Walang kinakailangang pagsusuri sa HIV ang nagpapagulo sa tagapagtaguyod ng AIDS – Press Teleconference: 3pm Eastern TODAY
Noong kalagitnaan ng Pebrero, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagsusuri sa supplemental New Drug Application (sNDA) ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang isang pildoras para sa pag-iwas sa HIV—isang anunsyo na dumating sa kabila ng mga kahina-hinalang pag-aaral sa pananaliksik at ilang araw pagkatapos ng paglabas ng isa pang pag-aaral na nagpakita na ang isang mahalagang bahagi ng Truvada ay nauugnay sa malaking panganib ng pinsala sa bato at sakit na tumataas sa paglipas ng panahon; Ipinagpaliban ng FDA ang isang desisyon na unang dapat ilabas noong Hunyo 15 hanggang kalagitnaan ng Setyembre kasunod ng mga alalahanin tungkol sa pagsusuri at paglalagay ng label.
WASHINGTON (Hulyo 16, 2012 ) Binatikos ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) , ang pinakamalaking non-profit na medical provider para sa HIV/AIDS sa bansa, ang Food and Drug Administration (FDA) dahil sa pabaya nitong desisyon na aprubahan ang aplikasyon ng Gilead Sciences para sa paggamit ng blockbuster na gamot nito para sa AIDS na Truvada bilang isang uri ng pildoras para sa pag-iwas sa HIV. Noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagsusuri sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA na magbenta ng minsanang araw-araw na Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawaan na nasa hustong gulang.
ANO:
PRESS TELECONFERENCE
Ang FDA ay 'walang ingat' sa pag-apruba sa kontrobersyal na tabletang 'pag-iwas sa HIV' ng Gilead
KAILAN:
NGAYONG ARAW–Lunes, ika-16 ng Hulyo – 3:00pm Eastern, (12 noon Pacific Time)
PAANO:
Teleconference—I-dial in: 1-877-411-9748 Access Code: 7134323
SINO:
Michael Weinstein, Pangulo, AIDS Healthcare Foundation
Tom Myers, Chief of Public Affairs at General Counsel, AIDS Healthcare Foundation
CONTACT:
Ged Kenslea, Direktor ng Komunikasyon, AHF (323) 791-5526 mobile
Tom Myers, Chief of Public Affairs at General Counsel, AHF (323) 860-5259 mobile
“Ang pag-apruba ng FDA sa Truvada ng Gilead bilang isang uri ng pag-iwas sa HIV ngayon nang walang anumang kinakailangan para sa pagsusuri sa HIV ay ganap na walang ingat at isang hakbang na sa huli ay magpapabagal sa mga taon ng mga pagsisikap sa pag-iwas sa HIV,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AHF. “Mula sa simula, naniniwala kami na mayroong pagmamadali sa paghatol ng mga opisyal ng gobyerno at iba pa na pabor sa naturang pag-apruba sa kabila ng tiyak na halo-halong mga pag-aaral na inaalok bilang suporta. At habang inirerekomenda ng FDA ang isang negatibong pagsusuri sa HIV bago gamitin ang Truvada bilang PrEP at sinasabi na ang paggamit ng mga taong may '...hindi alam o positibo sa HIV status…' ay 'kontraindikado,' hindi nito talaga hinihiling ang pagsusuri sa HIV sa anumang paraan—pagpapalakas lamang ng 'Boxed Warning' sa packaging ng Gilead. Ang hakbang ng FDA ngayon ay kapabayaan na halos katumbas ng maling gawain na nakalulungkot na magreresulta sa mga bagong impeksyon, resistensya sa gamot at malubhang epekto sa maraming tao.'
Unang naghain ang Gilead ng supplemental new drug application (sNDA) para sa paggamit ng Truvada bilang pang-iwas noong Disyembre; noong Pebrero 2012, ipinagkaloob ng FDA ang isang pinabilis na pagsusuri sa aplikasyon ng Gilead para sa pag-apruba ng FDA upang magbenta ng minsanang araw-araw na Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng HIV sa mga hindi nahawang nasa hustong gulang. Noong Mayo 10 , nagsagawa ang FDA ng isang pagdinig sa Advisory Committee tungkol sa isyu kung saan narinig ang komento ng publiko na tumututol sa naturang paggamit ng gamot mula sa mahigit 25 miyembro ng madla. Sa pagtatapos ng pulong, bumoto ang Advisory Committee upang payuhan ang FDA na magbigay ng pag-apruba sa aplikasyon ng Gilead. Sa ilalim ng mga regulasyong ayon sa batas, inaasahan na ang isang desisyon ng FDA ay ilalabas pagsapit ng Biyernes, Hunyo 15.
