Sa kabila ng mga nabigong resulta mula sa maraming klinikal na pagsubok ng gamot na Truvada sa HIV/AIDS ng Gilead bilang isang HIV prevention pill (pre-exposure prophylaxis o PrEP), nagsumite kamakailan ang kumpanya ng gamot ng aplikasyon sa US Food & Drug Administration (FDA) para sa pag-apruba ng bagong paggamit ng gamot
Kinuwestiyon ng AHF ang kawalan ng transparency sa proseso ng FDA matapos ang paulit-ulit na pagtanggi ng ahensya ng gobyerno sa mga kahilingan nito sa Freedom of Information Act (FOIA) para sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa Truvada
WASHINGTON, DC (Disyembre 16, 2011)⎯Kinondena ngayon ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) ang kompanya ng gamot na Gilead Sciences Inc. dahil sa pagsusumite ng aplikasyon sa US Food & Drug Administration (FDA) para sa bagong paggamit ng gamot nitong Truvada para sa paggamot ng HIV bilang isang "pill para sa pag-iwas sa HIV" – kilala rin bilang pre-exposure prophylaxis o PrEP. Sa kabila ng maraming nabigong klinikal na pagsubok, itinuloy pa rin ng kompanya ang aplikasyon nito. Kinukuwestiyon din ng AHF ang kakulangan ng transparency sa proseso ng aplikasyon ng FDA matapos tanggihan ang paulit-ulit na kahilingan ng Foundation para sa mga sulat sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa Truvada sa ilalim ng Freedom of Information Act (FOIA).
“Nadismaya kami na iresponsableng nagpasya ang Gilead na ituloy ang kanilang aplikasyon para sa isang indikasyon para sa PrEP sa kabila ng mga nabigong resulta mula sa maraming pagsubok. Ito ay isa na namang halimbawa ng isang kumpanya ng gamot na inuuna ang kita kaysa sa etikal na pag-uugali,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Ang kahilingan ng Gilead para sa prayoridad na pagsusuri ay ganap na hindi makatarungan sa ilalim ng mga sitwasyong ito. Agresibong itutuloy ng AHF ang aming pagtutol sa aplikasyon na ito.”
Idinagdag ni Weinstein: "Kinukuwestiyon din namin ang proseso ng FDA at kritikal sa kakulangan ng transparency na inaalok ng ahensya ng gobyerno. Ang mga paulit-ulit na kahilingan ng AHF na makakuha ng dapat na pampublikong impormasyon tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa Truvada ay tinanggihan."
Noong Setyembre ng taong ito, nagsampa ng kaso ang AHF laban sa Food and Drug Administration (FDA) dahil sa pagtanggi nito sa mga kahilingan ng AHF sa ilalim ng Freedom of Information Act (FOIA) tungkol sa mga sulat sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal nitong aplikasyon sa FDA upang palawakin ang paggamit ng gamot nito sa AIDS, ang Truvada, para magamit bilang pildoras sa pag-iwas sa HIV para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) sa mga hindi nahawaan. Ang legal na aksyon ay isinampa sa United States District Court, Central District of California. Ayon sa kaso ng AHF, ang aksyon ay, " ...isinasampa sa ilalim ng Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, na may susog, upang pagbawalan ang mga nasasakdal na hindi ibunyag sa publiko ang ilang mga talaan ng United States Food and Drug Administration ("FDA")," at humihingi ng, "Upang pagbawalan ang FDA na hindi ilabas ang mga talaan ng FDA," at "Upang iutos ang paggawa ng anumang mga talaan ng FDA na hindi wastong itinago mula sa AHF."
Ang paghahangad ng Gilead ng pag-apruba ng FDA para sa pagpapalawak ng paggamit ng pinakamabenta nitong $35 kada araw na gamot sa AIDS upang isama ang paggamit bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV ay kasunod ng malawak na naiulat na pag-aaral na inilabas noong unang bahagi ng taong ito ng 2,500 high risk na gay na gumagamit ng Truvada bilang pag-iwas. na nagpakita ng 44% na rate ng pagiging epektibo sa pagpigil sa paghahatid ng HIV. Naniniwala ang AHF na hindi sapat ang gayong katamtamang mga resulta upang suportahan ang pag-apruba ng FDA sa Truvada bilang isang tool sa pag-iwas sa HIV—at isang hakbang na pinaniniwalaan ng AHF at ng iba pang mga tagapagtaguyod ng AIDS na magtatakda ng isang mapanganib na pamarisan.
