AHF: Sinabi ng Gilead na "Walang Tungkulin na Paunlarin" ang Mas Mapanganib na Gamot sa AIDS sa Legal na Mosyon sa Patent Lawsuit

In Pagtatanggol, Balita ng AHF

Noong Enero, nagsampa ng pederal na kaso ang AHF laban sa Gilead Sciences, Inc. at dalawang iba pang nasasakdal na nag-aakusa sa pagmamanipula ng patent ng droga at mga paghahabol laban sa tiwala patungkol sa Genvoya, Ang bagong four-in-one na Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyente ng HIV/AIDS. Hindi matagumpay na hinangad ng Gilead ang pagpapalawig ng patent ng US sa Stribild, ang katulad nito ngunit mas naunang FDC na kinabibilangan ng isang anyo ng Tenofovir, ang gamot sa gitna ng demanda ng AHF.

Ayon sa website ng legal na balita, ang Law360, ang mga abogado ng Gilead, sa isang mosyon para i-dismiss ang demanda ng AHF, ay sumulat, "Kung paanong ang Gilead ay walang antitrust na tungkulin na magdala ng isang standalone na produkto ng TAF sa merkado, ito rin ay walang tungkulin na bumuo, sumubok, humingi ng pag-apruba ng o ilunsad ang bagong produkto nito sa anumang partikular na timetable."

LOS ANGELES (Marso 25, 2016) Sa isang mosyon para i-dismiss ang federal na demanda na inihain ni AIDS Healthcare Foundation (AHF) laban Ang Gilead Sciences Inc. naghahangad na magpawalang-bisa ng mga patent sa mga pangunahing gamot sa AIDS na hawak ng gumagawa ng gamot sa Bay Area, isinulat ng mga abogado ng Gilead na ang kumpanya, “… walang tungkuling bumuo …” isang hindi gaanong nakakapinsalang gamot sa HIV/AIDS.

Ang kaso ng AHF ay isinampa noong Enero 2016 sa US District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443]. Ang patent at anti-trust case ng AHF ay nakasentro sa bahagyang magkaibang mga pormulasyon ng Tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalipas sa Czech Republic. Ang isang pormulasyon ng Tenofovir (tenofovir alafenamide o TAF) ay isang bahagi sa Genvoy, ang pinakabagong four-in-one na Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyente ng HIV/AIDS, na inaprubahan ng FDA noong Nobyembre 2015.

Ang katulad na hinalinhan ng Gilead na four-in-one Fixed Dose Combination, Stribild, kasama ang isang mas naunang pormulasyon ng Tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate o TDF, komersyal na branded bilang Viread). Ang TDF ay may potensyal na nakakapinsalang epekto kabilang ang pinsala sa bato at pagkawala ng buto. Ang pormulasyon ng Tenofovir na kilala bilang TAF ay may mas kaunting epekto, isang katotohanang ginagamit ng Gilead sa marketing at promosyon nito ng Genvoya. Ang TDF, ang naunang pormulasyon ng Tenofovir, ay malapit na ring matapos ang patent protection nito.

“Ang website ng legal na balita Batas 360 ay nag-ulat na ang Gilead at ang mga abogado nito, sa kanyang mosyon na i-dismiss ang aming demanda, ay talagang nagsasabi na wala silang anumang obligasyon na bumuo ng mas bago, hindi gaanong nakakapinsalang anyo ng Tenofovir. Sa kabila ng katotohanan na ngayon ay malawak na ipinapahayag ng Gilead ang na-update nitong pormulasyon ng pinababang panganib ng Tenofovir na magdulot ng pinsala sa bato at pagkawala ng buto, hindi mahalaga kahit kaunti sa legal kung sinasadya nilang ipagpaliban ang pagdala nito sa merkado. Sa halip, upang patuloy nilang i-maximize ang mga kita—at patakbuhin ang orasan ng patent—sa mas luma, potensyal na mas nakakapinsalang pormulasyon ng Tenofovir. Naantala ng Gilead ang pagdadala ng TAF sa merkado at hindi pa ito nagagawa para sa TAF bilang isang standalone na gamot, "sabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "Isang hindi maipagtatanggol na dahilan ng Gilead sa moral na mga batayan pati na rin ang isang walang pakundangan na pagtatanggol sa mga legal na batayan na patuloy naming hamunin."

Ayon sa artikulo ng Law 360 (Marso 23, 2016, Stan Parker) “Ang AIDS Healthcare Foundation ay diumano sa reklamo nito na sadyang ipinagpaliban ng Gilead ang mga klinikal na pag-aaral ng TAF hanggang sa malapit nang mag-expire ang panahon ng pagiging eksklusibo nito para sa TDF, na inuuna ang posisyon nito sa merkado kaysa sa mga pasyenteng nangangailangan ng mga paggamot. Ipinagpapalagay din nito na ang mga proteksyon sa patent na may kaugnayan sa Genvoya ay dapat na alisin dahil ang TAF ay isang inaasahang, hindi nobela, pagpapabuti sa TDF.

