Nagsagawa ang FDA ng advisory committee hearing sa alternatibong paggamit ng gamot noong Mayo 10th; isang desisyon sa aplikasyon ng Gilead ang inaasahan sa susunod na Biyernes, Hunyo 15th
Noong kalagitnaan ng Pebrero, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagrepaso sa supplemental New Drug Application (sNDA) ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang isang HIV prevention pill—isang anunsyo na dumating sa kabila ng mga kahina-hinalang pag-aaral sa pananaliksik at mga araw pagkatapos ng paglabas ng isa pang pag-aaral na nagpakita ng isang mahalagang bahagi ng Ang Truvada ay nauugnay sa malaking panganib ng pinsala sa bato at sakit na tumataas sa paglipas ng panahon
WASHINGTON (Hunyo 8, 2012) AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking HIV/AIDS na nonprofit na tagapagbigay ng medikal na serbisyo ay tinanggap ang balita ngayon na ang Pagkain at Drug Administration (FDA) ay inaantala ang isang desisyon at aplikasyon ng Gilead Sciences para sa posibleng pag-apruba sa paggamit ng blockbuster na paggamot nito sa AIDS na Truvada bilang isang paraan ng HIV prevention pill. Naghain ang Gilead ng supplemental new drug application (sNDA) para sa naturang paggamit noong Disyembre; noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagrepaso sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA na mag-market ng isang beses araw-araw na Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawaang nasa hustong gulang. Noong Mayo 10th, nagsagawa ang FDA ng isang Advisory Committee na pagdinig sa isyu kung saan ang komento ng publiko na tumututol sa naturang paggamit ng gamot ay narinig mula sa mahigit 25 miyembro ng audience. Sa pagtatapos ng pulong, ang Advisory Committee ay bumoto upang payuhan ang FDA na magbigay ng pag-apruba sa aplikasyon ng Gilead. Sa ilalim ng statutory regulations, inaasahan na ang isang desisyon ng FDA ay ilalabas sa susunod na Biyernes, Hunyo 15.th.
"Lubos kaming nalulugod na ipagpaliban ng FDA ang isang desisyon sa pag-apruba ng paggamit ng paggamot sa AIDS ng Gilead na Truvada bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV at titingnan muli ang isyu at proseso," sabi Michael weinstein, Presidente ng AHF. "Mula sa simula naniniwala kami na nagkaroon ng pagmamadali sa paghatol ng mga opisyal ng gobyerno at iba pa na pabor sa naturang pag-apruba sa kabila ng tiyak na pinaghalong mga pag-aaral na inaalok bilang suporta-pati na rin ang iba pang mga pag-aaral na kung saan ay itinigil nang tahasan dahil sila ay nagpapakita ng walang anumang pang-iwas na benepisyo. Kung ang FDA sa huli ay nagpatuloy sa isang pag-apruba ng gamot para sa paggamit ng pag-iwas, sa pinakamababa ay dapat nilang i-require ang HIV testing bilang bahagi ng protocol—isang bagay na pinagpasyahan ng advisory committee noong inirerekomenda nitong aprubahan ang paggamit ng Truvada bilang pag-iwas.
Kaugnay ng karagdagang aplikasyon ng gamot ng Gilead para sa Truvada bilang isang prevention pill, nauunawaan ng AHF na maraming miyembro ng Antiviral Drugs Advisory Committee ang nakakuha ng matatag na posisyon hinggil sa kanais-nais na aprubahan ang sNDA bago pa man magpulong ang komite noong Mayo. Ang katotohanan na ang karamihan ng komite (pinaniniwalaan na ang komite ay binubuo ng 23 bumoto na miyembro noong Mayo 10, 2012) ay hinirang nang wala pang isang buwan bago ang pulong, at na hindi bababa sa walong miyembro ang hinirang sa loob ng isang linggo ng pulong , ay nagmumungkahi na ang mga miyembro ng komite ay hindi nasuri at nasuri nang maayos hinggil sa mga posibleng intelektwal na salungatan ng interes.
