Ni Denise Grady
Mayo 10, 2012
SILVER SPRING, Md. — Inaasahang boboto ang isang advisory panel sa Food and Drug Administration sa Huwebes kung dapat bang aprubahan ang isang gamot na ginagamit na sa paggamot ng impeksyon ng HIV upang maiwasan ito . Ang ganitong rekomendasyon, kung gagawin, ay magiging unang pagkakataon na itinaguyod ng mga tagapayo ng gobyerno ang pagbibigay ng gamot na antiviral sa malulusog na tao na maaaring malantad sa pamamagitan ng sekswal na aktibidad sa virus na nagdudulot ng AIDS.
Ipinakita ng mga pag-aaral na ang mga taong umiinom ng gamot, Truvada, araw-araw ay may lubos na nabawasang panganib sa impeksiyon.
Karaniwang tinatanggap ng FDA ang payo ng mga advisory panel nito, na binubuo ng mga panlabas na eksperto, karamihan ay mula sa mga paaralang medikal.
Noong Huwebes ng umaga, sinuri ng panel ang mga pag-aaral tungkol sa isang beses sa isang araw na tableta at nakinig sa mga siyentipikong presentasyon tungkol sa kung dapat bang ireseta ang Truvada para sa mga taong may mataas na panganib na mahawa, tulad ng mga baklang lalaki na may maraming karelasyon, lalo na sa mga hindi laging gumagamit ng condom , at mga taong may relasyon sa isang taong positibo sa HIV. Ang mga kabataang itim na lalaki na nakikipagtalik sa ibang lalaki ang nasa pinakamataas na panganib.
Ang gamot ay sinadya na hindi palitan ang mga condom at iba pang mga hakbang para sa ligtas na pakikipagtalik, ngunit gagamitin kasama ng mga ito para sa karagdagang proteksyon.
Sinasabi ng mga eksperto na ang mas mahusay na paraan ng pag-iwas ay kailangan dahil mayroong 50,000 bagong impeksyon sa HIV sa isang taon sa Estados Unidos. Binigyang-diin ng ilang tagapagsalita noong Huwebes na ang bilang na iyon ay hindi umusad sa loob ng 15 hanggang 20 taon. Ang pagpapayo at condom ay hindi ginagawa ang trabaho, sabi nila, at marami sa mga bagong nahawahan ay mga lalaki na ang mga kasosyo sa sekswal ay hindi napagtanto na sila ay positibo sa HIV.
Sa buong mundo, mayroong 2.4 milyon hanggang 2.9 milyong bagong kaso noong 2010.
Pagkatapos ng mga siyentipikong presentasyon noong Huwebes ng umaga, maraming panelist ang nagpahayag ng pagkabahala tungkol sa posibilidad na ang mga taong nahawahan habang kumukuha ng Truvada ay maaaring magkaroon ng mga mapanganib na strain ng virus na lumalaban sa droga. At tinanong nila kung bakit nangyayari ang resistensya sa mga taong umiinom ng gamot, dahil ito ay napakalakas na gamot.
Sinabi ni Dr. John W. Mellors, pinuno ng mga nakakahawang sakit sa University of Pittsburgh, na ang isang malamang na dahilan ay kung ang mga tao ay umiinom ng mga tableta nang hindi pantay-pantay, maaaring magkaroon sila ng mga antas ng gamot na masyadong mababa upang maiwasan ang impeksyon, ngunit sapat lamang ang taas upang magkaroon ng resistensya.
Nalaman ng pagsusuri ng FDA na ang mga taong mas matanda at mas edukado ay mas malamang na uminom ng gamot nang tapat. Gayundin ang mga lalaking nag-ulat na nakikipagtalik sa anal nang walang condom. Walang data na masasabi kung pipigilan ng Truvada ang impeksyon sa HIV sa pamamagitan ng pagbabahagi ng karayom.
Ang pagduduwal at pananakit ng tiyan ay karaniwang mga side effect sa mga unang ilang linggo na umiinom ng Truvada ang mga tao; ang mga sintomas na iyon ay nababawasan pagkatapos.
Dahil naaprubahan na ang Truvada na gamutin ang impeksyon sa HIV, malaya na itong inireseta ng mga doktor para sa pag-iwas, at ginagawa na ito ng ilan. Ang pagrereseta ng gamot para sa isang bagay maliban sa inaprubahang layunin nito, na tinatawag na off-label na paggamit, ay pinapayagan ng FDA, kahit na ang mga kumpanya ng gamot ay hindi pinahihintulutan na mag-market o mag-promote ng mga gamot para sa mga naturang paggamit.
Ang mga tagapagtaguyod ng paggamit ng Truvada para sa pag-iwas ay nagsasabi na ang pag-apruba ng FDA ay makakatulong na matiyak na ang gamot ay mas ligtas at epektibong ginagamit. Ang gamot ay kailangang may label na may mga tiyak na tagubilin para sa pag-inom nito, kasama na kung aling mga lab test ang kailangang kunin ng mga pasyente para sa mga kadahilanang pangkaligtasan. Halimbawa, ang mga pasyente ay dapat na masuri nang pana-panahon para sa impeksyon sa HIV, dahil kung ang isang taong nahawaan na ay kukuha ng Truvada nang mag-isa, ang mga strain ng virus na lumalaban sa droga ay maaaring mabilis na bumuo. Maaaring kailanganin din ng ilang pasyente na subaybayan ang function ng kanilang bato. At ang gamot ay maaari ding maging sanhi ng bahagyang pagbaba sa density ng buto na maaaring mangailangan ng pagsubaybay sa ilang mga tao. Ang pag-apruba ng FDA ay maaari ring gawing mas malamang na sasakupin ng mga tagaseguro ang pang-iwas na paggamit, na nagkakahalaga ng humigit-kumulang $14,000 sa isang taon.
