Ni Brett Norman
03/10/2012
Pinagmulan: Politico
Ang isang nangungunang grupo ng AIDS ay nakikipaglaban sa FDA kung dapat aprubahan ng ahensya ang unang gamot para maiwasan ang impeksyon sa HIV sa mga gay na lalaki, at ang labanan ay naging masama.
Napakasama kaya noong nakaraang linggo ang AIDS Healthcare Foundation ay nanawagan kay Commissioner Margaret Hamburg na magbitiw dahil doon at sa iba pang mga isyu, marahil kasama ang mga ego.
"Ang pagmamataas ng pinuno ng FDA na hindi gustong makipagkita sa pinakamalaking organisasyon ng AIDS sa mundo," sabi ni Michael Weinstein, presidente ng AIDS Healthcare Foundation na nakabase sa Los Angeles. "Ito ay dapat na ang pinaka-transparent na administrasyon, ngunit wala pa akong nakikitang ebidensya tungkol doon."
Ang laban ay isang pagbaliktad mula sa mga unang araw ng epidemya, nang itinulak ng mga tagapagtaguyod ang FDA na pabilisin ang pag-apruba sa unang henerasyon ng mga anti-retroviral. Sa laban na ito, gusto nilang maging mabagal ang ahensya sa pagsasaalang-alang sa blockbuster ng Gilead na Truvada, na inaprubahan na para gamitin sa paggamot sa mga taong positibo sa HIV, bilang unang gamot na partikular na inireseta para sa pagpigil sa impeksyon sa HIV.
At hinati ni Truvada ang mundo ng pagtataguyod ng AIDS, masyadong. Habang ang Healthcare Foundation ay nagbabanggit ng mga panganib, ang ilang iba pang mga grupo ay tinatanggap ang mga potensyal na benepisyo. Ito ay medyo kalahating puno, kalahating walang laman na pananaw na nagmumula sa data ng klinikal na pagsubok.
Nalaman ng isang malaking internasyonal na pag-aaral na inilabas noong 2010 na pinutol ni Truvada ang impeksyon sa HIV sa mga lalaking nakikipagtalik sa mga lalaki ng 44 porsiyento kumpara sa isang placebo, nang pareho silang pinagsama sa mga libreng condom, buwanang pagpapayo at regular na pagsusuri para sa mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik. Sa ngayon, ang gamot ay hindi nakitang gumagana sa mga kababaihan.
Ang takot ay ang gamot ay magbibigay sa mga tao ng maling pakiramdam ng seguridad.
Ipinagtanggol ni Weinstein na ang 44 porsiyentong pagpapabuti ay masyadong mababa sa isang bar, kapag ang mga condom, na ginagamit nang maayos, ay nagpoprotekta laban sa impeksiyon halos 95 porsiyento ng oras. Ang gamot ay mayroon ding makabuluhang epekto kabilang ang potensyal na pinsala sa bato at maaaring makabuo ng paglaban sa gamot na malawakang ginagamit upang gamutin ang impeksyon sa HIV. Nag-aalala si Weinstein na ang pangako ng isang "magic pill" ay maaaring baligtarin ang pag-unlad na ginawa ng komunidad ng AIDS sa paghikayat sa paggamit ng condom sa loob ng mga dekada.
"Kailangan mo talagang maging paranoid tungkol sa iyong pantalon na nahuhulog upang magsuot ng sinturon at mga suspender," sabi ni Weinstein. “Walang dahilan para inumin ang gamot na ito kung plano mong gumamit ng condom, ngunit maaari itong magbigay ng dahilan para ihinto ang paggamit nito. Maraming mawawala.”'
Ang isyu ay nagdulot din ng gulo sa loob ng komunidad ng AIDS, kung saan ang ibang mga grupo ay tinatanggap ang isang alternatibo na maaaring maprotektahan ang mga hindi nagsusuot ng condom.
"Ito ay bagong lupain sa mundo ng AIDS - ito ay palaging tungkol sa paggamot, at ito ay pag-iwas," sabi ni Jim Pickett, direktor ng prevention advocacy at gay men's health para sa AIDS Federation of Chicago. Ang kanyang organisasyon ay isa sa 25 na nagsulat ng isang bukas na liham sa FDA bilang suporta sa Truvada para sa pag-iwas pagkatapos magsalita ang AIDS Healthcare Foundation laban dito. "Kapag ginamit ang [Truvada], ito ay gumagana nang mahusay at kailangan nating malaman kung paano ito gagana sa totoong mundo sa labas ng isang klinikal na pagsubok. Sa tingin ko, talagang magiging kriminal kung hindi natin gagawin iyon."
Sa matagumpay na pag-aaral, sabi ni Pickett, ang rate ng pag-iwas sa impeksyon ay kasing taas ng 90 porsiyento sa mga patuloy na umiinom ng mga tabletas ayon sa itinuro. Ngunit ang pagsunod sa pasyente ay isang problema para sa lahat ng mga paggamot at mas malamang na higit pa para sa mga pang-iwas.
Tinatantya ng CDC na humigit-kumulang 50,000 katao ang bagong nahawaan ng HIV bawat taon, at higit sa kalahati ng mga iyon ay mga lalaking nakikipagtalik sa mga lalaki.
