Ang iminungkahing 'Mega-Guidance' ng Health Resources and Services Administration para sa 340B na programa ng gamot ay “…solusyon sa paghahanap ng problema,” sabi ng AHF sa mga pormal na komentong inihain sa HRSA upang tutulan ang mga pagbabago.
Ang programang may diskwento sa gamot na 340B ay nag-aatas sa mga tagagawa ng gamot na magbigay ng mga gamot para sa mga pasyenteng hindi namamalagi sa ospital sa mga kwalipikadong organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan/mga sakop na entidad sa mas mababang presyo. Binibigyang-daan ng 340B ang mga sakop na entidad na gamitin ang mga kakaunting mapagkukunan ng Pederal hangga't maaari, na umaabot sa mas maraming pasyente na may mas maraming serbisyo.
WASHINGTON (Oktubre 28, 2015) Bilang tugon sa panawagan ng Tanggapan ng mga Gawaing Parmasya (OPA) ng Health Resources and Services Administration (HRSA) para sa komento ng komunidad at input ng mga stakeholder sa mga iminungkahing pagbabago sa programa ng gobyerno na may diskwento sa presyo ng gamot na 340B, pormal na nagsumite ang AIDS Healthcare Foundation (AHF), isang sertipikadong tagapagbigay ng 340B safety net, ng isang 16-pahinang liham kahapon na nag-aalok ng sarili nitong input—at direktang mga hamon—sa HRSA hinggil sa mga iminungkahing pagbabago sa matagumpay na programa.
Ayon sa HRSA, ang 340B discount drug pricing program , na nilikha ng Kongreso noong 1992 , “…ay nangangailangan sa mga tagagawa ng gamot na magbigay ng mga outpatient na gamot sa mga kwalipikadong organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan/mga sakop na entity sa mas mababang presyo. Ang 340B Program ay nagbibigay-daan sa mga sakop na entity na gamitin ang mga kakaunting Pederal na mapagkukunan hangga't maaari, na umaabot sa mas maraming kwalipikadong pasyente at nagbibigay ng mas komprehensibong serbisyo.”
Mas maaga sa taong ito, naglabas ang HRSA ng draft na bersyon ng mga iminungkahing pagbabago o 'Mega-Guidance' sa programang gamot na 340B. Kasabay ng paglabas ng draft na Patnubay, humingi rin ang HRSA ng komento mula sa mga stakeholder at komunidad, na dapat isumite sa HRSA bago ang Oktubre 27. Nagsumite ang mga opisyal ng AHF ng kanilang mga komento, oposisyon, at mungkahi sa petsang iyon.
“Hindi nasira ang 340B Program, ngunit sa pagtatangkang ayusin ito, sa kasamaang palad, sinira ito ng HRSA sa hindi kinakailangan at mapaminsalang mga paraan,” sabi ni Laura Boudreau , Chief Counsel for Operations para sa AHF. "Sa partikular, magpapataw ito ng mga paghihigpit sa pakikilahok at pagiging karapat-dapat na hindi naaayon sa batas at nasa labas ng awtoridad ng HRSA sa regulasyon. At bilang praktikal na resulta, kung babawasan ang 340B o kung ang pagiging karapat-dapat ay paghihigpitan sa ilalim ng Panukalang Patnubay ng HRSA, mas maraming tao ang hihingi ng tulong sa gobyerno dahil ang mga tagapagbigay ng safety net ay hindi na maaaring mag-alok ng mga serbisyo. Kaugnay nito, mahalagang tandaan na ang Programang 340B ay walang ginagastos ang gobyerno at ang mga nagbabayad ng buwis. Ang Programa ay nagbibigay lamang ng access sa mga tagapagbigay ng safety net sa mga pinababang presyo para sa mga gamot na binibili ng mga tagapagbigay ng serbisyo mula sa mga tagagawa ng gamot. Gayunpaman, ang mga matitipid na nakuha mula sa Programa ay nagbibigay-daan sa mga tagapagbigay ng safety net na magbigay ng mas maraming serbisyo sa mas maraming tao, ibig sabihin ay makakakuha ang gobyerno ng karagdagang benepisyo, dahil ang mga taong ito ay maaaring gamutin sa pamamagitan ng mga emergency room o iba pang mga programa ng tulong publiko, na gagastusin ng nagbabayad ng buwis. Dahil sa kahalagahan ng Patnubay sa maraming stakeholder—kabilang ang AHF at iba pang mga tagapagbigay ng safety net—naniniwala kami na dapat bawiin ng HRSA ang Panukalang Patnubay upang maiwasan ang hindi kinakailangang kalituhan, pagkagambala, at malamang na paglilitis."
