Washington Blade
Lou Chibbaro Jr.
Hulyo 16, 2012
Ang US Food and Drug Administration noong Lunes ay inanunsyo na inaprubahan nito ang paggamit ng AIDS na gamot na Truvada para sa pagbabawas ng panganib ng impeksyon sa HIV sa mga hindi nahawaang tao na itinuturing na mataas ang panganib na magkaroon ng HIV sa pamamagitan ng pakikipagtalik.
Ang desisyon na payagan ang Truvada na inumin araw-araw sa anyo ng isang tableta bilang bahagi ng isang prevention regimen na kilala bilang pre-exposure prophylaxis, o "PrEP," ay umani ng magkakaibang reaksyon sa mga organisasyong nagtataguyod ng AIDS, na karamihan ay sumusuporta sa desisyon.
Ngunit ang iba ay nagtaas ng matinding pagtutol, na nagsasabing potensyal na mapaminsalang epekto ng Truvada kasama ang panganib ng impeksyon sa HIV sa pamamagitan ng hindi pagsunod sa isang mahigpit na pang-araw-araw na regimen sa droga, na maaaring humantong sa mga strain ng HIV na lumalaban sa droga, na higit sa mga benepisyo.
"Ang pag-apruba ngayon ay nagmamarka ng isang mahalagang milestone sa ating paglaban sa HIV," sabi ni FDA Commissioner Dr. Margaret Hamburg. "Taon-taon, humigit-kumulang 50,000 US adults at adolescents ang na-diagnose na may HIV infection, sa kabila ng pagkakaroon ng mga paraan ng pag-iwas at mga estratehiya upang turuan, suriin, at pangalagaan ang mga taong may sakit," sabi niya.
"Ang mga bagong paggamot pati na rin ang mga paraan ng pag-iwas ay kailangan upang labanan ang epidemya ng HIV sa bansang ito," sabi ni Hamburg.
Ang Truvada, na ginawa ng pharmaceutical firm na Gilead Sciences, ay unang inaprubahan noong 2004 ng FDA para gamitin bilang isang paggamot para sa HIV.
Sa pag-anunsyo ng pag-apruba nito para sa paggamit bilang isang gamot sa pag-iwas, itinuro ng FDA ang dalawang malalaking pagsubok na kinokontrol ng placebo ng gamot bilang isang prophylaxis na itinataguyod ng US National Institutes of Health at ng Unibersidad ng Washington.
Isa sa mga pagsubok na isinagawa sa US at sa ibang bansa ay sinuri ang gamot sa 2,400 HIV-negative na lalaki o transgender na babae na nakikipagtalik sa mga lalaki at madaling kapitan ng "high risk na pag-uugali," tulad ng hindi pare-pareho o walang paggamit ng condom habang nakikipagtalik, ayon sa isang pahayag na inilabas ng FDA.
"Ang mga resulta ay nagpakita na ang Truvada ay epektibo sa pagbawas ng panganib ng impeksyon sa HIV ng 42 porsiyento kumpara sa [isang] placebo sa populasyon na ito," sabi ng pahayag ng FDA.
Sinasabi nito na ang pangalawang pagsubok ay kinabibilangan ng 4,759 heterosexual couples kung saan ang isang partner ay HIV-infected at ang isa ay HIV negative. Binawasan ng Truvada ang panganib na mahawa ng 75 porsiyento kumpara sa mga kalahok na kumukuha ng placebo, sabi ng pahayag ng FDA.
Kabilang sa mga sumusuporta sa desisyon ng FDA na aprubahan ang Truvada bilang isang gamot sa pag-iwas ay ang Project Inform, ang pangkat ng adbokasiya ng pasyente ng HIV na nakabase sa San Francisco na mahigpit na nagmamasid sa mga opsyon sa pag-iwas at paggamot para sa mga taong may HIV at AIDS sa loob ng higit sa 20 taon.
"Lubos na nalulugod ang Project Inform sa isang mahalagang desisyon ng FDA na aprubahan ang unang biomedical HIV prevention product sa kasaysayan ng epidemya," sabi ng grupo sa isang pahayag.
"Sa wakas, pagkatapos ng 30 taon, ang mga indibidwal na negatibo sa HIV ay may bagong paraan upang protektahan ang kanilang sarili mula sa pagkahawa," sabi ni Project Inform Director Dana Van Gorder. “Bagaman ang PrEP ay hindi isang tool na angkop para sa malawakang paggamit, kami ay nasasabik na magkaroon ng bagong opsyon na maaaring mag-alok ng malaking benepisyo sa mga may pinakamataas na panganib para sa HIV, kabilang ang mga bakla at bisexual na lalaki at transgender na kababaihan na nahihirapan sa pare-parehong condom paggamit, at sa mga heterosexual na kababaihan na naninirahan sa mga lugar na may mataas na rate ng HIV na ang mga kasosyo ay tumangging gumamit ng condom," sabi ni Van Gorder.
Ang AIDS Institute, isang pambansang grupo ng pagtataguyod ng AIDS na may mga tanggapan sa Washington, DC at Florida, at ang Fenway Health na nakabase sa Boston at ang sangay ng pananaliksik nito na Fenway Institute ay naglabas din ng mga pahayag na sumusuporta sa aksyon ng FDA.
Ang kabaligtaran ng pananaw ay ang AIDS Healthcare Foundation na nakabase sa Los Angeles, na nagbibigay ng mga programa sa paggamot sa HIV/AIDS sa US at sa mga bansa sa buong mundo, kabilang ang Africa at Asia.
