Ang aplikasyon ng Gilead na palawakin ang paggamit ng kanyang AIDS na gamot na Truvada para gamitin bilang HIV prevention pill sa mga hindi nahawaang indibidwal ay nagpaalarma sa mga tagapagtaguyod ng AIDS na naniniwalang ang pag-apruba ay hindi nararapat batay sa kasalukuyang mga klinikal na pagsubok
Noong Setyembre, ang pinakamalaking grupo ng AIDS ng Nation ay nagsampa ng legal na aksyon laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa kahilingan ng Freedom in Information Act ng AHF tungkol sa anumang sulat sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa potensyal nitong aplikasyon para sa paggamit ng Truvada bilang isang anyo ng 'Pre-exposure Prophylaxis' ( PrEP)
Bilang bahagi ng DC-area media campaign, hinihimok ang publiko na magpadala ng mga e-letter kay HHS Secretary Kathleen Sebelius na humihiling na tiyakin niya ang isang layunin at masusing proseso ng pagsusuri ng FDA ng Truvada bilang PrEP
WASHINGTON (Enero 25, 2012) ⎯ Ang mga tagapagtaguyod mula sa AIDS Healthcare Foundation (AHF) ay magho-host ng isang protesta sa punong tanggapan ng Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao (HHS) na nagtataglay ng opisina ng Pagkain at Drug Administration (FDA) noong Huwebes, ika-26 ng Enero sa 10:00am Eastern Time dahil sa pagtanggi ng FDA na maglabas ng mga dokumento tungkol sa pakikipag-ugnayan at pakikipag-ugnayan nito sa Gilead Sciences tungkol sa potensyal na pag-apruba ng FDA sa blockbuster na gamot sa AIDS ng Gilead na Truvada para gamitin bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal. Isinasaalang-alang na ngayon ng FDA ang pag-apruba sa gamot na ito sa kabila ng maraming nabigong klinikal na pagsubok, isang hakbang na sa tingin ng maraming tagapagbigay at tagapagtaguyod ng AIDS ay hindi makatwiran batay sa mga pag-aaral at magtatakda ng isang mapanganib na pamarisan.
ANO: AIDS protesters to urge “FDA: Safety Before Profit!”
Hinahamon ng mga tagapagtaguyod ang aplikasyon ng Gilead Sciences para sa paggamit ng gamot sa AIDS, Truvada, bilang
HIV prevention pill—10:00 AM Eastern Time—sa labas ng DHHS Headquarters
SAAN: Sa labas ng Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao ng US
200 Independence Ave, SW (cross street: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20201
CONTACT: Jessica Reinhart, Grassroots Community Manager (323) 203-6146 mobile
Phillip Reh, Public Health Division Assistant (213) 361-8943 mobile
Ged Kenslea, Direktor ng Komunikasyon ng AHF (323) 791-5526 cell (323) 308-1833 opisina
"Ang pag-apruba ng paggamot sa AIDS ng Gilead na Truvada para gamitin bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV ay nagdadala ng malubhang panganib sa kalusugan para sa mga hindi nahawaang indibidwal na kukuha nito na umaasang ganap na maprotektahan," sabi ni Michael Weinstein, Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. "Kung babalewalain ng mga opisyal ng FDA ang mga panganib na ito pabor sa pagnanais ng Gilead na mabilis na subaybayan ang pag-apruba upang mapalawak ang bahagi nito sa merkado, aabutin nito ang mga buhay."
Noong Setyembre 2011, naghain ang AHF ng legal na aksyon sa Korte ng Distrito ng Estados Unidos, Central District ng California, laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa mga kahilingan sa Freedom in Information Act ng AHF na humiling ng pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal nitong aplikasyon para sa paggamit. ng Truvada bilang isang anyo ng 'Pre-exposure Prophylaxis' (PrEP) sa mga populasyon na negatibo sa HIV.
