Ang FDA ay 'walang ingat' sa pag-apruba sa kontrobersyal na tabletang 'pag-iwas sa HIV' ng Gilead

In Pagtatanggol, Balita ng AHF

Walang kinakailangang pagsusuri sa HIV ang nagpapagulo sa tagapagtaguyod ng AIDS – Press Teleconference: 3pm Eastern TODAY

Noong kalagitnaan ng Pebrero, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagrepaso sa supplemental New Drug Application (sNDA) ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang isang HIV prevention pill—isang anunsyo na dumating sa kabila ng mga kahina-hinalang pag-aaral sa pananaliksik at mga araw pagkatapos ng paglabas ng isa pang pag-aaral na nagpakita ng isang mahalagang bahagi ng Ang Truvada ay nauugnay sa malaking panganib ng pinsala sa bato at sakit na tumataas sa paglipas ng panahon; Naantala ng FDA ang isang desisyon sa simula noong Hunyo 15th hanggang kalagitnaan ng Setyembre kasunod ng mga alalahanin tungkol sa pagsubok at pag-label

WASHINGTON (Hulyo 16, 2012 AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking HIV/AIDS na hindi pangkalakal na tagapagbigay ng medikal na serbisyo ay sumabog sa Pagkain at Drug Administration (FDA) para sa walang ingat na desisyon nito kaninang araw na aprubahan ang isang aplikasyon ni Gilead Sciences para sa paggamit ng blockbuster na paggamot nito sa AIDS na Truvada bilang isang anyo ng isang tableta sa pag-iwas sa HIV. Noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagrepaso sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA upang i-market ang Truvada isang beses araw-araw.® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawaang nasa hustong gulang.

ANO:  
PRESS TELECONFERENCE
Ang FDA ay 'walang ingat' sa pag-apruba sa kontrobersyal na tabletang 'pag-iwas sa HIV' ng Gilead

WHEN:        
NGAYONG ARAW–Lunes, ika-16 ng Hulyo – 3:00pm Eastern, (12 noon Pacific Time)

PAANO:          
Teleconference—I-dial in: 1-877-411-9748 Access Code: 7134323

WHO:   
Michael Weinstein, Pangulo, AIDS Healthcare Foundation
Tom Myers, Chief of Public Affairs at General Counsel, AIDS Healthcare Foundation

CONTACT:    
Ged Kenslea, Direktor ng Komunikasyon, AHF (323) 791-5526 mobile
Tom Myers, Chief of Public Affairs at General Counsel, AHF (323) 860-5259 mobile

"Ang pag-apruba ng FDA sa Truvada ng Gilead bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV ngayon nang walang anumang kinakailangan para sa pagsusuri sa HIV ay ganap na walang ingat at isang hakbang na sa huli ay magtatakda ng mga taon ng pagsisikap sa pag-iwas sa HIV," sabi Michael weinstein, Presidente ng AHF. "Mula sa simula naniniwala kami na nagkaroon ng pagmamadali sa paghatol ng mga opisyal ng gobyerno at iba pa na pabor sa naturang pag-apruba sa kabila ng tiyak na pinaghalong pag-aaral na iniaalok bilang suporta. At habang inirerekomenda ng FDA ang isang negatibong pagsusuri sa HIV bago gamitin ang Truvada bilang PrEP at nagsasaad na ginagamit ng mga taong may '...hindi alam o HIV positive status...' is 'contraindicated,' hindi talaga ito nangangailangan ng pagsusuri sa HIV sa anumang paraan—pagpapalakas lang ng 'Boxed Warning' sa packaging ng Gilead. Ang hakbang ng FDA ngayon ay kapabayaan na may hangganan sa katumbas ng malpractice na malungkot na magreresulta sa mga bagong impeksyon, paglaban sa droga at malubhang epekto sa marami, maraming tao.'

Unang naghain ang Gilead ng supplemental new drug application (sNDA) para sa paggamit ng Truvada bilang pag-iwas noong Disyembre; noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagrepaso sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA na mag-market ng isang beses araw-araw na Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawaang nasa hustong gulang. Noong Mayo 10th, ang FDA ay nagsagawa ng isang Advisory Committee na pagdinig sa isyu kung saan ang pampublikong komento na tumututol sa naturang paggamit ng gamot ay narinig mula sa higit sa 25 miyembro ng madla. Sa pagtatapos ng pulong, ang Advisory Committee ay bumoto upang payuhan ang FDA na magbigay ng pag-apruba sa aplikasyon ng Gilead. Sa ilalim ng mga regulasyong ayon sa batas, inaasahan na ang isang desisyon ng FDA ay ilalabas sa Biyernes, Hunyo 15th.

AHF: 'Malungkot na araw sa labanan laban sa AIDS' habang pinili ni OBAMA na laktawan ang AIDS Conference
LA Times: Sukatin ang nangangailangan ng condom para sa mga pelikulang porno na malamang na pumunta sa balota