“FDA: Safety Before Profit!”—Ang aplikasyon ng Gilead na palawakin ang paggamit ng gamot nito sa AIDS na Truvada para gamitin bilang tableta sa pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal ay nag-aalarma sa mga tagapagtaguyod ng AIDS na nagpapansin na ang pag-apruba ng FDA ay hindi nararapat batay sa kasalukuyang mga klinikal na pagsubok
Noong Setyembre, ang pinakamalaking grupo ng AIDS ng Nation ay nagsampa ng legal na aksyon laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa kahilingan ng Freedom in Information Act ng AHF tungkol sa anumang sulat sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa potensyal nitong aplikasyon para sa paggamit ng Truvada bilang isang anyo ng 'Pre-exposure Prophylaxis' ( PrEP)
AHF na maglunsad ng DC-area ad campaign na nagtatanong, “FDA: Ano ang kailangan mong itago?” na may mga ad sa Washington Blade, sa Politico.com at bilang DC transit shelter ad; inimbitahan ang publiko na magpadala ng mga e-letter kay HHS Secretary Kathleen Sebelius na humihiling na tiyakin niya ang isang layunin at masusing proseso ng pagsusuri ng FDA
Mga tagapagtaguyod mula sa AIDS Healthcare Foundation (AHF) ay nag-host ng isang protesta sa punong-tanggapan ng Pagkain at Drug Administration (FDA) Lunes, Enero 23rd sa 10:00am Eastern Time dahil sa pagtanggi ng FDA na maglabas ng mga dokumento tungkol sa pakikipag-ugnayan at pakikipag-ugnayan nito sa Gilead Sciences tungkol sa potensyal na pag-apruba ng FDA ng kay Gilead blockbuster AIDS na gamot na Truvada para gamitin bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal. Ang FDA ngayon ay nagmamadaling isinasaalang-alang ang pag-apruba sa gamot na ito sa kabila ng maraming nabigong klinikal na pagsubok, isang hakbang na pinaniniwalaan ng maraming tagapagbigay ng pangangalaga at tagapagtaguyod ng AIDS na hindi makatwiran batay sa mga pag-aaral at magtatakda ng isang mapanganib na pamarisan.
ANO: Ang mga nagpoprotesta sa AIDS ay hikayatin ang "FDA: Kaligtasan Bago ang Kita!"
Hinahamon ng mga tagapagtaguyod ang aplikasyon ng Gilead Sciences para sa paggamit ng gamot sa AIDS, Truvada, bilang
HIV prevention pill—10:00 AM Eastern Time—sa labas ng FDA Headquarters
KAILAN: LUNES, ika-23 ng Enero 2012 10:00am
SAAN: sa labas ng Food and Drug Administration (FDA)
10903 New Hampshire Ave (cross street: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
MGA CONTACT: Jessica Reinhart, Grassroots Community Manager (323) 203-6146 mobile
Phillip Reh, Public Health Division Assistant (213) 361-8943 mobile
Ged Kenslea, Direktor ng Komunikasyon ng AHF (323) 791-5526 cell (323) 308-1833 opisina
"Ang pag-apruba ng paggamot sa AIDS ng Gilead na Truvada para gamitin bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV ay nagdadala ng malubhang panganib sa kalusugan para sa mga hindi nahawaang indibidwal na kukuha nito na umaasang ganap na maprotektahan," sabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "Kung babalewalain ng mga opisyal ng FDA ang mga panganib na ito pabor sa pagnanais ng Gilead na mabilis na subaybayan ang pag-apruba upang mapalawak ang bahagi nito sa merkado, aabutin nito ang mga buhay."
Noong Setyembre 2011, naghain ang AHF ng legal na aksyon sa Korte ng Distrito ng Estados Unidos, Central District ng California, laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa mga kahilingan sa Freedom in Information Act ng AHF na humiling ng pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal nitong aplikasyon para sa paggamit. ng Truvada bilang isang anyo ng 'Pre-exposure Prophylaxis' (PrEP) sa mga populasyon na negatibo sa HIV.
