Noong Enero, nagsampa ang AHF ng pederal na kaso laban sa Gilead Sciences, Inc. at dalawa pang akusado na nag-aakusa ng manipulasyon sa patente ng gamot at mga paghahabol laban sa trust kaugnay ng Genvoya, ang bagong four-in-one Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyenteng may HIV/AIDS. Hindi matagumpay na hiniling ng Gilead ang pagpapalawig ng patente ng US sa Stribild, ang katulad ngunit naunang FDC nito na kinabibilangan ng isang uri ng Tenofovir, ang gamot na nasa puso ng kaso ng AHF.
Ayon sa website ng legal na balita, ang Law360, ang mga abogado ng Gilead, sa isang mosyon para i-dismiss ang demanda ng AHF, ay sumulat, "Kung paanong ang Gilead ay walang antitrust na tungkulin na magdala ng isang standalone na produkto ng TAF sa merkado, ito rin ay walang tungkulin na bumuo, sumubok, humingi ng pag-apruba ng o ilunsad ang bagong produkto nito sa anumang partikular na timetable."
LOS ANGELES (Marso 25, 2016) Sa isang mosyon upang ibasura ang pederal na kasong isinampa ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) laban sa Gilead Sciences Inc. na naglalayong pawalang-bisa ang mga patente sa mga pangunahing gamot sa AIDS na hawak ng tagagawa ng gamot sa Bay Area, isinulat ng mga abogado ng Gilead na ang kumpanya, "... ay walang tungkulin na bumuo..." ng isang hindi gaanong mapanganib na gamot para sa HIV/AIDS.
Ang kaso ng AHF ay isinampa noong Enero 2016 sa US District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443]. Ang kaso ng AHF para sa patente at anti-trust ay nakasentro sa bahagyang magkaibang pormulasyon ng Tenofovir, isang mahalagang gamot para sa HIV/AIDS na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalilipas sa Czech Republic. Ang isang pormulasyon ng Tenofovir (tenofovir alafenamide o TAF) ay isang bahagi sa Genvoya , ang pinakabagong four-in-one Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyenteng may HIV/AIDS, na inaprubahan ng FDA noong Nobyembre 2015.
Ang katulad na hinalinhan ng Gilead na four-in-one Fixed Dose Combination, ang Stribild , ay may kasamang mas naunang pormulasyon ng Tenofovir ( tenofovir disoproxil fumarate o TDF, na komersyal na may tatak bilang Viread). Ang TDF ay may mga potensyal na mapaminsalang epekto kabilang ang pinsala sa bato at pagkawala ng buto. Ang pormulasyon ng Tenofovir na kilala bilang TAF ay may mas kaunting mga epekto, isang katotohanan na ginagamit ng Gilead sa pagmemerkado at pag-promote nito ng Genvoya. Ang TDF, ang naunang pormulasyon ng Tenofovir, ay malapit na ring matapos ang proteksyon ng patente nito.
“Iniulat ng legal na website ng balita na Law 360 na ang Gilead at ang mga abogado nito, sa kanilang mosyon na ibasura ang aming kaso, ay talagang nagsasabing wala silang anumang obligasyon na bumuo ng mas bago at hindi gaanong mapanganib na anyo ng Tenofovir. Sa kabila ng katotohanang malawakan nang ipinagmamalaki ng Gilead ang na-update nitong pormulasyon ng Tenofovir na nabawasan ang panganib na magdulot ng pinsala sa bato at pagkawala ng buto, hindi mahalaga kahit kaunti sa legal na aspeto kung sinasadya nilang ipagpaliban ang pagdadala nito sa merkado. Sa halip, upang patuloy nilang mapakinabangan ang kita—at patakbuhin ang orasan ng patente—sa mas luma at potensyal na mas mapanganib na pormulasyon ng Tenofovir. Ipinagpaliban ng Gilead ang pagdadala ng TAF sa merkado at hindi pa ito nagagawa para sa TAF bilang isang standalone na gamot,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Isang hindi maipagtatanggol na dahilan ng Gilead batay sa moral na batayan pati na rin ang isang matapang na depensa batay sa legal na batayan na patuloy naming hahamunin.”