Binanggit din ng Batas 360, "Kung paanong ang Gilead ay walang tungkulin sa antitrust na magdala ng isang standalone na produkto ng TAF sa merkado, wala rin itong tungkulin na bumuo, subukan, humingi ng pag-apruba o ilunsad ang bagong produkto nito sa anumang partikular na timetable," isinulat ng kumpanya.

Pinangalanan din ng demanda ng AHF ang Japan Tobacco Inc. at Emory University at iginiit ang mga anti-competitive na paglabag sa Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2.

Kasalukuyang pinangangalagaan ng AHF ang mahigit 605,000 pasyente ng HIV/AIDS sa 36 bansa at bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead noong 2015 lamang. Sa legal na paghaharap nito, iginiit ng AHF na:

Ang pagtatangka ng Gilead na palawigin ang panahon ng pagiging eksklusibo ng patent para sa mga gamot na may kasamang Tenofovir ay nagmumula sa pagmamanipula ng Gilead sa sistema ng patent, pagpasok sa isang kasunduan sa paglilisensya sa Japan Tobacco, at paggamit ng dati nang umiiral na kasunduan sa paglilisensya ng patent sa Emory University upang harangan ang pagpasok ng mga potensyal na kakumpitensya at maiwasan ang kompetisyon. Ang mga aksyon ng Gilead ay direktang nakapinsala sa AHF, na noong 2015 lamang ay bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead.

Ayon sa isang New York Times artikulo sa panahon ng pag-apruba ni Genvoya ng FDA noong Nobyembre 2015, Genvoya “…naglalaman ng parehong apat na gamot gaya ng Stribild, ngunit may tenofovir disoproxil fumarate na pinalitan ng tenofovir alafenamide. Ang bagong anyo ng inhibitor, sabi ni Gilead, ay pumapasok sa mga selula kung saan ang HIV ay umuulit nang mas mahusay, na nagreresulta sa 91 porsiyentong mas kaunting tenofovir sa daluyan ng dugo. Iyon ay dapat gawing mas malamang na magdulot ang tableta pinsala sa bato o pagkawala ng density ng buto…”

Bilang tugon sa pag-apruba ng FDA sa Genvoya ng Gilead, ang Indian online na site ng balita na 'The Hindu' ay nag-publish ng isang artikulo noong Nobyembre 8, 2015 na pinamagatang, “Magic Pill, o Isang Lumang Cocktail lang?'" Nabanggit ng artikulo:

"Mayroong dalawang bagay na kailangang malaman tungkol sa gamot na ito. Una, hindi ito bagong gamot. Ito ay kumbinasyon ng apat na lumang gamot — elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, at tenofovir alafenamide (TAF). Ito ay tinatawag na Fixed Dose Combination (FDC).

At habang ang mga FDC ay mabuti para sa pagpapabuti ng pagsunod sa mga pasyente, hindi ito magic pill. 'Sa teknikal, ito ay hindi lamang isang pambihirang tagumpay. Walang natuklasang bagong gamot – pinagsama-sama ang mga lumang gamot sa form na FDC. Ito ay mahalaga dahil pinapabuti nito ang pagsunod, na isang magandang bagay ngunit ang tawagin itong isang pambihirang tagumpay ay isang kahabaan,' sabi ni Dr Manish Kakkar, isang espesyalista sa kalusugan ng publiko sa mga nakakahawang sakit sa Public Health Foundation ng India (PHFI).

Noong Enero 2013, ilang sandali matapos aprubahan ng FDA ang Stribild, ang Fixed Dose Combination kung saan nakabatay ngayon ang Genvoya, naghain ang Gilead ng isang petisyon ng mamamayan sa FDA na naghahanap ng extension sa patent protection nito sa gamot mula tatlong taon hanggang limang taon.

Noong Oktubre 2014, ang FDA tinanggihan Ang petisyon ng Gilead para sa extension ng patent.

Ang demanda ng AHF, na humihiling ng paglilitis ng hurado, ay naghahangad ng “Declaratory Judgment of Patent Invalidity and Violation of the Sherman Act, 15 USC §§ 1 & 2.

“Ano ang Mukha ng Tunay na Agenda sa Pag-iwas sa STD?” Ang Bagong Pambansang Advocacy ng AHF ay Nag-aalok ng 10-Puntong Plano
AHF: Ipinakita ng Georgia Governor Deal ang 'Principled Leadership' na nag-veto sa Religious Liberty Bill na Magiging Legal sa Anti-LGBT Discrimination