AIDS Healthcare Foundation
03-13-2012
Washington
Ang FDA ay naniktik sa sarili nitong mga siyentipiko at doktor, nagpapakita ng kaunti o walang transparency at nagbigay ng mabilis na pagsusuri sa Gilead Sciences para sa aplikasyon nito para sa paggamit ng blockbuster AIDS na paggamot nito, Truvada, bilang isang anyo ng 'Pre-exposure Prophylaxis' (PrEP) para sa gamitin bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal sa kabila ng mga kahina-hinalang pag-aaral na sumusuporta sa aplikasyon
Bilang tugon, pinalawak ng AHF ang kampanya ng adbokasiya na nagta-target sa FDA at Gilead gamit ang isang bagong online na banner ad na nagtatanong, "Ano ang Bulok sa FDA?" sa website ng Politico.com at sa Politico Playbook ni Mike Allen; inaanyayahan ang publiko na magpadala ng mga e-liham sa Kalihim ng HHS Kathleen Sebelius na humihiling sa kanya na tiyakin na ang Truvada para sa pag-iwas sa HIV at iba pang hindi ligtas na mga gamot at kagamitang medikal ay hindi madaliang inaprubahan ng FDA
Bilang bahagi ng patuloy na pagsisikap nito upang matiyak na ang Food and Drug Administration (FDA) ay hindi nagmamadaling aprubahan Gilead Sciences' kontrobersyal na aplikasyon para sa pinalawak na paggamit ng blockbuster na paggamot nito sa AIDS, Truvada, bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal, pinalawak ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) nitong linggo ang media at advocacy campaign nito na nagta-target sa dalawang partido gamit ang isang serye ng nakatutok na online na text at banner mga ad sa Ang Politico Playbook ni Mike Allen on Politico.com nagtatanong, "Ano ang bulok sa FDA?" Ang banner ad ay tumatakbo sa online na bersyon ng Politico Playbook Marso 12 hanggang Marso 16. Bilang karagdagan, ang mga tekstong ad na naka-embed sa nilalamang pang-editoryal ni Allen ay tatakbo sa bawat araw na iyon. Ang 'What's bulok…' na banner ad ay nagdidirekta sa mga tao sa isang website kung saan ang publiko ay maaaring magpadala ng mga e-letter kay HHS Secretary Kathleen Sebelius na humihiling sa kanya na tiyakin na ang Truvada para sa pag-iwas sa HIV at iba pang hindi ligtas na mga gamot at medikal na aparato ay hindi madaliang inaprubahan ng FDA.
"Noong Enero, ang FDA ay idinemanda dahil sa pag-espiya sa sarili nitong mga siyentipiko at doktor. Noong Pebrero, inanunsyo nitong mabilis na sinusubaybayan ang pagsasaalang-alang sa pinalawak na paggamit ng paggamot sa AIDS ng Gilead, Truvada, bilang isang posibleng gamot na tableta sa pag-iwas sa HIV sa kabila ng maraming nabigong klinikal na pagsubok para sa layuning iyon. Sa pangkalahatan, ito ay nagpakita ng kaunti o walang transparency sa kanyang pakikitungo sa publiko-ito, sa isang administrasyong pang-pangulo na nangakong maging ang pinaka-transparency sa kasaysayan, "sabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "May isang bagay na tiyak na bulok sa FDA at sa pamamagitan ng mga ad na ito at sa kampanyang ito, umaasa kaming magliwanag dito."
Noong Disyembre 15, 2011, naglabas ang Gilead ng isang press release na pormal na nag-aanunsyo na nagsampa ito ng aplikasyon ng FDA upang palawakin ang paggamit ng Truvada bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV, gayunpaman, walang petsa ng aplikasyon ang kasama sa pahayag ng Gilead. Noong Pebrero 13, 2012, inihayag ng Gilead na ipinagkaloob ng FDA ang mabilis nitong aplikasyon para sa pagsasaalang-alang sa Truvada bilang isang anyo ng 'Pre-exposure Prophylaxis' (PrEP) para magamit bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal sa kabila ng mga kahina-hinalang pag-aaral na sumusuporta sa aplikasyon.
Ano ang bulok sa FDA ng AHF? Advocacy advertisement sa Politico Playbook ni Mike Allen, Marso 12-16
Teksto ng Ad #1 Ano ang Bulok sa FDA?
