Ang bagong label ng babala ay tinatanggap ng mga tagapagtaguyod ng AIDS na namangha sa rekomendasyon ng isang FDA Advisory Panel noong unang bahagi ng taong ito na payagan ang Gilead na gamitin sa merkado ang blockbuster na paggamot nito sa AIDS bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal nang walang anumang pangangailangan sa pagsusuri sa HIV.
Ang AHF at iba pang mga tagapagtaguyod ay mahigpit na tinutulan ang paggamit ng paggamot sa AIDS bilang isang uri ng tableta sa pag-iwas sa HIV, nag-aalala tungkol sa bisa, mga isyu sa pagsunod sa gamot sa mga hindi nahawaang populasyon na may mataas na panganib; Ang 'black box warning' na label sa Truvada para sa pag-iwas ay nagrerekomenda na ngayon ng HIV testing tuwing tatlong buwan
WASHINGTON (Oktubre 11, 2012) – Ang AIDS Healthcare Foundation (AHF) , ang pinakamalaking non-profit na medical provider para sa HIV/AIDS sa bansa ay malugod na tinanggap ang balita ngayon na ang naka-box na babala (tinatawag ding 'black box warning') sa blockbuster na gamot sa AIDS na Truvada ng Gilead Sciences para sa paggamit bilang isang uri ng pildoras para sa pag-iwas sa HIV ay tila mas malakas kaysa sa mga iminungkahing bersyon ng label noong unang bahagi ng taong ito. Ang bagong babala ay tinatanggap ng mga tagapagtaguyod ng AIDS mula sa AHF at iba pang mga organisasyon na namangha sa isang rekomendasyon ng isang Advisory Panel ng Food and Drug Administration (FDA) na payagan ang Gilead na i-market ang paggamit ng Truvada bilang isang uri ng pag-iwas sa HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal, lalo na nang ang panel—na binubuo ng 23 manggagamot, siyentipiko at mga miyembro ng pangkalahatang publiko—ay nagrekomenda rin na payagan ng FDA ang Gilead na i-market ang gamot para sa naturang paggamit nang walang anumang kinakailangan para sa pagsusuri sa HIV.
“Mula pa sa simula, mariing tinutulan ng AHF at ng marami pang ibang tagapagtaguyod ang paggamit ng kilalang gamot na ito para sa AIDS bilang isang uri ng pildoras para sa pag-iwas sa HIV, dahil sa pag-aalala tungkol sa bisa ng paggamot pati na rin sa mga isyu sa pagsunod sa gamot sa mga hindi nahawaan na may mataas na panganib na populasyon,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Mahirap para sa marami sa mga nahawaan na ng HIV na maayos na sumunod sa pang-araw-araw na regimen ng gamot. Ang pag-asang maalala ng mga hindi nahawaan na uminom ng gamot araw-araw para sa isang sakit na wala sila ay isang mas nakakatakot na hamon. Ngayon, ang label na 'black box warning' sa Truvada para sa pag-iwas ay nagrerekomenda ng pagsusuri sa HIV tuwing tatlong buwan. Mabuting makita na sa wakas ay napagtanto na ito ng FDA at Gilead. Naniniwala ako na bahagyang dahil sa aming pagtataguyod noong nakaraang taon na tutol sa gamot para sa paggamit na ito kaya mas malakas na ngayon ang label na ito ng babala.”
Ang FDA Advisory Panel ay naganap noong Mayo sa Silver Spring, MD, sa punong-tanggapan ng FDA. Halos 30 tagapagtaguyod mula sa AHF at iba pang mga grupo ang nagsalita laban sa paggamit ng gamot para sa pag-iwas sa HIV sa panel, na gayunpaman ay nagpahiwatig na magbibigay ito ng paunang pag-apruba sa Gilead para magamit bilang pag-iwas sa HIV.
Kalaunan noong tag-araw, sa 'Controlling the HIV Epidemic with ARVs' Summit, na ginanap sa London noong Hunyo 11-12, isang opisyal ng Gilead ang nagpahayag sa publiko sa isang plenaryong sesyon kung saan siya ay lumalahok na ang paggamit ng blockbuster na gamot nito para sa AIDS na Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang maiwasan ang posibleng impeksyon sa HIV ay magkakaroon ng etiketa na nagpapahiwatig na kakailanganin ang isang negatibong pagsusuri sa HIV bago ang isang reseta.
Ang sumusunod ay kung ano ang isinasaad ngayon ng Truvada packaging at mga naka-print na pagsingit ng babala sa gamot tungkol sa paggamit ng gamot para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) para sa pag-iwas sa HIV:
Para sa PrEP:
“Kapag inireseta ang TRUVADA para sa pre-exposure prophylaxis, ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat na:
• magreseta ng TRUVADA bilang bahagi ng isang komprehensibong diskarte sa pag-iwas dahil
Ang TRUVADA ay hindi palaging epektibo sa pagpigil sa pagkakaroon ng impeksyon sa HIV-1
[Tingnan ang Mga Babala at Pag-iingat (5.9)];
• payuhan ang lahat ng hindi nahawaang indibidwal na mahigpit na sumunod sa inirerekomendang TRUVADA
dosing schedule dahil ang pagiging epektibo ng TRUVADA sa pagbabawas ng panganib ng
ang pagkakaroon ng HIV-1 ay malakas na nauugnay sa pagsunod tulad ng ipinakita ng
nasusukat na antas ng gamot sa mga klinikal na pagsubok [Tingnan ang Mga Babala at Pag-iingat (5.9)];
• kumpirmahin ang negatibong resulta ng HIV-1 test bago simulan ang TRUVADA para sa isang PrEP
indikasyon. Kung ang mga klinikal na sintomas na pare-pareho sa talamak na impeksyon sa viral ay naroroon at
Ang mga kamakailang (<1 buwan) na pagkakalantad ay pinaghihinalaang, pagkaantala sa pagsisimula ng PrEP nang hindi bababa sa isa
buwan at muling kumpirmahin ang status ng HIV-1 o gumamit ng pagsusulit na inaprubahan ng FDA bilang tulong sa
ang diagnosis ng impeksyon sa HIV-1, kabilang ang talamak o pangunahing impeksyon sa HIV-1. [Tingnan
Mga Babala at Pag-iingat (5.9)]; at
• screen para sa impeksyon sa HIV-1 kahit isang beses bawat 3 buwan habang umiinom ng TRUVADA para sa
PrEP.”
# # #
Tungkol sa AIDS Healthcare Foundation
Ang AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking pandaigdigang organisasyon para sa AIDS, ay kasalukuyang nagbibigay ng pangangalagang medikal at/o mga serbisyo sa mahigit 176,000 indibidwal sa 27 bansa sa buong mundo sa US, Africa, Latin America/Caribbean, Asia/Pacific Region at Eastern Europe. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa AHF, pakibisita ang aming website: www.aidshealth.org , hanapin kami sa Facebook: www.facebook.com/aidshealth at sundan kami sa Twitter: @aidshealthcare.
