Outlet: Wall Street Journal
Sa pamamagitan ng: Jennifer Corbett Dooren
Petsa: Mayo 7, 2012
Ang isang panel ng advisory ng Food and Drug Administration sa linggong ito ay magpapasya kung magrerekomenda sa unang pagkakataon na ang ilang malulusog ngunit nasa panganib na mga tao ay uminom ng gamot upang makatulong na maiwasan ang mga ito na mahawa ng virus na nagdudulot ng AIDS.
Ang pag-apruba ng ahensya ay magiging tanda ng isa pang milestone sa tatlong dekada na pagsisikap na labanan ang HIV at AIDS. Malaking pagsulong sa mga gamot upang gamutin ang impeksiyon at ang mga sintomas nito ay nagbigay-daan sa mga pasyente na mabuhay nang mas matagal at mas malusog na buhay para sa isang sakit na noong 1980s ay isang sentensiya ng kamatayan.
Sa Huwebes, titimbangin ng isang panel ng FDA kung ang Gilead Sciences Inc., GILD -0.74% na gumagawa ng gamot sa paggamot sa HIV na Truvada, ay dapat pahintulutang ibenta ang gamot upang makatulong na maiwasan ang mga pasyenteng may mataas na panganib na magkaroon ng HIV sa unang lugar. Ito ang unang pagkakataon na humiling ang isang kumpanya sa FDA para sa pag-apruba ng isang gamot sa HIV bilang isang tool sa pag-iwas.
Ang FDA ay hindi nagkomento sa mga nakabinbing aplikasyon ng gamot, at napakaraming hindi pagkakasundo sa mga pag-aaral ng gamot upang mahulaan kung ang ahensya ay lalagda sa bagong paggamit. Hindi kailangang sundin ng FDA ang mga rekomendasyon ng mga ekspertong panel nito, ngunit kadalasan ay sumusunod.
Ang ilang pananaliksik ay nagpakita na ang pag-inom ng gamot ay maaaring makabuluhang mapababa ang panganib ng isang tao sa impeksyon sa HIV at karamihan sa mga doktor ay sumusuporta sa paggamit nito sa ganitong paraan sa limitadong mga pangyayari. Ang Truvada—isang kumbinasyon ng dalawang gamot na nagpapahirap para sa HIV na dumami sa katawan—ay isa sa mga pinaka ginagamit na gamot sa HIV. Nagkakahalaga ito ng humigit-kumulang $14,000 sa isang taon.
Ngunit ang mga medikal na eksperto at mga aktibista ng AIDS ay nahati sa kung dapat aprubahan ng ahensya ang aplikasyon ng Gilead.
Ang ilang mga doktor ay nangangatuwiran na ang klinikal na data ay hindi sapat na malakas at ang pag-apruba ay maaaring makapinsala sa iba pang mga pagsisikap sa pag-iwas sa HIV tulad ng paggamit ng condom. Ang iba ay natatakot na ang pagtanggi ng FDA ay maaaring makahinto ng karagdagang pananaliksik sa mga bagong pagsisikap sa pag-iwas sa HIV.
Nangunguna ang AIDS Healthcare Foundation laban sa pag-apruba ng FDA sa Truvada. Ang organisasyon ay nagsampa ng petisyon sa FDA noong Marso na humihimok sa FDA na tanggihan ang aplikasyon, na nagsasabing ang data ay hindi sapat na malakas upang ipakita na ang gamot ay pumipigil sa HIV sa mga malulusog na tao.
Binanggit din ng grupo ang mga alalahanin tungkol sa mga side-effects ng gamot, ang tinantyang taunang halaga ng gamot, at ang kahirapan sa pag-stick sa isang pang-araw-araw na regimen ng tableta.
Ngunit ang isa pang organisasyon, na tinatawag na AVAC, isang grupo na nagtataguyod para sa mga paraan ng pag-iwas sa HIV, ay nangunguna sa mga pagsisikap sa pagsuporta sa Truvada, at kabilang sa 14 na organisasyon na noong nakaraang linggo ay nagsumite ng isang liham na humihimok ng pag-apruba ng FDA.