Isang mensahe mula sa AIDS Healthcare Foundation: Ano ang bulok sa FDA? Tumanggi ang US Food & Drug Administration na maglabas ng mga dokumento tungkol sa pakikipag-ugnayan sa kumpanya ng gamot na Gilead Sciences tungkol sa gamot na Truvada para sa pag-iwas sa HIV. Ang FDA ngayon ay nagmamadaling isinasaalang-alang ang pag-apruba sa gamot na ito sa kabila ng ilang mga nabigong klinikal na pagsubok. Higit pang impormasyon sa www.nomagicpills.org.
Mga salitang 53
Isang mensahe mula sa AIDS Healthcare Foundation: May bulok sa FDA kapag ang ahensya ay nagmamadaling isinasaalang-alang ang pag-apruba ng isang gamot sa pag-iwas sa HIV sa kabila ng malubhang alalahanin tungkol sa kaligtasan at bisa. Ang mga kasalukuyang pag-aaral ay nagpapakita na ang mga pasyente ay nabigong uminom ng gamot (Gilead Sciences' Truvada) araw-araw, isang paunang kondisyon para sa pagiging epektibo. Mayroon ding isang malaking panganib na ang mga taong umiinom nito nang hindi sinasadya ay mapagkakamalang naniniwala na sila ay protektado mula sa HIV at iba pang mga STD at kumilos nang walang ingat, na nagdaragdag ng bilang ng mga bagong impeksyon. Tumanggi ang ahensya na maglabas ng mga dokumento tungkol sa pakikipag-ugnayan nito sa Gilead. Ano ang kailangan nilang itago?
Ang maling pamamahala sa FDA ay umaabot nang higit pa sa HIV. Ang Washington Post ay nag-ulat na ang sariling mga siyentipiko ng ahensya ay nagsampa dahil lihim na sinusubaybayan ng FDA ang personal na e-mail ng isang grupo ng mga panloob na "whistle-blowers." Malinaw, hindi na magampanan ng FDA ang misyon nito na protektahan ang kalusugan ng publiko.
Ano ang bulok sa FDA? Higit pang impormasyon sa www.nomagicpills.org. **
Mga salitang 154
Teksto ng Ad #2 Ano ang Bulok sa FDA?—Walang Transparency
Isang mensahe mula sa AIDS Healthcare Foundation: Nagbabala ang mga tagapagtaguyod at mga doktor ng AIDS na ang pagmamadali ng FDA sa pagrepaso sa Truvada ng Gilead para sa pag-iwas sa HIV ay nagbabanta sa kaligtasan ng publikong Amerikano. Binabalewala ng FDA ang babalang ito, na sinasabing ang proseso ng pagrepaso ng gamot nito ay "hindi isang prosesong participatory," at ang "premise na ang pagsusuri ng FDA sa isang nakabinbing aplikasyon ng gamot ay dapat na malinaw ay mali rin." Higit pang impormasyon sa www.nomagicpills.org.
Mga salitang 67
Isang mensahe mula sa AIDS Healthcare Foundation: May bulok sa FDA kapag ang ahensya ay nagmamadaling isinasaalang-alang ang pag-apruba ng isang gamot sa pag-iwas sa HIV sa kabila ng malubhang alalahanin tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito. Ang mga tagapagtaguyod ng AIDS at ang medikal na komunidad ay malakas na nagbabala na ang gamot na ito (Gilead Sciences' Truvada) ay nabigo na maiwasan ang HIV sa maraming klinikal na pagsubok, at nagdadala ng mas mataas na panganib ng pinsala sa bato para sa mga taong umiinom nito.
Bilang tugon sa mga alalahanin na ito at mga panawagan para sa higit na transparency sa FDA, sinabi ng ahensya na ang proseso ng pagrepaso ng gamot nito ay "hindi isang proseso ng participatory," at na ang "premise na ang pagsusuri ng FDA sa isang nakabinbing aplikasyon ng gamot ay dapat na malinaw ay mali din." Tumanggi rin ang FDA na maglabas ng mga dokumento tungkol sa malapit nitong pakikipag-ugnayan sa Gilead. Ano ang kailangan nilang itago?
Higit pang impormasyon sa www.nomagicpills.org.
Mga salitang 135
Teksto ng Ad #3 Ano ang Bulok sa FDA?—Pag-espiya
** Isang mensahe mula sa AIDS Healthcare Foundation: Ano ang bulok sa FDA? Pag-espiya. Iniulat ng 'Washington Post' na lihim na sinusubaybayan ng FDA ang mga personal na e-mail account ng ilan sa sarili nitong mga siyentipiko at doktor matapos nilang balaan ang Kongreso na inaprubahan ng ahensya ang mga medikal na kagamitan na pinaniniwalaan nilang nagdudulot ng hindi katanggap-tanggap na mga panganib sa mga pasyente. Higit pang impormasyon sa www.nomagicpills.org.
