Nagsagawa ng pagdinig ang FDA sa advisory committee tungkol sa alternatibong paggamit ng gamot noong Mayo 10 ; inaasahang magdedesisyon ang Gilead sa aplikasyon nito sa susunod na Biyernes, Hunyo 15.
Noong kalagitnaan ng Pebrero, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagrepaso sa supplemental New Drug Application (sNDA) ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang isang HIV prevention pill—isang anunsyo na dumating sa kabila ng mga kahina-hinalang pag-aaral sa pananaliksik at mga araw pagkatapos ng paglabas ng isa pang pag-aaral na nagpakita ng isang mahalagang bahagi ng Ang Truvada ay nauugnay sa malaking panganib ng pinsala sa bato at sakit na tumataas sa paglipas ng panahon
WASHINGTON (Hunyo 8, 2012) Malugod na tinanggap ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) , ang pinakamalaking non-profit na medical provider para sa HIV/AIDS sa bansa, ang balita ngayon na ipinagpapaliban ng Food and Drug Administration (FDA) ang desisyon at aplikasyon ng Gilead Sciences para sa posibleng pag-apruba sa paggamit ng blockbuster na gamot nito para sa AIDS na Truvada bilang isang uri ng pildoras para sa pag-iwas sa HIV. Naghain ang Gilead ng supplemental new drug application (sNDA) para sa naturang paggamit noong Disyembre; noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagsusuri sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA upang magbenta ng minsanang-araw na Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawaan na nasa hustong gulang. Noong Mayo 10 , nagsagawa ang FDA ng isang pagdinig sa Advisory Committee tungkol sa isyu kung saan narinig ang komento ng publiko na tumututol sa naturang paggamit ng gamot mula sa mahigit 25 miyembro ng madla. Sa pagtatapos ng pulong, bumoto ang Advisory Committee upang payuhan ang FDA na magbigay ng pag-apruba sa aplikasyon ng Gilead. Sa ilalim ng mga regulasyong itinadhana, inaasahang maglalabas ng desisyon ang FDA sa susunod na Biyernes, Hunyo 15.
“Lubos kaming natutuwa na ipagpapaliban ng FDA ang desisyon sa pag-apruba sa paggamit ng Truvada para sa AIDS ng Gilead bilang isang uri ng pag-iwas sa HIV at muling titingnan ang isyu at proseso,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AHF. “Mula sa simula, naniniwala kami na mayroong pagmamadali sa paghatol ng mga opisyal ng gobyerno at iba pa na pabor sa naturang pag-apruba sa kabila ng magkahalong pag-aaral na inaalok bilang suporta—pati na rin ang iba pang mga pag-aaral kung saan ay agad na itinigil dahil wala silang ipinapakitang anumang benepisyo sa pag-iwas. Kung sa huli ay itutuloy ng FDA ang pag-apruba ng gamot para sa paggamit sa pag-iwas, dapat man lang nilang hingin ang pagsusuri sa HIV bilang bahagi ng protocol—isang bagay na hindi pinagpasyahan ng advisory committee nang irekomenda nito ang pag-apruba sa paggamit ng Truvada bilang pag-iwas.”
Kaugnay ng karagdagang aplikasyon ng gamot ng Gilead para sa Truvada bilang isang prevention pill, nauunawaan ng AHF na maraming miyembro ng Antiviral Drugs Advisory Committee ang nakakuha ng matatag na posisyon hinggil sa kanais-nais na aprubahan ang sNDA bago pa man magpulong ang komite noong Mayo. Ang katotohanan na ang karamihan ng komite (pinaniniwalaan na ang komite ay binubuo ng 23 bumoto na miyembro noong Mayo 10, 2012) ay hinirang nang wala pang isang buwan bago ang pulong, at na hindi bababa sa walong miyembro ang hinirang sa loob ng isang linggo ng pulong , ay nagmumungkahi na ang mga miyembro ng komite ay hindi nasuri at nasuri nang maayos hinggil sa mga posibleng intelektwal na salungatan ng interes.
