Ang legal na aksyon, na inihain ngayon sa US District Court, Northern District of California, ay iginiit na, “… Minamanipula ng Gilead ang sistema ng patent at nakibahagi sa mga anticompetitive na kasanayan upang maiwasan ang matipid na pag-access sa …” Tenofovir, isang mahalagang bahagi sa Genvoya, ang apat na bahagi ng Gilead. isang Fixed Dose Combination (FDC).
Pinangalanan din ng kaso ng AHF ang Japan Tobacco Inc. at Emory University at iginiit ang mga anti-competitive na paglabag sa Sherman Act. Noong 2013, hindi matagumpay na hinangad ng Gilead ang US patent extension sa Stribild, isang katulad na FDC na kasama rin ang Tenofovir, na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalipas sa Czech Republic.
LOS ANGELES (Enero 26, 2016) Nagsampa ng pederal na kaso ngayon ang AIDS Healthcare Foundation (AHF) laban sa Gilead Sciences Inc. na naglalayong pawalang-bisa ang mga patente sa mga pangunahing gamot sa AIDS na hawak ng tagagawa ng gamot sa Bay Area. Ang legal na aksyon ay isinampa ngayon sa US District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443] at may kinalaman sa Tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalilipas sa Czech Republic. Ang Tenofovir ay isang bahagi sa Genvoya , ang four-in-one Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyenteng may HIV/AIDS pati na rin ang katulad na hinalinhan ng Gilead na FDC, ang Stribild.
Pinangalanan din ng demanda ng AHF ang Japan Tobacco Inc. at Emory University at iginiit ang mga anti-competitive na paglabag sa Sherman Act ,15 USC §§ 1 & 2.
Kasalukuyang pinangangalagaan ng AHF ang mahigit 575,000 pasyente ng HIV/AIDS sa 35 bansa at bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead noong 2015 lamang. Sa legal na paghaharap nito, iginiit ng AHF na:
“Sa walang humpay na pagsisikap na mapakinabangan ang kita nito, minanipula ng Gilead ang sistema ng patente at nakisali sa mga kasanayang anti-kompetitibo upang maiwasan ang matipid na pag-access sa TAF – isang antiviral agent na ginagamit sa paggamot ng HIV. Ang TAF ay hindi isang bagong compound. Ang TAF ay isang prodrug [1] ng compound na Tenofovir, na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalilipas sa Czech Republic. Hindi rin ang TAF ang unang prodrug ng Tenofovir. Ilang taon bago nakakuha ang Gilead ng patente sa TAF, nagpa-patent ang Gilead ng isang katulad na prodrug na tinatawag na Tenofovir Disoproxil (“TDF”). Sa kabila ng pagkakatulad sa pagitan ng TAF at TDF at ang kahinaan ng mga patente na sumasaklaw sa TAF, ilegal na hinahangad ng Gilead na pahabain ang panahon ng eksklusibong patente para sa mga gamot na naglalaman ng Tenofovir nang ilang dekada.”
Ang pagtatangka ng Gilead na palawigin ang panahon ng pagiging eksklusibo ng patent para sa mga gamot na may kasamang Tenofovir ay nagmumula sa pagmamanipula ng Gilead sa sistema ng patent, pagpasok sa isang kasunduan sa paglilisensya sa Japan Tobacco, at paggamit ng dati nang umiiral na kasunduan sa paglilisensya ng patent sa Emory University upang harangan ang pagpasok ng mga potensyal na kakumpitensya at maiwasan ang kompetisyon. Ang mga aksyon ng Gilead ay direktang nakapinsala sa AHF, na noong 2015 lamang ay bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead.
“Noong 2013, hindi matagumpay na nagpetisyon ang Gilead sa FDA para sa pagpapalawig ng patente mula tatlo hanggang limang taon sa Stribild—na sa halagang $28,500 bawat pasyente, bawat taon nang ipakilala ito noong Enero 2013, ang pinakamahal na fixed-dose first-line combination HIV/AIDS therapy sa merkado,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Noong Nobyembre 2015, matapos aprubahan ng FDA ang Genvoya ng Gilead, sinabi namin na ang na-update na kombinasyon, na may mas kaunting potensyal na side effect, ay binuo rin bilang isang paraan upang palawigin ang mga naunang proteksyon sa patente. Naniniwala kami noon—tulad ngayon—na sinusubukan ng Gilead na monopolisahin ang merkado sa pamamagitan ng pagtataas ng presyo sa mga paggamot nito sa HIV/AIDS, mga aksyon na lubhang nakakabawas sa access sa mga nakapagliligtas-buhay na gamot na ito at nagsisilbing katalista para sa aming legal na aksyon ngayon.”