Naniniwala ang mga tagapagtaguyod na maaaring naghain ang Gilead para sa pag-apruba ng FDA para sa pagpapalawak ng paggamit ng pinakamabenta nitong $35 kada araw na gamot sa AIDS upang isama ang paggamit nito bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV noong nakaraang tag-araw kasunod ng malawak na naiulat na pag-aaral na inilabas noong nakaraang taon. Ang pag-aaral, sa 2,500 high-risk gay men na gumagamit ng Truvada bilang pag-iwas, ay nagpakita ng 44% na rate ng pagiging epektibo sa pagpigil sa paghahatid ng HIV. Naniniwala ang AHF na hindi sapat ang gayong katamtamang mga resulta ng pagsubok upang suportahan ang pag-apruba ng FDA sa Truvada bilang isang tool sa pag-iwas sa HIV—at isang hakbang na pinaniniwalaan ng AHF at ng iba pang mga tagapagtaguyod ng AIDS na magtatakda ng isang mapanganib na precedent.
Bilang tugon sa legal na aksyon ng AHF, naghain ang mga opisyal ng FDA ng bahagyang 'motion to dismiss' ang ilang elemento ng kahilingan sa FOIA ng AHF, at humiling ng partikular na impormasyon mula sa AHF sa petsa o mga petsa ng aplikasyon ng Gilead—ang ilan sa mismong impormasyong hinahanap ng AHF sa kanilang mga paunang kahilingan sa FOIA.
Noong Disyembre 15, 2011, naglabas ang Gilead ng isang press release na pormal na nag-aanunsyo na nagsampa ito ng aplikasyon ng FDA upang palawakin ang paggamit ng Truvada bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV, gayunpaman, walang petsa ng aplikasyon ang kasama sa pahayag ng Gilead.
Sa protesta noong Huwebes sa Washington, 20 hanggang 25 na nagpoprotesta ang magdadala ng mga banner na may nakasulat na, “FDA: Safety Before Profit!”—Ang PreP ng Gilead ay mamamatay!”
“Dapat tiyakin ng Kongreso at Kalihim ng Kalusugan at Serbisyong Pantao Kathleen Sebelius na ang isang layunin at masusing proseso ng pagsusuri ng FDA ay magaganap at ang seryosong pagsasaalang-alang ng Truvada para sa pag-iwas sa HIV ay hindi umuusad nang walang buo at malinaw na pagsusuri sa kaligtasan ng gamot—pati na rin ang maginhawang relasyon ng FDA sa Gilead,” idinagdag ni Weinstein ng AHF.
Inilunsad ng AHF ang kampanya ng ad sa DC-area, “FDA: Ano ang Dapat Mong Itago?”
Bilang suporta sa pagkilos nito na nagta-target sa FDA at Gilead sa posibleng mabilis na sinusubaybayan na pag-apruba ng AIDS na gamot na Truvada para magamit bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV, naglunsad din ang AHF ng kampanya ng ad sa DC-area na nagtatanong, “FDA: Ano ang kailangan mong itago? ” Nagsimula ang kampanya noong Biyernes noong ika-20 ng Enero gamit ang isang naka-print na ad sa Washington Blade. Pagkatapos ay lumabas ang ad sa buong linggong ito sa Politico.com (Ene 23-27) at bilang Washington, DC transit shelter ads simula ika-23 ng Enero. Bilang karagdagan, ang mga nag-aalalang miyembro ng publiko ay iniimbitahan na magpadala ng isang e-liham kay HHS Secretary Kathleen Sebelius na humihiling na tiyakin niya ang isang layunin at masusing proseso ng pagsusuri ng FDA upang protektahan ang mga taong malalagay sa panganib sa pamamagitan ng pag-apruba ng PrEP para sa pag-iwas.
Background sa Mga Kahilingan sa Kalayaan sa Impormasyon ng AHF sa FDA
Ayon sa demanda ng AHF, ang aksyon ay, “… dinala sa ilalim ng Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, bilang susugan, upang hikayatin ang mga nasasakdal na huwag ipaalam sa publiko ang ilang rekord ng United States Food and Drug Administration (“FDA”) ," at naghahangad na, "Upang hikayatin ang FDA na pigilan ang mga talaan ng FDA," at "Upang ipag-utos ang paggawa ng anumang mga tala ng FDA na hindi wastong ipinagkait sa AHF."