Ayon sa Washington Post ( AIDS strategy testing yields failues , ni David Brown, Disyembre 1, 2011): “Ang paggamit ng mga antiretroviral drugs upang maiwasan ang impeksyon ng HIV – isang estratehiyang kilala bilang 'pre-exposure prophylaxis' o PrEP – ang siyang pinag-iisipan ng malaking pananaliksik sa AIDS. Ang estratehiya ay gumana sa ilang mga klinikal na pagsubok ngunit hindi inaasahang nagsimula nang mabigo. Ang biglaang pagsasara noong nakaraang linggo ng isang bahagi ng isang kumplikadong pag-aaral na tinatawag na VOICE ay nagmarka ng ikatlong pagkakataon sa loob ng walong buwan na ang mga antiretroviral drugs ay hindi nakapigil sa impeksyon sa mga itinalagang gumamit ng mga ito. 'Nababahala ang mga tao. Malaking problema kung bakit hindi ito gumana,' sabi ni Lynn A. Paxton, isang epidemiologist sa Centers for Disease Control and Prevention na nangasiwa sa isang pag-aaral na natapos noong nakaraang tag-araw na nagpakita ng isang malakas na proteksiyon na epekto ng isang antiretroviral pill. Umaasa ang mga mananaliksik na kung ang isang vaginal gel na naglalaman ng gamot sa AIDS ay kasing-protective sa VOICE gaya ng sa isang naunang pag-aaral, maaari itong maaprubahan para sa paggamit at sa merkado sa huling bahagi ng 2014. Ngayon ay hindi na ito magagamit. hanggang 2016 sa pinakamaaga – at kung mapapatunayan lamang ng karagdagang pagsusuri na ito ay gumagana.”
Bukod sa nabigong pag-aaral ng VOICE , na isinagawa ng National Institute of Allergy and Infectious Disease, isang katulad na pag-aaral na tinatawag na FEM-PrEP na sumusubok sa Truvada bilang isang "pill para sa pag-iwas sa HIV" sa 2,000 kababaihang South African, Kenyan at Tanzanian ay itinigil noong Abril dahil wala rin itong ipinakitang pagkakaiba sa pagitan ng gamot at placebo. Ang isa pang bahagi ng pag-aaral ng VOICE ay itinigil noong unang bahagi ng Oktubre dahil sa kawalan ng bisa ng tableta upang maiwasan ang impeksyon ng HIV.
"Dahil sa matinding pagkabigo ng mga klinikal na pagsubok, hindi kapani-paniwalang susubukan ng Gilead na ipilit ito sa publiko," sabi ni Tom Myers , Chief of Public Affairs at General Counsel ng AHF.
Ang Truvada, isang tambalang gamot na binubuo ng mga gamot ng Gilead na Viread (tenofovir DF) at Emtriva (emtricitabine), ay kasalukuyang inaprubahan ng FDA para sa paggamit bilang bahagi ng mga kumbinasyon ng antiretroviral therapy para sa mga indibidwal na nabubuhay nang may HIV o AIDS. Ang pag-apruba ng FDA para sa paggamit ng pre-exposure bilang isang posibleng paraan ng pag-iwas sa HIV para sa mga HINDI nahawaan ng virus ay magiging una para sa FDA, at isang hakbang na pinaniniwalaan ng AHF at ng maraming iba pang mga tagapagtaguyod ng AIDS na magtatakda ng isang mapanganib na pamarisan.
Noong 2010, si Truvada ang pangalawang pinakamabentang produkto ng Gilead na bumubuo ng higit sa $2.6 bilyon na kita. Sinabi ng isang analyst sa Bloomberg na ang pag-apruba ng FDA na magreseta ng gamot para sa pre-exposure prophylaxis ay maaaring magdagdag ng $1 bilyon sa mga benta ng Truvada ng Gilead.