Naniniwala ang mga tagapagtaguyod na maaaring naghain ang Gilead para sa pag-apruba ng FDA para sa pagpapalawak ng paggamit ng pinakamabenta nitong $35 kada araw na gamot sa AIDS upang isama ang paggamit nito bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV noong nakaraang tag-araw kasunod ng malawak na naiulat na pag-aaral na inilabas noong nakaraang taon. Ang pag-aaral, sa 2,500 high-risk gay men na gumagamit ng Truvada bilang pag-iwas, ay nagpakita ng 44% na rate ng pagiging epektibo sa pagpigil sa paghahatid ng HIV. Naniniwala ang AHF na hindi sapat ang gayong katamtamang mga resulta ng pagsubok upang suportahan ang pag-apruba ng FDA sa Truvada bilang isang tool sa pag-iwas sa HIV—at isang hakbang na pinaniniwalaan ng AHF at ng iba pang mga tagapagtaguyod ng AIDS na magtatakda ng isang mapanganib na precedent.
Bilang tugon sa legal na aksyon ng AHF, naghain ang mga opisyal ng FDA ng bahagyang 'motion to dismiss' ang ilang elemento ng kahilingan sa FOIA ng AHF, at humiling ng partikular na impormasyon mula sa AHF sa petsa o mga petsa ng aplikasyon ng Gilead—ang ilan sa mismong impormasyong hinahanap ng AHF sa kanilang mga paunang kahilingan sa FOIA.
Noong Disyembre 15, 2011, naglabas ang Gilead ng isang press release na pormal na nag-aanunsyo na nagsampa ito ng aplikasyon ng FDA upang palawakin ang paggamit ng Truvada bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV, gayunpaman, walang petsa ng aplikasyon ang kasama sa pahayag ng Gilead.
Sa protesta noong Lunes sa Silver Spring, MD, 20 hanggang 25 na nagpoprotesta ang magdadala ng mga banner na nagbabasa, “FDA: Safety Before Profit!”—Ang PreP ng Gilead ay mamamatay!”
“Dapat tiyakin ng Kongreso at Kalihim ng Kalusugan at Serbisyong Pantao Kathleen Sebelius na ang isang layunin at masusing proseso ng pagsusuri ng FDA ay magaganap at ang seryosong pagsasaalang-alang ng Truvada para sa pag-iwas sa HIV ay hindi umuusad nang walang buo at malinaw na pagsusuri sa kaligtasan ng gamot—pati na rin ang maginhawang relasyon ng FDA sa Gilead,” idinagdag ni Weinstein ng AHF.
Inilunsad ng AHF ang kampanya ng ad sa DC-area, “FDA: Ano ang Dapat Mong Itago?”
Bilang suporta sa pagkilos nito na nagta-target sa FDA at Gilead sa posibleng mabilis na sinusubaybayang pag-apruba ng AIDS na gamot na Truvada para magamit bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV, ang AHF ay naglulunsad din ng kampanya sa ad sa lugar ng DC na nagtatanong, "FDA: Ano ang kailangan mong itago?" Ang kampanya ay magsisimula sa Biyernes Enero 20th na may naka-print na ad sa Washington Blade. Lalabas ang ad sa susunod na buong linggo sa Politico.com (Ene 23-27) at bilang Washington, DC transit shelter ads simula Enero 23rd.
Bilang karagdagan, ang publiko ay iimbitahan na magpadala ng isang e-liham kay HHS Secretary Kathleen Sebelius na humihiling na tiyakin niya ang isang layunin at masusing proseso ng pagsusuri ng FDA upang protektahan ang mga taong malalagay sa panganib sa pamamagitan ng pag-apruba ng PrEP para sa pag-iwas.
Background sa Mga Kahilingan sa Kalayaan sa Impormasyon ng AHF sa FDA
Ayon sa kaso ng AHF, ang aksyon ay, “…na dinala sa ilalim ng Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, bilang susugan, upang hikayatin ang mga nasasakdal na pigilan mula sa pampublikong pagsisiwalat ng ilang rekord ng United States Food and Drug Administration (“FDA”),” at hinahanap, "Upang hikayatin ang FDA na pigilan ang mga talaan ng FDA," at "Upang iutos ang paggawa ng anumang mga tala ng FDA na hindi wastong ipinagkait sa AHF."
