Sa paglabag sa batas at mga regulasyon, lumilitaw na isinusulong ng Gilead ang paggamit ng sitwasyon sa paggamot nito sa AIDS, ang Truvada, para sa PrEP, na nanlilinlang sa mga manonood sa paniniwalang ligtas at epektibo ang Truvada para sa paggamit ayon sa sitwasyon, sa kabila ng pag-alam na ang gamot ay hindi FDA- naaprubahan para sa naturang paggamit.
Nagbayad ang Gilead para sa ad na lumalabag sa mga alituntunin ng FDA para sa PrEP sa pamamagitan ng pag-promote ng off-label na paggamit ng gamot sa pamamagitan ng paghikayat sa sitwasyon—sa halip na pang-araw-araw—paggamit ng PrEP para sa mga taong, “… mahilig mag-party.”
LOS ANGELES (Enero 19, 2016) Pinaigting ng mga tagapagtaguyod mula sa AIDS Healthcare Foundation (AHF) ang mga pagsisikap upang matiyak na ang Gilead Sciences, Inc. ay mananagot sa pagtataguyod ng off-label na paggamit ng Truvada para magamit bilang pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang maiwasan ang impeksyon ng HIV. Nais din ng AHF na mapilitan ang Gilead na itaguyod at ibenta ang paggamit ng paggamot nito sa AIDS alinsunod sa batas at regulasyon ng FDA pati na rin ang iba pang naaangkop na batas.
Noong Huwebes, nagpadala ang AHF ng liham kay Dr. Stephen Ostroff, MD, Acting Commissioner ng US Food and Drug Administration (FDA), na nagbabala sa kanya sa katotohanang pinondohan ng Gilead ang isang kampanya sa video ad na nagtataguyod ng sitwasyonal na paggamit ng Truvada, ang gamot nito sa AIDS, para sa PrEP, na nanlilinlang sa mga manonood na ang Truvada ay ligtas at epektibo para sa paggamit batay sa sitwasyon, kahit alam nilang ang gamot ay hindi inaprubahan ng FDA para sa naturang off-label na paggamit.
Ang liham ng AHF sa FDA ay lumabas kasunod ng paglalathala ng isang artikulo sa balita sa 'Gay News Network' ng Australia na pinamagatang, “New US PrEP Ads Target Men Who Like to Party,” na nakatuon sa isang video ad na tila nagtataguyod ng sitwasyon—sa halip na pang-araw-araw—na paggamit ng Truvada para sa PrEP para sa “… mga lalaking nasisiyahan sa recreational sex at paggamit ng droga ngunit hindi regular na nagpapasuri para sa HIV.” Binanggit sa artikulo, “Ang kampanya ay sinusuportahan ng Gilead Sciences, ang tagagawa ng Truvada.” Ang patalastas sa TV, na pinamagatang, “I Like to Party,” ay mayroon ding slate sa dulo ng ad na nagsasabing: “Sinusuportahan ng pondo mula sa Gilead Sciences.” Kinikilala rin ng patalastas ang Public Health Solutions , isang non-profit na nakabase sa New York City at ang Connected Health Solutions , isang “organizational development consultancy” na nakabase sa Brooklyn sa slate sa dulo ng patalastas.
“Ang Gilead, na sa aming paniniwala ay sadyang nagsasagawa ng isang kampanya sa marketing at media na hindi nakikita ng FDA sa nakalipas na tatlong taon sa pamamagitan ng pagpopondo sa maraming grupo ng komunidad at AIDS sa buong bansa upang itaguyod ang PrEP, ay sumalungat sa FDA sa pamamagitan ng pagpopondo sa patalastas na ito na nagtataguyod ng off-label na paggamit ng PrEP,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation, na pumuna at nagbabala laban sa malawakang paggamit ng PrEP bilang isang estratehiya sa pampublikong kalusugan sa buong komunidad, tulad ng rekomendasyon ng CDC na 1.2 milyong indibidwal ang kumuha ng PrEP, ngunit sinusuportahan ang paggamit nito sa bawat kaso na napagpasyahan sa pagitan ng isang medikal na tagapagbigay ng serbisyo at ng kanyang pasyente.
Ang PrEP ay isang estratehiya sa pag-iwas na kinabibilangan ng paggamit ng Truvada upang maiwasan ang impeksyon ng HIV sa mga indibidwal na hindi nahawaan. Ang label na inaprubahan ng FDA ng Truvada para sa indikasyon ng PrEP ay malinaw na nagpapahiwatig na ang gamot ay dapat inumin araw-araw at na "ang TRUVADA ay ipinahiwatig kasama ng mas ligtas na mga gawi sa pakikipagtalik para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng nakuha sa pakikipagtalik na HIV-1 sa mga nasa hustong gulang na may mataas na panganib."
"Ang pag-label ng FDA para sa Truvada bilang PrEP ay napakalinaw: ang gamot ay dapat inumin araw-araw at gagamitin kasama ng iba pang mas ligtas na mga kasanayan sa pakikipagtalik, tulad ng condom, at hindi sa pasulput-sulpot na batayan gaya ng iminumungkahi ng ad na pinondohan ng Gilead," dagdag ni Weinstein.
Ang Truvada ng Gilead ay unang inaprubahan para sa paggamot ng mga pasyente ng HIV/AIDS noong Agosto 2004. Pormal na inaprubahan ng FDA ang paggamit ng Truvada bilang PrEP noong Hulyo 16, 2012. Ang mga alituntunin na ibinigay ng FDA para sa PrEP para sa mga indibidwal ay kinabibilangan ng 1) isang paunang baseline na negatibong pagsusuri sa HIV; 2) araw-araw na pagsunod sa gamot na Truvada; 3) patuloy na pana-panahong pagsusuri sa HIV upang matiyak na ang indibidwal sa PrEP ay mananatiling HIV-negative; at 4) patuloy na paggamit ng iba pang paraan ng pag-iwas, tulad ng condom.
Sa liham ng AHF sa FDA tungkol sa pagtataguyod ng Gilead sa paggamit ng PrEP sa sitwasyon, nakasaad na, “Bilang paglabag sa batas at mga regulasyon, naglunsad ang Gilead ng isang kampanya sa patalastas upang linlangin ang mga manonood na ang Truvada ay ligtas at epektibo para sa paggamit batay sa sitwasyon kahit alam nilang hindi inaprubahan ang gamot para sa naturang paggamit. Dahil dito, ang kampanya sa patalastas ay bumubuo ng hindi pinapayagang promosyon na hindi sakop ng tatak, at hinihimok namin ang FDA na gumawa ng agarang aksyon upang (1) hilingin sa Gilead na itigil at itigil ang lahat ng naturang promosyon na hindi sakop ng tatak; (2) hilingin sa Gilead na itama sa publiko ang maling impormasyon na ipinakalat ng kampanya sa patalastas; at (3) magpataw ng anumang parusa na pinahihintulutan ng batas.”
Ang isang kopya ng liham ay ipinadala din sa US Department of Health and Human Services Office of Inspector General.
