Ang bagong label ng babala ay tinatanggap ng mga tagapagtaguyod ng AIDS na namangha sa rekomendasyon ng isang FDA Advisory Panel noong unang bahagi ng taong ito na payagan ang Gilead na gamitin sa merkado ang blockbuster na paggamot nito sa AIDS bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal nang walang anumang pangangailangan sa pagsusuri sa HIV.
Ang AHF at iba pang mga tagapagtaguyod ay mahigpit na tinutulan ang paggamit ng paggamot sa AIDS bilang isang uri ng tableta sa pag-iwas sa HIV, nag-aalala tungkol sa bisa, mga isyu sa pagsunod sa gamot sa mga hindi nahawaang populasyon na may mataas na panganib; Ang 'black box warning' na label sa Truvada para sa pag-iwas ay nagrerekomenda na ngayon ng HIV testing tuwing tatlong buwan
WASHINGTON (Oktubre 11, 2012) – AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking HIV/AIDS nonprofit na medikal na provider ng bansa ay tinanggap ang balita ngayon ang naka-box na label ng babala (tinatawag ding 'black box warning') sa Gilead Sciences' blockbuster AIDS treatment Truvada para sa paggamit bilang isang form ng HIV prevention pill ay mukhang mas malakas kaysa sa mga iminungkahing bersyon ng label na mas maaga sa taong ito. Ang bagong label ng babala ay tinatanggap ng mga tagapagtaguyod ng AIDS mula sa AHF at iba pang mga organisasyon na namangha sa isang rekomendasyon ng isang Pagkain at Drug Administration (FDA) Advisory Panel na payagan ang Gilead na i-market ang paggamit ng Truvada bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal, lalo na kapag ang panel—binubuo ng 23 manggagamot, siyentipiko at miyembro ng pangkalahatang publiko—ay nagrekomenda rin na payagan ng FDA ang Gilead na ibenta ang gamot para sa gayong paggamit nang walang anumang anumang kinakailangan para sa pagsusuri sa HIV.
"Mula sa simula, ang AHF at maraming iba pang mga tagapagtaguyod ay mahigpit na tinutulan ang paggamit ng mahusay na itinatag na paggamot na ito sa AIDS bilang isang anyo ng isang tableta sa pag-iwas sa HIV, na nag-aalala tungkol sa parehong bisa ng paggamot pati na rin sa mga isyu sa pagsunod sa gamot sa mga hindi nahawaang populasyon na may mataas na panganib, ” sinabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "Mahirap para sa marami sa mga nahawaan na ng HIV na maayos na sumunod sa mga pang-araw-araw na regimen sa droga. Ang pag-asang maaalala ng mga hindi nahawaang tao na uminom ng gamot araw-araw para sa isang sakit na wala sila ay isang mas nakakatakot na hamon. Hindi bababa sa ngayon ang Ang 'black box warning' na label sa Truvada para sa pag-iwas ay nagrerekomenda ng HIV testing tuwing tatlong buwan. Ito ay magandang makita na ang FDA at Gilead ay sa wakas ay nakamit na ito. Naniniwala ako na sa isang bahagi ay dahil sa aming adbokasiya sa nakaraang taon na sumasalungat sa gamot para sa paggamit na ito na ang label ng babalang ito ay mas malakas na ngayon."
Ang FDA Advisory Panel ay naganap noong Mayo sa Silver Spring, MD, sa punong-tanggapan ng FDA. Halos 30 tagapagtaguyod mula sa AHF at iba pang mga grupo ang nagsalita laban sa paggamit ng gamot para sa pag-iwas sa HIV sa panel, na gayunpaman ay nagpahiwatig na magbibigay ito ng paunang pag-apruba sa Gilead para magamit bilang pag-iwas sa HIV.
Mamaya sa tag-araw, sa 'Pagkontrol sa Epidemya ng HIV gamit ang mga ARV' Summit, na ginanap sa London Hunyo 11-12, isang opisyal ng Gilead sa publiko na ibinunyag sa isang sesyon ng plenaryo kung saan nilalahukan niya ang paggamit nito ng blockbuster AIDS na paggamot na Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang maiwasan ang posibleng impeksyon sa HIV gusto may label na nagpapahiwatig na ang isang negatibong pagsusuri sa HIV ay kinakailangan bago ang isang reseta.
Ang sumusunod ay kung ano ang isinasaad ngayon ng Truvada packaging at mga naka-print na pagsingit ng babala sa gamot tungkol sa paggamit ng gamot para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) para sa pag-iwas sa HIV:
Para sa PrEP:
“Kapag inireseta ang TRUVADA para sa pre-exposure prophylaxis, ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat na:
• magreseta ng TRUVADA bilang bahagi ng isang komprehensibong diskarte sa pag-iwas dahil
Ang TRUVADA ay hindi palaging epektibo sa pagpigil sa pagkakaroon ng impeksyon sa HIV-1
[Tingnan ang Mga Babala at Pag-iingat (5.9)];
• payuhan ang lahat ng hindi nahawaang indibidwal na mahigpit na sumunod sa inirerekomendang TRUVADA
dosing schedule dahil ang pagiging epektibo ng TRUVADA sa pagbabawas ng panganib ng
ang pagkakaroon ng HIV-1 ay malakas na nauugnay sa pagsunod tulad ng ipinakita ng
nasusukat na antas ng gamot sa mga klinikal na pagsubok [Tingnan ang Mga Babala at Pag-iingat (5.9)];
• kumpirmahin kaagad ang isang negatibong pagsusuri sa HIV-1 bago simulan ang TRUVADA para sa isang PrEP
indikasyon. Kung ang mga klinikal na sintomas na pare-pareho sa talamak na impeksyon sa viral ay naroroon at
Ang mga kamakailang (<1 buwan) na pagkakalantad ay pinaghihinalaang, pagkaantala sa pagsisimula ng PrEP nang hindi bababa sa isa
buwan at muling kumpirmahin ang status ng HIV-1 o gumamit ng pagsusulit na inaprubahan ng FDA bilang tulong sa
ang diagnosis ng impeksyon sa HIV-1, kabilang ang talamak o pangunahing impeksyon sa HIV-1. [Tingnan
Mga Babala at Pag-iingat (5.9)]; at
• screen para sa impeksyon sa HIV-1 kahit isang beses bawat 3 buwan habang umiinom ng TRUVADA para sa
PrEP.”
# # #
Tungkol sa AIDS Healthcare Foundation
AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking pandaigdigang organisasyon ng AIDS, ay kasalukuyang nagbibigay ng pangangalagang medikal at/o mga serbisyo sa higit sa 176,000 indibidwal sa 27 bansa sa buong mundo sa US, Africa, Latin America/Caribbean, Asia/Pacific Region at Eastern Europe. Upang matuto nang higit pa tungkol sa AHF, mangyaring bisitahin ang aming website: www.aidshealth.org, Hanapin kami sa Facebook: www.facebook.com/aidshealth at sundan kami sa Twitter: @aidshealthcare.