"Narinig ng AHF mula sa mga mapagkakatiwalaang mapagkukunan na ang mga opisyal ng FDA ay talagang hinihikayat ang Gilead na mag-apply para sa pinalawak na paggamit ng gamot nito sa AIDS, Truvada, bilang isang paraan ng pre-exposure prophylaxis para sa pag-iwas sa paghahatid ng HIV," sabi ni Michael Weinstein, AIDS Healthcare Foundation President. "Kami ay nabigo sa katotohanan na ang FDA ay nabigo na sumunod sa mga kahilingan ng FOIA na ito at naghain ng legal na aksyon pagkatapos ng paulit-ulit na nabigong pagtatangka upang makakuha ng anumang mga sagot mula sa FDA. Ang aksyong ito ay isinampa din upang matukoy ang lawak ng pagsasabwatan, kung mayroon man, sa pagitan ng Gilead at ng FDA patungkol sa potensyal na paggamit na ito para sa Truvada.
Ayon sa demanda ng AHF, inihain ng AHF ang mga sumusunod na kahilingan at pakikipag-ugnayan ng FOIA sa mga opisyal ng FDA:
- AHF Freedom of Information Request 2/25/2011
“Nag-file ang AHF sa Freedom of Information Office ng FDA noong Pebrero 25, 2011 ng sulat na humihiling ng access sa ilang mga dokumento, sa ilalim ng Freedom of Information Act, …na nagpapakita kung, mula Enero 1, 2010 hanggang sa kasalukuyan, ang Gilead Sciences Inc. isang application ng Investigational New Drug at/o isang New Drug Application at/o isang kahilingan para sa isang bagong paggamit o indikasyon para sa paggamit ng gamot na Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) bilang isang paraan ng 'pre-exposure prophylaxis' upang maiwasan ang paghahatid ng Human Immunodeficiency Virus (HIV)." - AHF Freedom of Information Request 3/31/2011
“… Hiniling ang pag-access sa “mga dokumentong nauukol sa o nagpapakita ng anumang mga komunikasyon o talakayan, alinman sa loob ng FDA o sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences Inc. tungkol sa posibleng indikasyon para sa paggamit ng gamot na Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) bilang isang paraan ng 'pre-exposure prophylaxis' upang maiwasan ang paghahatid ng Human Immunodeficiency Virus (HIV)." - Pagtanggi ng FDA sa Mga Kahilingan sa Kalayaan sa Impormasyon ng AHF
“Sa pamamagitan ng liham na may petsang Hulyo 18, 2011, tumugon ang FDA sa dalawang kahilingan ng AHF at itinalagang mga numero ng kaso na 2011-2612 at 2011-1543. … Tinanggihan ng FDA ang mga kahilingan, na sinasabing "hindi nito matatanggap ang pagtanggap ng mga naturang aplikasyon hangga't hindi ito isiniwalat sa publiko, halimbawa, ng aplikante o kapag ang isang naaprubahan o liham ng pag-apruba ay ibinigay sa kompanya." - Apela ng AHF
“Sa pamamagitan ng sulat na may petsang Agosto 25, 2011, ipinaliwanag ng AHF sa FDA na ginawang publiko ng Gilead ang katayuan ng anumang aplikasyon sa isang forum na kinabibilangan ng mga empleyado ng FDA at samakatuwid ay wala na ang sinasabing batayan ng FDA para sa pagtanggi sa mga kahilingan sa Freedom of Information Act. ….”
"Ang FDA ay hindi tumugon sa aming apela sa loob ng limitasyon ng oras na ayon sa batas," sabi ni Tom Myers, General Counsel at Chief of Public Affairs para sa AIDS Healthcare Foundation. “Naniniwala kami alinsunod sa Freedom of Information Act na ang AHF ay may karapatang kunin ang mga dokumentong hiniling, at ang FDA ay walang matibay na legal na batayan para sa mga aksyon nito sa pagpigil ng access sa mga naturang dokumento. Bilang resulta ng naturang patuloy na pag-iwas at mga taktika sa pagkaantala at hindi pagtugon mula sa FDA, napagpasyahan ng AHF na ang pinakamabuting kurso ay ihain ang aksyon na ito upang makuha ang hinihiling na impormasyon."
Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
Washington
Tom Myers
Pangkalahatang Payo
AIDS Healthcare Foundation
(323) 860-5259 (opisina/cell)
[protektado ng email]
LOS ANGELES
Ged Kenslea
Direktor ng Komunikasyon
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles, CA, USA
+1.323.308.1833 [trabaho] +1.323.791.5526 [cell]
[protektado ng email]
LOS ANGELES
Lori Yeghiayan
Associate Director of Communications
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles, CA, USA
+1.323.308.1834 [trabaho] +1.323.377.4312 [cell]
[protektado ng email]