Mga salitang 49
Isang mensahe mula sa AIDS Healthcare Foundation: Sinabi ng Post na ang pagsubaybay, na nahukay ng anim sa mga siyentipiko at doktor, na pagkatapos ay nagsampa ng pederal na kaso laban sa FDA, ay naganap sa loob ng dalawang taon habang ina-access ng grupo ang kanilang mga personal na G-mail account mula sa mga computer ng gobyerno. Ang pag-uugaling ito ay naganap sa pinakamataas na antas ng FDA sa panahon ng administrasyong Obama—na nangakong maging 'pinaka-transparent' sa kasaysayan. Ngayon, isinasaalang-alang ng FDA ang mabilis na pag-apruba ng isang gamot sa pag-iwas sa HIV sa kabila ng malubhang alalahanin tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito, na maaaring aktwal na magresulta sa KARAGDAGANG mga impeksyon sa HIV. Bakit? Maaaring isipin ng mga tao na sila ay ganap na protektado kapag hindi sila, at maaaring hindi gumamit ng condom, isang napatunayang paraan ng pag-iwas sa HIV na 95% na epektibo kapag ginamit nang tama at pare-pareho. May bulok sa FDA—naglalagay sa panganib sa kalusugan at kaligtasan ng mga Amerikano—ang mismong mga taong sinisingil ng FDA sa pagprotekta. Higit pang impormasyon sa www.nomagicpills.org.
Mga salitang 150
Background sa Gilead at sa FDA
Humihingi ang Gilead ng pag-apruba ng FDA na ibenta ang gamot sa AIDS, Truvada, bilang isang paraan ng Pre-Exposure Prophylaxis, o PrEP. Ang ideya sa likod ng PrEP ay maaaring maprotektahan ng mga taong walang HIV ang kanilang sarili laban sa impeksyon sa HIV sa pamamagitan ng pagkuha ng Truvada, na naaprubahan na bilang pang-araw-araw na paggamot para sa mga taong nahawaan ng HIV o nabubuhay na may AIDS. Habang ang mga naunang pag-aaral ay nakakita ng ilang paunang potensyal, ang mas kamakailang mga pag-aaral ay itinigil dahil ang gamot ay nagpakita ng kaunti o walang epekto sa pag-iwas. Bilang karagdagan, natuklasan ng isang pag-aaral na inilabas ngayong buwan na ang mga taong kumukuha Ang Truvada ay nasa mas mataas na panganib para sa sakit sa bato at pangmatagalang pinsala sa bato na nagpapatuloy kahit na pagkatapos nilang ihinto ang pag-inom ng gamot.
Mariing tinututulan ng AHF ang aplikasyon ng Gilead dahil hindi pa ipinapakita ng agham na ligtas o epektibo ang Truvada para sa HIV prevention. Habang sinasabi ng ilang pag-aaral na nagpapakita ng limitadong epekto sa pag-iwas (44%) lamang, ang iba pang mga pag-aaral ay itinigil dahil hindi ipinakitang mas epektibo ang PrEP kaysa sa isang placebo. Ang pangunahing dahilan para sa mahihirap na resultang ito ay ang pagkabigo ng mga kalahok sa pag-aaral na uminom ng gamot araw-araw, isang paunang kondisyon para magkaroon ng anumang pang-iwas na epekto ang PrEP. Kapag nangyari ito sa isang "tunay na mundo" na setting, ang mga tao ay hindi lamang nasa mas mataas na panganib na magkaroon ng paglaban sa droga, ngunit makikita natin ang pagtaas ng mga impeksyon sa HIV.
Ang maling pamamahala sa FDA ay umaabot nang higit pa sa HIV. Noong Enero, iniulat ng Washington Post na ang mga sariling siyentipiko ng ahensya ay naghahabol sa ahensya dahil "lihim na sinusubaybayan ng [FDA] ang personal na e-mail ng isang grupo ng sarili nitong mga siyentipiko at mga doktor pagkatapos nilang balaan ang Kongreso na ang ahensya ay nag-aapruba ng mga kagamitang medikal na naniniwala sila na nagdulot ng hindi katanggap-tanggap na mga panganib sa mga pasyente." Maliwanag, hindi na magampanan ng FDA ang misyon nito na protektahan ang kalusugan ng publiko sa pamamagitan ng pagtiyak na ligtas ang ating mga pagkain, gamot at kagamitang medikal at hindi nagdudulot ng pinsala sa publiko.
Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita www.nomagicpills.org