Sa loob ng ilang taon, ang 340B ay naging target ng patuloy at agresibong mga pag-atake ng industriya ng parmasyutiko, PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) at mga lobbyist nito. Dalawang beses nang nagsampa ng kaso ang industriya ng parmasyutiko upang ipakita na ang HRSA ay walang legal na awtoridad sa ilalim ng orihinal na batas ng 340B na lumikha ng mga regulasyon maliban sa ilang mga lugar, isang pagtatasa na sinasang-ayunan ng AHF. Noong 2007, sinimulan din ng HRSA ang parehong landas ng pag-isyu ng gabay ngunit kalaunan ay binawi ito.
Sa pormal nitong 'Mga Komento sa 340B Drug Pricing Program Omnibus Guidance mula sa Ryan White Provider Perspective,' binanggit ng AHF na lumilitaw na pinapaboran ng Guidance ang kumpanya ng droga at ang mga kagustuhan ng Medicaid kaysa sa mga karapatan ng mga sakop na 340B entity at provider tulad ng AHF. Ilang partikular na alalahanin ang AHF sa mga indibidwal na probisyon ng iminungkahing Patnubay ay kasama sa mga komento nito. Kabilang sa mga partikular na bahaging ito ng alalahanin ang:
- Kahulugan ng Pasyente: Ang iminungkahing bagong kahulugan ng pasyente ay maglilimita sa 340B na gamot sa ilang partikular na uri ng mga reseta ng pasyente – kahit na para sa isang bona fide na pasyente ng provider ng safety net, at kahit na hindi nililimitahan ng batas ang pag-access sa pamamagitan ng reseta. Magdudulot ito ng malaking kahirapan para sa mga pasyente at sa mga sakop na entity na, sa ilang partikular na pagkakataon, ay maaaring magbayad ng hanggang 50% na higit pa para sa isang gamot.
- Limitahan ang Kakayahang Gumamit ng 340B na Gamot para sa Medicaid Managed Care Drugs: Ang Iminungkahing Patnubay ay makabuluhang muling isusulat ang mga batas ng 340B at Medicaid at ang mga karapatan at obligasyon ng mga tagapagbigay ng safety net, na nagreresulta na ang mga provider na gumagamit ng mga kontratang parmasya ay epektibong pagbabawalan sa paggamit ng 340B na mga gamot para sa kanilang mga pasyenteng pinapamahalaan ng Medicaid – habang ang benepisyo sa huli ay mapupunta sa bulsa ng mga komersyal na plano ng Medicaid.
Kabilang sa iba pang mga lugar ng pag-aalala para sa AHF tungkol sa iminungkahing Patnubay ang kategoryang pagbubukod ng mga parmasya bilang mga sakop na entity at mga problema sa proseso ng pag-audit, higit sa lahat, ang kawalan ng Due Process sa anyo ng sapat na mga karapatan sa pagdinig at apela para sa mga sakop na entity. Para basahin ang buong 16-pahinang liham ng AHF kay HRSA OPA Director Captain Krista Pedley, mag-click dito.
“Bagama't ang iminungkahing Mega-Guidance ay naglalaman ng ilang kapaki-pakinabang na paglilinaw, ang mga ito ay nabibigatan ng 'patnubay' na sa katunayan ay labag sa batas at masamang patakaran, at magdudulot ng mapaminsalang mga kahihinatnan para sa mga tagapagbigay ng serbisyo ng Ryan White,” dagdag ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Sa pangkalahatan, dahil ang Patnubay ay magdudulot ng higit na pinsala kaysa sa kabutihan, lalo na sa mga tagapagbigay ng serbisyo ng Ryan White, hinihimok ng AHF ang HRSA na bawiin ang Iminumungkahing Patnubay nito.”
