Sa 'Controlling the HIV Epidemic with ARVs' Summit sa London ngayong linggo, sinabi ng isang opisyal ng Gilead na ang paggamit ng Truvada para sa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) upang magkaroon ng label na may mga pariralang, "Kailangan ang HIV negative test bago ang bawat reseta".
Ang anunsyo ay tinanggap ng mga tagapagtaguyod ng AIDS na namangha sa kamakailang rekomendasyon ng isang FDA Advisory Panel na payagan ang Gilead na gamitin sa merkado ang blockbuster na paggamot nito sa AIDS bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal nang walang anumang kinakailangan sa pagsusuri sa HIV.
WASHINGTON (Hunyo 12, 2012) Malugod na tinanggap ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) , ang pinakamalaking non-profit na medical provider para sa HIV/AIDS sa bansa, ang balita ngayon na isasama ng Gilead Sciences ang sumusunod (o katulad) na parirala: “Kinakailangan ang HIV negative test bago ang bawat reseta,” kapag, o kung, sisimulan ng Gilead ang pagmemerkado ng blockbuster AIDS treatment nito na Truvada bilang isang uri ng pildoras para sa pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaan na indibidwal sa Estados Unidos. Sa 'Controlling the HIV Epidemic with ARVs' Summit, na ginanap sa London noong Hunyo 11-12, isiniwalat ng isang opisyal ng Gilead sa isang plenaryo kung saan siya ay nakikilahok na ang paggamit ng blockbuster AIDS treatment nito na Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang maiwasan ang posibleng impeksyon ng HIV ay magkakaroon na ngayon ng label na nagpapahiwatig na kakailanganin ang isang negatibong HIV test bago mapunan ang isang reseta para sa naturang paggamit.
Ang pahayag ng kinatawan ng Gilead ay tinanggap ng mga tagapagtaguyod ng AIDS, kabilang ang mga mula sa AHF, na namangha sa isang kamakailang rekomendasyon ng isang FDA Advisory Panel na payagan ang Gilead na ibenta ang paggamit ng Truvada bilang isang uri ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaan na indibidwal, lalo na nang ang panel—na binubuo ng 23 manggagamot, siyentipiko at mga miyembro ng pangkalahatang publiko—ay nagrekomenda rin na payagan ng FDA ang Gilead na ibenta ang gamot para sa naturang paggamit nang walang anumang kinakailangan para sa pagsusuri sa HIV.
Noong nakaraang linggo, ikinatuwa rin ng mga tagapagtaguyod ang balitang ipinagpapaliban ng Food and Drug Administration (FDA) ang desisyon sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng paggamit ng Truvada bilang isang uri ng pildoras para sa pag-iwas sa HIV. Naghain ang Gilead ng supplemental new drug application (sNDA) para sa naturang paggamit noong Disyembre; noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagsusuri sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA na magbenta ng minsanang araw-araw na Truvada para sa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawang nasa hustong gulang. Noong Mayo 10 , nagsagawa ang FDA ng isang pagdinig sa Advisory Committee tungkol sa isyu kung saan narinig ang komento ng publiko na tumututol sa naturang paggamit ng gamot mula sa mahigit 25 miyembro ng madla. Sa pagtatapos ng pulong, bumoto ang Advisory Committee upang payuhan ang FDA na magbigay ng pag-apruba sa aplikasyon ng Gilead. Sa ilalim ng mga regulasyong ayon sa batas, inaasahan na ang isang desisyon ng FDA ay ilalabas sa susunod na Biyernes, Hunyo 15.
“Mariin naming tinutulan ang aplikasyon ng Gilead sa FDA para sa pag-apruba upang ibenta ang paggamit ng Truvada bilang isang uri ng pag-iwas sa HIV, dahil sa mga resulta ng kasalukuyang magagamit na mga pag-aaral sa pananaliksik na isinumite bilang suporta sa naturang paggamit,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Gayunpaman, nagulat kami na ang panel ng tagapayo ng FDA ay talagang nagrekomenda na payagan ng FDA ang naturang paggamit ng gamot para sa pag-iwas sa HIV nang hindi rin nagpapataw ng anumang kinakailangan para sa pagsusuri sa HIV. Natutuwa kami na ipinagpaliban ng FDA ang isang desisyon sa Truvada bilang PrEP at gayundin na sa huli ay hihingin ng Gilead ang paglalagay ng label na nagpapahiwatig ng isang kinakailangan para sa mga negatibong pagsusuri sa HIV bago ireseta ang Truvada bilang pag-iwas. ”
“Mayroon pa rin kaming matinding pag-aalala tungkol sa Truvada bilang PrEP, ngunit ang katotohanan na kahit isang baseline na HIV-negative test ay hindi kinakailangan bago ireseta ang Truvada para sa preventive use ay nakakagulat,” dagdag ni Dr. Jorge Saavedra , Global Ambassador para sa AHF at dating Pinuno ng Mexican National AIDS Program (CENSIDA), at naroon sa London Summit. “Kung ang isang indibidwal na may HIV na hindi alam ang kanyang HIV status ay niresetahan at ginamit ang Truvada bilang PrEP, ang resulta ay maaaring maging mapaminsala, na sa huli ay hahantong sa resistensya ng gamot sa isang gamot na maaaring makapagligtas-buhay sa AIDS. Tama ang Gilead na magtatag ng mga alituntunin para sa paglalagay ng label na nangangailangan ng pagsusuri sa HIV.”
