Noong Enero, nagsampa ang AHF ng pederal na kaso laban sa Gilead Sciences, Inc. at dalawa pang akusado na nag-aakusa ng manipulasyon sa patente ng gamot at mga reklamo laban sa trust hinggil sa bahagyang magkaibang pormulasyon ng tenofovir, isang mahalagang gamot para sa HIV/AIDS na matatagpuan sa mga all-in-one na paggamot ng Fixed Dose Combination (FDC) HIV/AIDS ng Gilead.
Noong nakaraang linggo, naghain ang AHF ng Amended Complaint na isinasama ang Odefsey at Descovy, dalawa pang gamot na parehong naglalaman ng isang uri ng tenofovir at bagong inaprubahan ng FDA, sa reklamo. Binanggit din sa Amended Complaint ang mga pagsisikap na ginawa upang makakuha ng standalone na bersyon ng TAF (tenofovir alafenamide) ng Gilead na, sa kabila ng pagkakaroon ng mas kaunting negatibong epekto kaysa sa TDF (tenofovir disoproxil fumarate), ay makukuha lamang bilang bahagi ng mga FDC ng Gilead at hindi bilang isang standalone na gamot tulad ng TDF, na may tatak na Viread.
Ang AHF ay tumatawag sa mga potensyal na kasosyo—mga parmasyutiko, mga sentro ng kalusugan ng komunidad, atbp—na maaaring may interes din sa pamamahagi ng TAF bilang isang nakapag-iisang gamot sa kabila ng pagkakasakal ng patent ng Gilead.
LOS ANGELES (Abril 20, 2016) Bilang bahagi ng pederal na kaso na isinampa laban sa Gilead Sciences Inc. na nag-aakusa ng manipulasyon sa patente ng gamot at mga paghahabol laban sa trust hinggil sa bahagyang magkakaibang pormulasyon ng tenofovir, isang mahalagang gamot para sa HIV/AIDS, ang AIDS Healthcare Foundation (AHF) noong nakaraang linggo ay nagsampa ng isang Amended Complaint sa US District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443] na isinampa sina Odefsey at Descovy, dalawa pang Fixed Dose Combinations (FDC) ng maraming gamot na bawat isa ay naglalaman ng isang uri ng tenofovir at kamakailan ay inaprubahan ng FDA, sa paghahabol. Bukod pa rito, tinutukoy din sa Amended Complaint ng AHF ang mga pagsisikap na ginawa upang makakuha ng isang standalone na bersyon ng TAF (tenofovir alafenamide) ng Gilead, na may mas kaunting negatibong epekto kaysa sa TDF (tenofovir disoproxil fumarate), ngunit hindi tulad ng TDF, ay makukuha lamang bilang bahagi ng mga FDC ng Gilead at hindi bilang isang standalone na gamot.
Ang TDF, na maaaring magdulot ng pagkawala ng buto at pinsala sa bato sa mga pasyente, ay isang bahagi ng four-in-one na kombinasyon ng paggamot sa HIV/AID ng Gilead, ang Stribild , pati na rin ang three-in-one na kombinasyon ng paggamot nito, ang Complera . Ito rin ay may tatak at ibinebenta ng Gilead bilang standalone sa ilalim ng brand name na Viread.
Sa kabila ng mas kaunting negatibong epekto, ang TAF ay kasalukuyang makukuha lamang bilang bahagi ng mga kombinasyong paggamot tulad ng Genvoya ng Gilead , isang katumbas ng Stribild, at Odefsey , isang katumbas ng Complera (ginawa ng Gilead at Janssen Theraputics, na ngayon ay pinangalanan din bilang isang akusado sa reklamo) pati na rin ang Descovy ng Gilead . Gayunpaman, ang Gilead ay walang ginagawang standalone na bersyon ng TAF na magagamit ng mga pasyente, tulad ng may tatak na TDF at ipinamamahagi bilang Viread. Ang pagkakaroon ng TAF, ang hindi gaanong nakalalasong anyo ng tenofovir—at ang hawak ng Gilead sa patente dito—ang nasa puso ng kaso ng manipulasyon ng patente at mga paghahabol sa anti-trust ng AHF.