"Ito ang una sa kung ano ang inaasahan namin na maraming mga interbensyon," sabi ni Mitchell Warren, executive director ng AVAC. "Ang pinakahuli ay isang bakuna."
Ang data mula sa dalawang malalaking klinikal na pagsubok ay isinumite ng Gilead bilang suporta sa paggamit ng Truvada para sa pre-exposure prophylaxis, o "PrEP." Ang isang pag-aaral na pinondohan ng National Institutes of Health, na kinasasangkutan ng humigit-kumulang 2,500 bakla o bisexual na lalaki na may mataas na panganib na magkaroon ng HIV, ay nagpakita na ang gamot ay nagbabawas ng panganib na mahawa ng virus ng 44% bilang karagdagan sa iba pang mga paraan ng pag-iwas tulad ng paggamit ng condom kumpara sa mga iyon. umiinom ng placebo pill.
Ang iba pang pag-aaral, na isinagawa ng Unibersidad ng Washington at pinondohan ng Bill at Melinda Gates Foundation, ay nagsasangkot ng humigit-kumulang 4,800 heterosexual na mag-asawa sa Uganda at Kenya kung saan ang isang tao ay nahawaan ng HIV at ang isa ay hindi. Ang pansamantalang data na inilabas noong nakaraang taon ay nagpakita na ang mga HIV-negative na partner na kumukuha ng Truvada ay may 73% na nabawasan na panganib na mahawa ng HIV kumpara sa mga nasa placebo group.
Ang Truvada "ay ang unang bagong modality na may pagkakataong ilipat ang karayom" para maiwasan ang mga bagong impeksyon sa HIV, sabi ni Howard Jaffe, presidente ng Gilead Foundation, isang philanthropic arm ng kumpanya kung saan tinukoy ng Gilead ang mga tanong tungkol sa gamot.
Ngunit ang ibang mga pag-aaral sa mga kababaihan ay hindi nagpakita ng parehong benepisyo. Ang isang pag-aaral na kinasasangkutan ng humigit-kumulang 2,000 kababaihan sa Africa ay itinigil noong nakaraang taon matapos magpasya ang isang independiyenteng komite sa pagsubaybay na malabong ipakita na tumulong si Truvada na maiwasan ang impeksyon sa HIV sa mga kababaihan.
Sinabi ni Dr. Rodney Wright, ang tagapangulo ng lupon ng AIDS Healthcare Foundation at ang direktor ng mga programa sa HIV sa Montefiore Medical Center sa Bronx, NY, na nag-aalala siya tungkol sa pagkuha ni Truvada ng "isang blanket na pag-apruba" bilang isang tool sa pag-iwas. Nag-aalala siya tungkol sa kakulangan ng data sa mga kababaihan at iniisip na ang iba pang mga uri ng mga gamot ay maaaring maging mas maaasahan sa pagpigil sa impeksyon sa HIV.
Ginagamit na ng mga doktor sa magkabilang panig ng isyu, kabilang si Dr. Wright, ang Truvada bilang isang tool sa pag-iwas sa mga limitadong pagkakataon, tulad ng kapag ang mga heterosexual na mag-asawa na may isang HIV-positive partner ay gustong subukang magbuntis ng isang bata.
Noong nakaraang taon, ang Centers for Disease Control and Prevention ay nagbigay ng pansamantalang mga alituntunin para sa paggamit ng Truvada bilang isang tool sa pag-iwas para sa ilang bakla at bisexual na lalaki. Ang CDC ay gumagawa ng mga katulad na alituntunin para sa mga heterosexual.
"Ang PrEP ang magiging pinaka-kapaki-pakinabang para sa mga taong nasa napakataas na panganib ng impeksyon sa HIV," sabi ni Jonathan Mermin, ang direktor ng CDC's Division of HIV/AIDS prevention. Ngunit ipinapakita ng pananaliksik na mahalaga na sumunod ang mga tao sa pang-araw-araw na dosis ng gamot upang gumana ito, aniya.
Sa US, humigit-kumulang 1.2 milyong tao ang nahawaan ng HIV at humigit-kumulang 50,000 bagong impeksyon ang nasuri bawat taon.