Ayon sa artikulo ng Law 360 (Marso 23, 2016, Stan Parker) “ Ipinahayag ng AIDS Healthcare Foundation sa reklamo nito na sadyang ipinagpaliban ng Gilead ang mga klinikal na pag-aaral ng TAF hanggang sa malapit nang matapos ang panahon ng eksklusibong panahon nito para sa TDF, na inuuna ang posisyon nito sa merkado kaysa sa mga pasyenteng nangangailangan ng mga paggamot. Ipinahayag din nito na ang mga proteksyon sa patente na may kaugnayan sa Genvoya ay dapat ibasura dahil ang TAF ay isang inaasahan, hindi isang nobela, na pagpapabuti sa TDF.”
Binanggit din sa Law 360, “Kung paanong ang Gilead ay walang tungkuling antitrust na magdala ng isang nakapag-iisang produkto ng TAF sa merkado, wala rin itong tungkuling bumuo, sumubok, humingi ng pag-apruba o maglunsad ng bagong produkto nito sa anumang partikular na takdang panahon,” isinulat ng kumpanya.
Pinangalanan din ng demanda ng AHF ang Japan Tobacco Inc. at Emory University at iginiit ang mga anti-competitive na paglabag sa Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2.
Kasalukuyang pinangangalagaan ng AHF ang mahigit 605,000 pasyente ng HIV/AIDS sa 36 bansa at bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead noong 2015 lamang. Sa legal na paghaharap nito, iginiit ng AHF na:
Ang pagtatangka ng Gilead na palawigin ang panahon ng pagiging eksklusibo ng patent para sa mga gamot na may kasamang Tenofovir ay nagmumula sa pagmamanipula ng Gilead sa sistema ng patent, pagpasok sa isang kasunduan sa paglilisensya sa Japan Tobacco, at paggamit ng dati nang umiiral na kasunduan sa paglilisensya ng patent sa Emory University upang harangan ang pagpasok ng mga potensyal na kakumpitensya at maiwasan ang kompetisyon. Ang mga aksyon ng Gilead ay direktang nakapinsala sa AHF, na noong 2015 lamang ay bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead.
Ayon sa isang artikulo sa New York Times noong panahon ng pag-apruba ng FDA sa Genvoya noong Nobyembre 2015, ang Genvoya “…ay naglalaman ng parehong apat na gamot gaya ng Stribild, ngunit ang tenofovir disoproxil fumarate ay pinalitan ng tenofovir alafenamide. Ang bagong anyo ng inhibitor, sabi ni Gilead, ay pumapasok sa mga selula kung saan mas mahusay na nagre-replicate ang HIV, na nagreresulta sa 91 porsyentong mas kaunting tenofovir sa daluyan ng dugo. Dapat nitong gawing mas malamang na hindi magdulot ng pinsala sa bato o pagkawala ng density ng buto ang tableta…”
Bilang tugon sa pag-apruba ng FDA sa Genvoya ng Gilead, ang online news site ng India na 'The Hindu' ay naglathala ng isang artikulo noong Nobyembre 8, 2015 na pinamagatang, “Magic Pill, or Just an Old Cocktail? ” Binanggit sa artikulo:
"Mayroong dalawang bagay na kailangang malaman tungkol sa gamot na ito. Una, hindi ito bagong gamot. Ito ay kumbinasyon ng apat na lumang gamot — elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, at tenofovir alafenamide (TAF). Ito ay tinatawag na Fixed Dose Combination (FDC).
At habang ang mga FDC ay mabuti para sa pagpapabuti ng pagsunod sa mga pasyente, hindi ito magic pill. 'Sa teknikal, ito ay hindi lamang isang pambihirang tagumpay. Walang natuklasang bagong gamot – pinagsama-sama ang mga lumang gamot sa form na FDC. Ito ay mahalaga dahil pinapabuti nito ang pagsunod, na isang magandang bagay ngunit ang tawagin itong isang pambihirang tagumpay ay isang kahabaan,' sabi ni Dr Manish Kakkar, isang espesyalista sa kalusugan ng publiko sa mga nakakahawang sakit sa Public Health Foundation ng India (PHFI).
Noong Enero 2013, ilang sandali matapos aprubahan ng FDA ang Stribild, ang Fixed Dose Combination kung saan nakabase ngayon ang Genvoya, naghain ang Gilead ng petisyon ng mamamayan sa FDA upang humiling ng palugit sa proteksyon ng patente nito sa gamot mula tatlong taon hanggang limang taon.
Noong Oktubre 2014, tinanggihan ng FDA ang petisyon ng Gilead para sa pagpapalawig ng patente.
Ang demanda ng AHF, na humihiling ng paglilitis ng hurado, ay naghahangad ng “Declaratory Judgment of Patent Invalidity and Violation of the Sherman Act, 15 USC §§ 1 & 2.
