Sa paglabag sa batas at mga regulasyon, lumilitaw na isinusulong ng Gilead ang paggamit ng sitwasyon sa paggamot nito sa AIDS, ang Truvada, para sa PrEP, na nanlilinlang sa mga manonood sa paniniwalang ligtas at epektibo ang Truvada para sa paggamit ayon sa sitwasyon, sa kabila ng pag-alam na ang gamot ay hindi FDA- naaprubahan para sa naturang paggamit.
Nagbayad ang Gilead para sa ad na lumalabag sa mga alituntunin ng FDA para sa PrEP sa pamamagitan ng pag-promote ng off-label na paggamit ng gamot sa pamamagitan ng paghikayat sa sitwasyon—sa halip na pang-araw-araw—paggamit ng PrEP para sa mga taong, “… mahilig mag-party.”
LOS ANGELES (Enero 19, 2016) Mga tagapagtaguyod mula sa AIDS Healthcare Foundation (AHF) ang mga pagsisikap upang matiyak iyon Ang Gilead Sciences, Inc. panagutin para sa pagtataguyod ng off-label na paggamit ng Truvada para gamitin bilang pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang maiwasan ang impeksyon sa HIV. Nais din ng AHF na mapilitan ang Gilead na isulong at i-market ang paggamit ng paggamot nito sa AIDS alinsunod sa batas at regulasyon ng FDA pati na rin sa iba pang naaangkop na batas.
Noong Huwebes, nagpadala ng liham ang AHF kay Dr. Stephen Ostroff, MD, Acting Commissioner ng US Food and Drug Administration (FDA), na nag-aalerto sa kanya sa katotohanang tinustusan ng Gilead ang isang video ad campaign na nagpo-promote ng situational na paggamit ng paggamot nito sa AIDS, Truvada, para sa PrEP, na nanlilinlang sa mga manonood sa paniniwalang ligtas at epektibo ang Truvada para sa paggamit ayon sa sitwasyon, kahit alam nila na ang ang gamot ay hindi inaprubahan ng FDA para sa naturang paggamit na wala sa label.
Ang liham ng AHF sa FDA ay nangyari kasunod ng paglalathala ng isang artikulo ng balita sa 'Gay News Network' ng Australia na pinamagatang, “Target ng Mga Bagong PrEP Ad sa US ang Mga Lalaking Mahilig Mag-Party,” na tumutuon sa isang video ad na lumalabas na nagpo-promote ng sitwasyon—sa halip na araw-araw—ang paggamit ng Truvada para sa PrEP para sa “… mga lalaking nag-e-enjoy sa recreational sex at paggamit ng droga ngunit hindi regular na nagpapasuri para sa HIV.” Nabanggit ng artikulo, "Ang kampanya ay suportado ng Gilead Sciences, tagagawa ng Truvada." Ang patalastas sa TV, na pinamagatang, "Gusto kong mag-Party," kasama rin ang isang slate sa dulo ng spot reading: "Sinusuportahan ng pagpopondo mula sa Gilead Sciences." Nag-credit din ang ad Mga Solusyon sa Pampublikong Kalusugan, isang non-profit na nakabase sa New York City at Mga Konektadong Solusyon sa Kalusugan, isang "konsultasyon sa pagpapaunlad ng organisasyon" na nakabase sa Brooklyn sa talaan sa dulo ng ad.
“Ang Gilead, na pinaniniwalaan naming sadyang naglalagay ng under-the-FDA-radar, istilong gerilya sa marketing at kampanyang media para sa PrEP sa nakalipas na tatlong taon sa pamamagitan ng pagpopondo sa mga marka ng komunidad at mga grupo ng AIDS sa buong bansa para isulong ang PrEP, ay tumakbo laban sa FDA sa pamamagitan ng pagpopondo sa ad na ito na nagpo-promote ng off-label na paggamit ng PrEP," sabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation, na pumuna at nagbabala laban sa malawakang deployment ng PrEP bilang isang pampublikong diskarte sa kalusugan ng publiko, tulad ng rekomendasyon ng CDC na 1.2 milyong indibidwal ang pumunta sa PrEP, ngunit sinusuportahan ang paggamit nito sa isang case-by- case basis na pinagpasyahan sa pagitan ng isang medical provider at ng kanyang pasyente.
Ang PrEP ay isang diskarte sa pag-iwas na kinabibilangan ng paggamit ng Truvada upang maiwasan ang impeksyon ng HIV sa mga hindi nahawaang indibidwal. Ang pag-label na inaprubahan ng FDA ng Truvada para sa isang indikasyon ng PrEP ay malinaw na nagpapahiwatig na ang gamot ay dapat inumin araw-araw at na "TRUVADA ay ipinahiwatig kasabay ng mas ligtas na mga kasanayan sa pakikipagtalik para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) upang mabawasan ang panganib ng sexually acquired HIV-1 sa mga nasa hustong gulang na may mataas na panganib."
"Ang pag-label ng FDA para sa Truvada bilang PrEP ay napakalinaw: ang gamot ay dapat inumin araw-araw at gagamitin kasama ng iba pang mas ligtas na mga kasanayan sa pakikipagtalik, tulad ng condom, at hindi sa pasulput-sulpot na batayan gaya ng iminumungkahi ng ad na pinondohan ng Gilead," dagdag ni Weinstein.
Ang Truvada ng Gilead ay unang inaprubahan para sa paggamot ng mga pasyente ng HIV/AIDS noong Agosto 2004. Pormal na inaprubahan ng FDA ang paggamit ng Truvada bilang PrEP noong Hulyo 16, 2012. Ang mga alituntunin na ibinigay ng FDA para sa PrEP para sa mga indibidwal ay kinabibilangan ng 1) isang paunang baseline na negatibong pagsusuri sa HIV; 2) araw-araw na pagsunod sa gamot na Truvada; 3) patuloy na pana-panahong pagsusuri sa HIV upang matiyak na ang indibidwal sa PrEP ay mananatiling HIV-negative; at 4) patuloy na paggamit ng iba pang paraan ng pag-iwas, tulad ng condom.
Ang liham ng AHF sa FDA tungkol sa pagsulong ng Gilead ng sitwasyong paggamit ng mga tala ng PrEP, “Sa paglabag sa batas at mga regulasyon, naglunsad ang Gilead ng isang kampanya sa ad upang linlangin ang mga manonood na maniwala na ang Truvada ay ligtas at epektibo para sa paggamit sa isang sitwasyong batayan sa kabila ng pag-alam na ang gamot ay hindi inaprubahan para sa naturang paggamit. Dahil dito, ang kampanya ng ad ay bumubuo ng hindi pinahihintulutang pag-promote na wala sa label, at hinihimok namin ang FDA na gumawa ng agarang aksyon upang (1) hilingin sa Gilead na itigil at itigil ang lahat ng naturang hindi-label na promosyon; (2) hilingin sa Gilead na itama sa publiko ang maling impormasyon na ipinakalat ng kampanya ng ad; at (3) magpataw ng anumang mga parusa na pinahihintulutan ng batas.”
Ang isang kopya ng liham ay ipinadala din sa US Department of Health and Human Services Office of Inspector General.