Noong nakaraang taon, naglabas ang ahensya ng isang "pansamantalang patnubay" para sa mga doktor na nagrereseta sa Truvada na wala sa label para sa proteksyon laban sa impeksyon sa HIV, na tinatawag na "pre-exposure prophylaxis," o PrEP. Sinabi ng CDC na ang gamot ay maaaring maging isang epektibong hakbang sa pag-iwas para sa mga high-risk gay na lalaki, kapag sinamahan ng malapit na pagsubaybay upang matiyak na sila ay aktwal na umiinom ng gamot, pagpapayo, access sa condom at regular na screening para sa HIV at iba pang mga sexually transmitted disease.
"Parang naisip nila na ang pag-apruba ng [PrEP] ay tapos na," sabi ni Tim Boyd, public affairs manager para sa AIDS Healthcare Foundation. Sinabi rin niya na sa totoong mundo, malamang na hindi makuha ng mga pasyente ang lahat ng pagpapayo at screening na bahagi ng matagumpay na internasyonal na pagsubok at mga rekomendasyon ng CDC.
Noong Pebrero, nagbigay ang FDA ng “priority review” ng aplikasyon, na nakalaan para sa mga gamot na nag-aalok ng malaking pag-unlad sa paggamot o paggamot kung saan walang iba. At inaasahan ang isang desisyon sa Hunyo.
Nagtatakda iyon ng yugto para sa isang pinagtatalunang pulong ng komite ng advisory ng FDA sa paksang Mayo 10. Nililimitahan ng ahensya ang mga pampublikong komento sa isang oras, at ang mga tagapagtaguyod sa magkabilang panig ng tanong ay naglalayong idiin ang kanilang kaso.
Sa isang kabalintunaan para sa mga kalaban, ang mga grupo ng AIDS noong 1990s ang nagpilit sa FDA na limitahan ang mga klinikal na pagsubok na kinakailangan para sa pag-apruba ng mga gamot upang gamutin ang isang sakit na noon ay pumapatay ng libu-libong tao sa isang taon.
"Noon, gusto namin na itulak nila ang mga gamot sa pinakamabilis na magagawa nila," sabi ni Boyd. "Ngayon gusto namin silang magdahan-dahan at maglaan ng oras."
Tumangging magkomento ang isang tagapagsalita ng FDA para sa kuwentong ito.
Si David Kessler ay komisyoner ng FDA mula 1990 hanggang 1997 at nagtrabaho upang itulak ang mga reporma na kapansin-pansing nagpabilis sa pag-unlad ng mga gamot sa AIDS at tumulong na gawin ang unang epektibong anti-retroviral na "cocktail" na paggamot para sa sakit na magagamit noong 1996.
Ang mga repormang iyon ay na-codify sa "pinabilis na pag-apruba" ng FDA, na nagpapahintulot sa mga developer ng gamot na ipakita na ang isang paggamot ay epektibo laban sa isang kahalili na marker ng sakit, sa halip na ang kakayahan nitong pagalingin ang sakit mismo. Pinaikli nito ang haba ng mga klinikal na pagsubok, dahil maaaring maghanap ang mga mananaliksik ng mga palatandaan na gumagana ang paggamot, sa halip na maghintay upang makita, halimbawa, na gumaling ang isang tao.
Ang pinabilis na pag-apruba ay iba sa "priyoridad na pagsusuri" na ipinagkaloob ng FDA sa Truvada sa kasong ito, na karaniwang pinanghahawakan ang ahensya sa mga karaniwang pamantayan nito para sa pag-apruba, ngunit naglalaan ng mas maraming kawani upang gawin ang pagsusuri nang mabilis.
Sa isang panayam, sinabi ni Kessler na ang mga grupo ng AIDS noong 1990s ay mabilis na naging sopistikado sa siyensiya at, sa sandaling magagamit ang mga paggamot, nagsimulang magtimbang laban sa pagpapahintulot sa mga kumpanya ng gamot na mag-short-cut sa malawak na mga klinikal na pagsubok.
"Kapag wala kang magagamit, at ang mga tao ay namamatay, handa kang subukan ang lahat," sabi ni Kessler. "Kapag mayroon kang mga gamot na gumagana, sinusubukan mong mag-optimize."
Hindi siya nagulat sa iba't ibang opinyon ng mga grupo ng AIDS at sinabing ang matatag na talakayan ay makakatulong sa pagsusuri sa mga kumplikadong isyu na nakapalibot sa isang gamot para sa pag-iwas sa AIDS.
"Sa huli, ito ay tungkol sa panganib at benepisyo," sabi niya. "Kung titingnan mo ang mga panganib, katanggap-tanggap ba ang mga ito sa liwanag ng mga benepisyo? Iyan ang palaging tanong, at walang computer program na maaari mong ibigay sa panganib at benepisyo at makabuo ng isang formulaic na sagot. Laging may judgement call.”
Tulad ng para sa Truvada, sinabi ni Kessler na "ang magandang balita ay maaari tayong magkaroon ng debate - na isang lehitimong debate - sa kapaligiran ng mga taong may mga pagpipilian na hindi mamatay."