“Nagulat kami nang ang mga abogado ng Gilead ay sumulat sa kanilang mosyon upang ibasura ang kaso ng AHF na ang Gilead, '... ay walang tungkuling bumuo...' ng isang hindi gaanong mapanganib na gamot para sa HIV/AIDS,” sabi ni Arti Bhimani , Assistant General Counsel para sa AHF. “Naniniwala kami at iginiit namin sa aming kaso na sadyang ipinagpaliban ng Gilead ang mga klinikal na pag-aaral ng TAF hanggang sa malapit nang matapos ang panahon ng eksklusibong patent nito para sa TDF, na inilalagay ang posisyon nito sa merkado nang higit pa sa mga pasyenteng nangangailangan ng nakapagliligtas-buhay at hindi gaanong nakalalasong paggamot na ibinibigay ng TAF. Nanawagan din ang AHF para sa mga potensyal na kasosyo sa mga komunidad ng HIV/AIDS at parmasya na maaaring interesado rin sa pamamahagi ng TAF bilang isang standalone na gamot sa kabila ng malawakang impluwensya ng Gilead sa patent.”
Ang patent at anti-trust case ng AHF ay nakasentro sa bahagyang magkakaibang mga pormulasyon ng tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalipas sa Czech Republic. Ang isang pormulasyon ng Tenofovir (tenofovir alafenamide o TAF) ay isang bahagi sa Genvoya, ang pinakabagong four-in-one na Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyente ng HIV/AIDS, na inaprubahan ng FDA noong Nobyembre 2015.
Ang katulad na hinalinhan ng Gilead na four-in-one na Fixed Dose Combination, Stribild, ay kinabibilangan ng mas naunang pagbabalangkas ng tenofovir na kilala bilang TD at komersyal na branded bilang Viread. TDF, ang naunang pormulasyon ng tenofovir ay malapit na ring matapos ang patent protection nito.
Ayon sa isang artikulo sa New York Times noong panahon ng pag-apruba ng FDA sa Genvoya noong Nobyembre 2015, ang Genvoya “…ay naglalaman ng parehong apat na gamot gaya ng Stribild, ngunit ang tenofovir disoproxil fumarate ay pinalitan ng tenofovir alafenamide. Ang bagong anyo ng inhibitor, sabi ni Gilead, ay pumapasok sa mga selula kung saan mas mahusay na nagre-replicate ang HIV, na nagreresulta sa 91 porsyentong mas kaunting tenofovir sa daluyan ng dugo. Dapat nitong gawing mas malamang na hindi magdulot ng pinsala sa bato o pagkawala ng density ng buto ang tableta…”
Bilang tugon sa pag-apruba ng FDA sa Genvoya ng Gilead, ang online news site ng India na 'The Hindu' ay naglathala ng isang artikulo noong Nobyembre 8, 2015 na pinamagatang, “Magic Pill, or Just an Old Cocktail? ” Binanggit sa artikulo:
"Mayroong dalawang bagay na kailangang malaman tungkol sa gamot na ito. Una, hindi ito bagong gamot. Ito ay kumbinasyon ng apat na lumang gamot — elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, at tenofovir alafenamide (TAF). Ito ay tinatawag na Fixed Dose Combination (FDC).
At habang ang mga FDC ay mabuti para sa pagpapabuti ng pagsunod sa mga pasyente, hindi ito magic pill. 'Sa teknikal, ito ay hindi lamang isang pambihirang tagumpay. Walang natuklasang bagong gamot – pinagsama-sama ang mga lumang gamot sa form na FDC. Ito ay mahalaga dahil pinapabuti nito ang pagsunod, na isang magandang bagay ngunit ang tawagin itong isang pambihirang tagumpay ay isang kahabaan,' sabi ni Dr Manish Kakkar, isang espesyalista sa kalusugan ng publiko sa mga nakakahawang sakit sa Public Health Foundation ng India (PHFI).
Noong Enero 2013, ilang sandali matapos aprubahan ng FDA ang Stribild, ang Fixed Dose Combination na siyang pinagbabatayan ngayon ng Genvoya, naghain ang Gilead ng petisyon ng mamamayan sa FDA upang humiling ng palugit sa proteksyon ng patente nito sa Stribild mula tatlong taon hanggang limang taon.
Noong Oktubre 2014, tinanggihan ng FDA ang petisyon ng Gilead para sa pagpapalawig ng patente.
Ang demanda ng AHF, na humihiling ng paglilitis ng hurado, ay naghahangad ng “Declaratory Judgment of Patent Invalidity and Violation of the Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2.
Kung ikaw ay kumakatawan sa isang community health center, botika, o katulad na organisasyon at interesado kang sumali sa AHF sa pamamahagi ng TAF bilang isang standalone na gamot, mangyaring makipag-ugnayan kay Arti L. Bhimani, Assistant General Counsel para sa AIDS Healthcare Foundation sa ( 323) 860-5200 o [email protected].
