Ang Wall Street Journal ay nag-ulat ngayong umaga na ang AIDS Healthcare Foundation (AHF) ay nanalo ng isang pangunahing legal na tagumpay ngayon sa pagtulak para sa kaligtasan ng droga, pati na rin ang pagtaas ng transparency ng gobyerno, nang ang isang pederal na hukuman ay nagpasya sa kanila sa isang labanan sa pag-apruba ng HIV gamot sa paggamot na Truvada bilang isang prophylaxis.
Sinasabi ng kanilang demanda na iligal na hinarang ng Food and Drug Administration (FDA) ang mga kahilingan sa Freedom of Information Act (FOIA) na ibinigay ng AHF tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences, ang gumagawa ng Truvada.
Ang paglalarawan ng hukom sa mga dokumento sa desisyon ng korte ay nagpapahiwatig din ng pagsasabwatan, sabi ng ulat ng balita, na nagmumungkahi na ang FDA ay nakipagtulungan sa Gilead sa kung ano ang sasabihin upang makuha ang kanilang hindi kanais-nais na mga resulta ng pagsubok sa droga sa paraang itinuring ng FDA na sapat sila upang aprubahan ang gamot para sa pinalawak na paggamit ng Truvada bilang isang HIV prevention pill para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) sa mga hindi nahawaang indibidwal.
Bukod pa rito, ang desisyon ng korte ay nagpapahiwatig ng pagsasabwatan, na nagmumungkahi na ang FDA ay nakipagtulungan sa Gilead sa kung ano ang sasabihin upang makuha ang kanilang hindi kanais-nais na mga resulta ng pagsubok sa droga sa paraang itinuring ng FDA na sapat sila upang aprubahan ang gamot.
Ang desisyon para sa Korte ng Distrito ng Estados Unidos, Central District ng California (CV 11-07925 MMM [JEMx]), iniutos ni Judge Margaret M. Morrow sa FDA na ibunyag ang “…kumpleto at hindi na-redact na mga kopya ng mga dokumento…” at mga sulat sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa kaligtasan at bisa ng PrEP pati na rin ang aplikasyon ng kumpanya ng gamot sa FDA para sa pag-apruba ng paggamit ng Truvada bilang PrEP.
Ang kaso ay nagpapatunay para sa mga kritiko ng FDA kung ano ang kanilang iginiit sa loob ng maraming taon - na ang ahensya ay nakadepende sa mga gumagawa ng droga at hindi sa mga batas sa kaligtasan. Sinabi ni AHF president Michael Wienstein,
“Kinukumpirma ng desisyong ito ang isa sa aming pinakamalalim na hinala: nakipagsabwatan ang FDA sa Gilead para mabilis na subaybayan ang pag-apruba kay Truvada bilang PrEP anuman ang mga resulta ng mga klinikal na pagsubok. Ang desisyon ni Judge Morrow ay nagmumungkahi na pinayuhan ng FDA ang Gilead kung paano itago ang mga hindi kanais-nais na mga resulta ng klinikal na pagsubok at tinuturuan sila kung ano ang sasabihin upang makuha ang mga hindi kanais-nais na resulta na iikot sa paraang itinuring ng FDA na sapat ang mga ito upang aprubahan ang gamot.
"Sa lahat ng oras," sabi niya, "iligal na tinatanggihan ng FDA ang aming mga kahilingan sa FOIA sa isyung ito. Ang desisyon ngayon ay isang malaking tagumpay para sa mas mataas na transparency ng gobyerno, at isa na makahahadlang sa kakayahan ng gobyerno na itago ang impormasyon tungkol sa kaligtasan at bisa ng isang gamot.”
Ang WSJ ay nag-uulat na “Noong Setyembre 2011, ang AHF ay nagsawa na upang magsampa ng kaso laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa ilang AHF Freedom of Information Act na mga kahilingan tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal na aplikasyon ni Truvada.
Inaprubahan ng FDA ang aplikasyon ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang PrEP noong Hulyo 16, 2012, sa kabila ng paulit-ulit na pagpapahayag ng alalahanin at mga reklamo mula sa AHF at iba pang mga tagapagtaguyod.”
Sinabi ito ni Tom Myers, General Counsel at Chief of Public Affairs. "Habang ang FDA ay dapat na kumilos bilang isang neutral na entity, ang desisyon ng hukuman ngayon ay nagpapatunay na ang FDA ay nagkaroon ng mga pribadong talakayan sa Gilead, at kahit na nakipaglaban sa ngalan ng Gilead upang itago ang mga dokumentong isinumite sa kanila ng Gilead.
"Ang kakulangan ng neutralidad na ipinakita ng FDA dito ay nakamamanghang-higit pang binibigyang-diin sa mga nakaraang taon ng katotohanan na ang badyet ng FDA para sa pag-apruba ng gamot ay direktang binabayaran ngayon ng mga kumpanya ng parmasyutiko tulad ng Gilead."
Ang desisyon ni Judge Morrow ay nagmumungkahi na ang FDA ay nakipagtulungan sa Gilead upang itago ang hindi kanais-nais na mga resulta ng klinikal na pagsubok at ginamit ang napakakitid na mga pribilehiyo ng FOIA upang itago ang negatibong impormasyon. Sa pagbanggit sa isang deklarasyon ni David J. Pizzuti, ang Bise Presidente ng Regulatory Affairs ng Gilead, sinabi ng Korte:
"Iniulat din ng Pizzuti na tinalakay ng Gilead at ng FDA kung anong mga dataset ang isusumite ng Gilead bilang suporta sa Truvada para sa mga aplikasyon ng PrEP. Bilang karagdagan, sinabi niya, ang Gilead ay nagkaroon ng mga talakayan sa FDA tungkol sa iba pang mga pag-aaral na isinagawa sa Truvada na naglalaman ng hindi kanais-nais na mga resulta.
Tinalakay ng Gilead at ng FDA kung paano sapat ang data ng kaligtasan at pagiging epektibo na ibinigay kasama ng pandagdag na NDA ng Gilead upang suportahan ang pag-apruba.
Iniulat ng Pizzuti na ang mga talakayang ito ay naalaala sa mga sulat na pinigil ng FDA sa ilalim ng Exemption 4, at ang paglalahad ng mga talakayan ay magpapakita kung paano matagumpay na matutugunan ang mga mapaghamong resulta ng pag-aaral ng PrEP, na nagbibigay-daan sa mga kakumpitensya na gumawa ng matagumpay na mga aplikasyon ng PrEP na magdudulot ng pinsala sa kompetisyon ng Gilead sa PrEP merkado."