"Ang aking unang reaksyon ay na ito ay isang sakuna para sa pag-iwas sa AIDS sa US," sabi ni Michael Weinstein, executive director ng AHF.
Sinabi ni Weinstein na ang mga pandaigdigang pagsubok na pag-aaral na binanggit ng FDA ay nagsasangkot ng patuloy na pagsubaybay at paghihikayat ng mga organizer upang matiyak na ang mga kalahok ay sumunod sa kanilang pang-araw-araw na regimen sa droga at nakikibahagi sa mas ligtas na mga kasanayan sa pakikipagtalik, tulad ng paggamit ng condom.
"Ang ilalim na linya ay nasa ilalim ng perpektong kondisyon," sabi niya. "Ang mga tao ay sinubok buwan-buwan. Sila ay masinsinang pinayuhan. Binayaran sila para makasama sa pag-aaral. At halos 50 porsiyento lang ang uminom ng gamot.”
Hinulaan niya na mas kaunting mga tao "sa totoong mundo" ang susunod sa kanilang pang-araw-araw na regimen sa droga, lalo na dahil ang gamot, tulad ng iniulat ng Gilead Sciences, ay nag-uudyok ng paminsan-minsang mga side effect sa mga malulusog na tao tulad ng pananakit ng ulo, paghihirap sa tiyan at pagbaba ng timbang.
Sinabi ni Weinstein na bilang karagdagan sa pagbubukas ng paraan para sa mga gumagamit na ibaba ang kanilang pagbabantay at ihinto ang paggamit ng condom, kahit na ang pag-apruba ng FDA ay nanawagan para sa patuloy na paggamit ng mas ligtas na mga kasanayan sa pakikipagtalik kasama ng Truvada, ang gamot ay lubhang mapanganib para sa mga taong nagiging HIV nang hindi nalalaman. ito.
Sa inilathala nitong mga babala sa droga, sinabi ng Gilead na ang paggamit ng Truvada lamang ay nakakapinsala sa mga taong may HIV maliban kung gagamitin nila ito kasama ng iba pang mga antiretroviral na gamot. Sinabi ni Weinstein na natatakot siya na ang mga taong gumagamit ng Truvada bilang isang prevention pill at maging HIV positive pagkatapos mabigong uminom ng gamot araw-araw ay maaaring nasa mataas na panganib - kapwa para sa pagkakasakit at pagbuo ng isang strain ng HIV na lumalaban sa droga.
Sinabi ni Dr. Debra Brinkrant, isang opisyal ng FDA na sumubaybay sa mga pag-aaral ng Truvada, na ang pagsusuri sa mga pagsubok na pag-aaral ay nagpakita na ang mga gumagamit ng Truvada ay gumagamit ng condom nang mas madalas at hindi itinigil ang paggamit ng condom.
"Ang bawat isa ay kailangang magtulungan upang matiyak na ito ay gumagana," sabi niya. "Dapat nating makita na ang pagsunod ay pinananatili. Ito ay isang unang hakbang upang mabawasan ang rate ng impeksyon, "isang rate na sinabi niya ay hindi bumaba sa kabila ng mga taon ng iba pang mga programa sa pag-iwas sa HIV at edukasyon.
Sinabi ni Justin Goforth, direktor ng medikal na pagsunod at pinuno ng Sexually Transmitted Disease Clinic sa Whitman-Walker Health ng DC, na inireseta na ni Whitman-Walker si Truvada bilang prevention pill bilang bahagi ng isang maliit na programa sa pag-aaral. Sinabi niya na malamang na palawakin ng Whitman-Walker ang bilang ng mga taong inaprubahan nito para sa paggamit ng gamot bilang gamot sa pag-iwas ngayong naglabas na ang FDA ng pag-apruba nito.
"Maraming gay na lalaki ang pumapasok at nagmamakaawa sa amin na makuha ito," sabi niya. "Ito ay malinaw na hindi para sa lahat. Ang isyu ay ang paghahanap ng mga tamang tao. Dapat silang maging mga taong may mataas na panganib," aniya, at idinagdag na ang mga lalaking nakikipagtalik sa mga lalaki na ang kanilang mga sarili o ang kanilang mga kapareha ay nahihirapang ireklamo sa paggamit ng condom, o ang mga may maraming kasosyo sa sex, ay magiging kabilang sa mga itinuturing na Truvada bilang isang tableta sa pag-iwas.
Kinilala ni Goforth na ang NIH ay nag-sponsor ng mga pagsubok ng Truvada para sa mga lalaking nakikipagtalik sa mga lalaki at transgender na kababaihan ay may rate ng pagsunod na humigit-kumulang 50 porsiyento. Ang katotohanan na sila ay binayaran upang makasama sa mga pagsubok ay maaaring maging responsable para sa mababang rate ng pagsunod, kung saan marami ang pumili na sumali sa programa para sa layunin ng pag-inom ng pera kaysa sa mga tabletas, sinabi ni Goforth.
Ngunit sinabi niya na natagpuan ng Whitman-Walker sa pamamagitan ng limitadong Truvada trial program nito para sa mga taong negatibo sa HIV na ang mga naghahanap ng gamot ay sinunod ang pang-araw-araw na regimen ng tableta.
"Nararamdaman ko na ang mga taong lumalapit ngayon upang kunin ito ay may mas malaking insentibo para sa pagsunod," sabi niya.
At itinuro ni Goforth ang mga pag-aaral na nagpapakita na ang bisa ng Truvada sa pagpigil sa impeksyon sa HIV ay higit sa 90 porsiyento sa mga umiinom ng tableta araw-araw.