"Narinig ng AHF mula sa mga mapagkakatiwalaang mapagkukunan na ang mga opisyal ng FDA ay talagang hinihikayat ang Gilead na mag-apply para sa pinalawak na paggamit ng gamot nito sa AIDS, Truvada, bilang isang paraan ng pre-exposure prophylaxis para sa pag-iwas sa paghahatid ng HIV," sabi ni Michael Weinstein, AIDS Healthcare Foundation President. "Kami ay nabigo sa katotohanan na ang FDA ay nabigo na sumunod sa mga kahilingan ng FOIA na ito at naghain ng legal na aksyon pagkatapos ng paulit-ulit na nabigong pagtatangka upang makakuha ng anumang mga sagot mula sa FDA. Ang aksyong ito ay isinampa din upang matukoy ang lawak ng pagsasabwatan, kung mayroon man, sa pagitan ng Gilead at ng FDA patungkol sa potensyal na paggamit na ito para sa Truvada.
Ayon sa demanda ng AHF, inihain ng AHF ang mga sumusunod na kahilingan at pakikipag-ugnayan ng FOIA sa mga opisyal ng FDA:
- AHF Freedom of Information Request 2/25/2011
"Naghain ang AHF sa Freedom of Information Office ng FDA noong Pebrero 25, 2011 ng isang sulat na humihiling ng access sa ilang mga dokumento, sa ilalim ng Freedom of Information Act, …na nagpapakita kung, mula Enero 1, 2010 hanggang sa kasalukuyan, ang Gilead Sciences Inc. ay nagsumite ng isang Application ng Bagong Gamot sa Pag-iimbestiga at/o isang Bagong Application ng Gamot at/o isang kahilingan para sa isang bagong paggamit o indikasyon para sa paggamit ng gamot na Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) bilang isang paraan ng 'pre-exposure prophylaxis' upang maiwasan ang paghahatid ng Human Immunodeficiency Virus (HIV).”
- AHF Freedom of Information Request 3/31/2011
“… Hiniling ang pag-access sa “mga dokumentong nauukol sa o nagpapakita ng anumang mga komunikasyon o talakayan, alinman sa loob ng FDA o sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences Inc. tungkol sa posibleng indikasyon para sa paggamit ng gamot na Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) bilang isang paraan ng 'pre-exposure prophylaxis' upang maiwasan ang paghahatid ng Human Immunodeficiency Virus (HIV)."
- Pagtanggi ng FDA sa Mga Kahilingan sa Kalayaan sa Impormasyon ng AHF
"Sa pamamagitan ng sulat na may petsang Hulyo 18, 2011, tumugon ang FDA sa dalawang kahilingan ng AHF at itinalagang mga numero ng kaso na 2011-2612 at 2011-1543. … Tinanggihan ng FDA ang mga kahilingan, na sinasabing "hindi nito matatanggap ang pagtanggap ng mga naturang aplikasyon hangga't hindi ito isiniwalat sa publiko, halimbawa, ng aplikante o kapag ang isang naaprubahan o liham ng pag-apruba ay ibinigay sa kompanya."
- Apela ng AHF
"Sa pamamagitan ng sulat na may petsang Agosto 25, 2011, ipinaliwanag ng AHF sa FDA na ginawa ng Gilead ang katayuan ng anumang aplikasyon na pampubliko sa isang forum na kinabibilangan ng mga empleyado ng FDA at samakatuwid ang sinasabing batayan ng FDA para sa pagtanggi sa mga kahilingan sa Freedom of Information Act ay wala na… .”
"Hindi tumugon ang FDA sa aming apela sa loob ng limitasyon ng panahon ng batas," sabi Tom Myers, General Counsel at Chief of Public Affairs para sa AIDS Healthcare Foundation. “Naniniwala kami alinsunod sa Freedom of Information Act na ang AHF ay may karapatang kunin ang mga dokumentong hiniling, at ang FDA ay walang matibay na legal na batayan para sa mga aksyon nito sa pagpigil ng access sa mga naturang dokumento. Bilang resulta ng naturang patuloy na pag-iwas at mga taktika sa pagkaantala at hindi pagtugon mula sa FDA, napagpasyahan ng AHF na ang pinakamabuting kurso ay ihain ang aksyon na ito upang makuha ang hinihiling na impormasyon."
Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