“Ang mga ilegal na gawain ng Gilead ay pumipigil sa mga taong may HIV/AIDS na makakuha ng nakapagliligtas-buhay na paggamot at nagkakahalaga ng bilyun-bilyong dolyar sa publiko dahil sa hindi makatwirang monopolyo ng Gilead,” sabi ni Daniel Hipskind, abogado ng AIDS Healthcare Foundation mula sa kompanyang Olavi Dunne LLP. “Dapat itigil ng Gilead ang pagmamanipula sa batas ng patente at FDA upang maningil ng napakataas na presyo para sa mga gamot para sa HIV.”
“Ang kasong ito ay nagpapadala ng mensahe sa industriya ng parmasyutiko. Hindi dapat mapuno ng Gilead ang kanilang mga bulsa sa pamamagitan ng pagmamanipula sa pag-access sa mga gamot nito para sa HIV,” sabi ng abogado ng Dorian Berger AIDS Healthcare Foundation mula sa kompanyang Olavi Dunne LLP. “Ilegal ang pagharang sa pag-access sa mga gamot na nagliligtas-buhay sa pamamagitan ng pagmamanipula sa batas at sa pamamagitan ng legal na aksyong ito, nilalayon naming panagutin ang Gilead.”
Ayon sa isang artikulo sa New York Times noong panahon ng pag-apruba ng FDA sa Genvoya noong Nobyembre 2015, ang Genvoya “…ay naglalaman ng parehong apat na gamot gaya ng Stribild, ngunit ang tenofovir disoproxil fumarate ay pinalitan ng tenofovir alafenamide. Ang bagong anyo ng inhibitor, sabi ni Gilead, ay pumapasok sa mga selula kung saan mas mahusay na nagre-replicate ang HIV, na nagreresulta sa 91 porsyentong mas kaunting tenofovir sa daluyan ng dugo. Dapat nitong gawing mas malamang na hindi magdulot ng pinsala sa bato o pagkawala ng density ng buto ang tableta…”
Bilang tugon sa pag-apruba ng FDA sa Genvoya ng Gilead, ang online news site ng India na 'The Hindu' ay naglathala ng isang artikulo noong Nobyembre 8, 2015 na pinamagatang, “Magic Pill, or Just an Old Cocktail? ” Binanggit sa artikulo:
"Mayroong dalawang bagay na kailangang malaman tungkol sa gamot na ito. Una, hindi ito bagong gamot. Ito ay kumbinasyon ng apat na lumang gamot — elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, at tenofovir alafenamide (TAF). Ito ay tinatawag na Fixed Dose Combination (FDC).
At habang ang mga FDC ay mabuti para sa pagpapabuti ng pagsunod sa mga pasyente, hindi ito magic pill. 'Sa teknikal, ito ay hindi lamang isang pambihirang tagumpay. Walang natuklasang bagong gamot – pinagsama-sama ang mga lumang gamot sa form na FDC. Ito ay mahalaga dahil pinapabuti nito ang pagsunod, na isang magandang bagay ngunit ang tawagin itong isang pambihirang tagumpay ay isang kahabaan,' sabi ni Dr Manish Kakkar, isang espesyalista sa kalusugan ng publiko sa mga nakakahawang sakit sa Public Health Foundation ng India (PHFI).
Noong Enero 2013, ilang sandali matapos aprubahan ng FDA ang Stribild, ang Fixed Dose Combination na siyang pinagbabatayan ngayon ng Genvoya, naghain ang Gilead ng petisyon ng mamamayan sa FDA upang humiling ng palugit sa proteksyon ng patente nito sa Stribild mula tatlong taon hanggang limang taon.
Noong Oktubre 2014, tinanggihan ng FDA ang petisyon ng Gilead para sa pagpapalawig ng patente.
Ang demanda ng AHF, na humihiling ng paglilitis ng hurado, ay naghahangad ng “Declaratory Judgment of Patent Invalidity and Violation of the Sherman Act ,15 USC §§ 1 & 2.
[1] Ang mga prodrug ay mga gamot na nagiging aktibong anyo kapag naproseso na sa loob ng katawan. Sa kaso ng TAF, iniinom ito at pagkatapos masipsip, napupunta ito sa dugo.