Ang Truvada, na naglalaman ng dalawang antiviral na gamot, ay ibinebenta ng Gilead Sciences, na nakabase sa Foster City, Calif. Bagama't ito ay gagamitin nang mag-isa para sa pag-iwas, dapat itong kunin kasama ng iba pang antiviral upang gamutin ang HIV na Unang naaprubahan noong 2004, mabilis itong naging isa ng pinakamabentang gamot sa HIV. Iniulat ng Gilead ang mga benta ng Truvada na $758.3 milyon sa unang quarter ng taong ito, na isasalin sa higit sa $3 bilyon sa isang taon.
Sinabi ng isang opisyal ng Gilead, si Dr. Andrew Cheng, sa panel noong Huwebes na kung maaprubahan ang Truvada para sa pag-iwas, magsasagawa ang kumpanya ng pagsubaybay sa kaligtasan at magbibigay ng mga materyales pang-edukasyon na magbibigay-diin sa kahalagahan ng paggamit ng iba pang mga paraan ng pag-iwas, tulad ng mga condom, pagpapayo at regular na pagsusuri sa HIV. Sinabi niya na magbibigay din ang Gilead ng iba pang mga serbisyo, kabilang ang mga libreng condom at pagsusuri para sa HIV at hepatitis B ; mga subsidized na pagsusuri para sa resistensya sa virus para sa mga taong nahawaan; at isang programa ng tulong para sa mga taong walang saklaw na reseta.
Ang ilang mga pag-aaral sa pag-iwas sa Truvada ay isinagawa sa nakalipas na ilang taon, na may medyo magkahalong resulta. Ang isang pag-aaral ng 2,499 gay na lalaki sa anim na bansa, na inilathala noong 2010, ay nakakita ng pangkalahatang pagbabawas ng panganib na 44 porsiyento sa mga lalaki kung kanino ang Truvada ay inireseta. Kapag ang mga mananaliksik ay tumingin nang mas malapit at suriin ang mga antas ng dugo ng gamot, nalaman nila na marami sa mga lalaki ay hindi umiinom nito araw-araw. Sa mga taong kinuha ito nang tama, ang pagbabawas ng panganib ay humigit-kumulang 90 porsiyento. Ngunit halos 10 porsiyento lamang ng mga lalaki ang umiinom ng mga pildoras nang eksakto tulad ng itinuro.
Ang ilang mga pag-aaral sa Africa at Asia ay nagpakita rin ng makabuluhang pagbabawas ng panganib sa mga malulusog na tao na ang mga kasosyo ay nahawahan. Ngunit ang ibang mga pag-aaral sa Africa ay itinigil dahil ang gamot ay hindi nagpapakita ng benepisyo sa mga kababaihan; Ang mga sumunod na pagsusuri ay nagsiwalat na marami sa mga kababaihan ang hindi umiinom ng mga tabletas, minsan dahil hindi nila iniisip na sila ay nasa panganib.
Ang kabiguan ng ilang mga tao sa mga pag-aaral na uminom ng mga tabletas araw-araw ay humantong sa AIDS Healthcare Foundation, isang grupong medikal at adbokasiya na nakabase sa Los Angeles, na ipaglaban na ang pagrereseta kay Truvada bilang pag-iwas ay maaaring maging backfire, na nag-iiwan sa mga tao na mahina habang hinihiga sila sa paniniwalang iyon. Ang pakikipagtalik nang walang condom ay ligtas.
"Talagang magkakaroon ka ng isang resulta na mas masahol pa kaysa sa kung ano ang mayroon ka sa alinman sa mga pag-aaral," sabi ni Michael Weinstein, ang presidente ng pundasyon, sa isang panayam.
Ngunit ang isang mananaliksik na nagsagawa ng pag-aaral sa mga lalaking bakla, si Dr. Robert M. Grant ng Gladstone Institute of Virology and Immunology, na kaanib sa Unibersidad ng California, San Francisco, ay hindi sumang-ayon, na inihalintulad ang argumento ni G. Weinstein sa argumento ng mga tao sa noong 1970s na nagbabala na ang mga air bag sa mga sasakyan ay hahantong sa mga tao na huminto sa paggamit ng mga seat belt.
“Nangyari ba iyon?” Tanong ni Dr. Grant sa isang panayam. "Hindi."
Sinabi niya na ang layunin ng pananaliksik sa pag-iwas ay magbigay ng maraming paraan upang maiwasan ang impeksyon upang ang lahat ay gumagamit ng hindi bababa sa dalawa sa kanila.
Kabilang sa mga umiiral na pamamaraan ang condom, pagpapayo, pagtutuli sa mga lalaki , at malawakang paggamit ng mga gamot na antiviral ng mga taong mayroon nang HIV, kahit na sa mga unang yugto, dahil ipinakita ng paggamot na makabuluhang binabawasan ang posibilidad na mahawa nila ang iba.
