Hulyo 18, 20175:00 AM ET
Narinig sa Morning Edition
Ni Marshall Allen para sa ProPublica
Ang kahon ng mga inireresetang gamot ay matagal nang nakalimutan sa isang closet sa likod ng isang retail na parmasya kung kaya't ang ilan sa mga tabletas ay nauna pa noong 1969 moon landing. Karamihan ay 30 hanggang 40 taon na ang nakalipas sa kanilang mga petsa ng pag-expire — posibleng nakakalason, malamang na walang halaga. Ngunit para kay Lee Cantrell, na tumutulong sa pagpapatakbo ng California Poison Control System, ang cache ay isang pagkakataon upang sagutin ang isang pangmatagalang tanong tungkol sa aktwal na buhay ng istante ng mga gamot: Maaari ang mga gamot na ito mula sa bell-bottom era ay makapangyarihan pa rin?
Tinawag ni Cantrell si Roy Gerona, isang mananaliksik sa Unibersidad ng California, San Francisco na dalubhasa sa pagsusuri ng mga kemikal. Si Gerona ay lumaki sa Pilipinas at nakakita ng mga tao na gumaling mula sa sakit sa pamamagitan ng pag-inom ng mga expired na gamot na walang nakikitang masamang epekto.
"Ito ay napaka-cool," sabi ni Gerona. "Sino ang nagkakaroon ng pagkakataong magsuri ng mga gamot na nakaimbak nang higit sa 30 taon?"
Ang edad ng mga gamot ay maaaring kakaiba, ngunit ang tanong na gustong sagutin ng mga mananaliksik ay hindi. Ang mga parmasya sa buong bansa sa mga pangunahing sentrong medikal at sa mga strip mall ng kapitbahayan ay regular na naglalabas ng toneladang kakaunti at potensyal na mahahalagang inireresetang gamot kapag naabot nila ang kanilang mga petsa ng pag-expire.
Gerona, isang parmasyutiko; at Cantrell, isang toxicologist, alam na ang terminong "petsa ng pag-expire" ay isang maling pangalan. Ang mga petsa sa mga label ng gamot ay ang punto lamang kung saan ginagarantiyahan ng Food and Drug Administration at mga kumpanya ng parmasyutiko ang kanilang pagiging epektibo, kadalasan sa dalawa o tatlong taon. Ngunit ang mga petsa ay hindi nangangahulugang ang mga ito ay hindi epektibo kaagad pagkatapos na sila ay "mag-expire" - kaya lang walang insentibo para sa mga gumagawa ng droga na pag-aralan kung maaari pa rin silang magamit.
Ang ProPublica ay nagsasaliksik kung bakit ang US health care system ang pinakamahal sa mundo. Ang isang sagot, sa pangkalahatan, ay pag-aaksaya - ang ilan sa mga ito ay nabaon sa mga gawi na pinababayaan ng institusyong medikal at ng iba pa sa amin. Naidokumento namin kung gaano kadalas ang mga ospital itapon ang mga mamahaling bagong supply, paano ang mga nursing home itapon ang mga mahahalagang gamot pagkatapos mamatay o umalis ang mga pasyente, at kung paano lumilikha ang mga kumpanya ng gamot mamahaling kumbinasyon ng murang gamot. Tinataya ng mga eksperto na ang gayong paglustay ay kumakain ng humigit-kumulang $765 bilyon sa isang taon — kasing dami ng isang-kapat ng lahat ng paggasta sa pangangalagang pangkalusugan ng bansa.
Paano kung sinisira ng system ang mga gamot na teknikal na "expired" ngunit maaari pa ring ligtas na magamit?
Sa kanyang lab, si Gerona ay nagsagawa ng mga pagsusuri sa mga dekadang gulang na gamot, kabilang ang ilang mga hindi na gumaganang brand tulad ng mga diet pills na Obocell (minsan ay inilagay sa mga doktor na may isang napakagandang figurine na tinatawag na "Mr. Obocell") at Bamadex. Sa pangkalahatan, naglalaman ang mga bote ng 14 na magkakaibang compound, kabilang ang mga antihistamine, pain relievers at stimulant. Ang lahat ng nasubok na gamot ay nasa kanilang orihinal na selyadong mga lalagyan.
Ang mga natuklasan ay nagulat sa parehong mga mananaliksik: Ang isang dosenang ng 14 na mga compound ay kasing lakas pa rin noong sila ay ginawa, ang ilan ay halos 100 porsiyento ng kanilang mga may label na konsentrasyon.
"Narito," sabi ni Cantrell, "Ang mga aktibong sangkap ay medyo matatag."
Alam nina Cantrell at Gerona na ang kanilang mga natuklasan ay may malaking implikasyon. Marahil walang lugar ng pangangalagang pangkalusugan ang nagdulot ng labis na galit nitong mga nakaraang taon gaya ng mga inireresetang gamot. Ang mga balita sa media ay puno ng mga kuwento ng mga gamot na hindi maabot ang presyo o ng mga kakulangan ng mahahalagang gamot, kung minsan dahil ang paggawa ng mga ito ay hindi na kumikita.
Ang paghahagis ng mga naturang gamot kapag nag-expire ang mga ito ay dobleng hirap. Isang parmasyutiko sa Newton-Wellesley Hospital sa labas ng Boston ang nagsabi na ang 240-bed facility ay nakapagbabalik ng ilang expired na gamot para sa kredito ngunit kailangang sirain ang humigit-kumulang $200,000 na halaga noong nakaraang taon. A komentaryo sa journal Mayo Clinic Proceedings binanggit ang mga katulad na pagkalugi sa malapit na Tufts Medical Center. I-play iyon sa mga ospital sa buong bansa at mahalaga ang tab: humigit-kumulang $800 milyon bawat taon. At hindi kasama diyan ang mga gastos sa mga nag-expire na gamot sa pangmatagalang pangangalaga at mga retail na parmasya at sa mga consumer medicine cabinet.
Pagkatapos ng Cantrell at Gerona na-publish ang kanilang mga natuklasan in Mga Archive ng Internal Medicine noong 2012, inakusahan sila ng ilang mambabasa bilang iresponsable at pinapayuhan ang mga pasyente na OK lang na uminom ng mga expired na gamot. Sinabi ni Cantrell na hindi nila inirerekomenda ang paggamit ng expired na gamot, sinusuri lamang ang arbitrary na paraan ng pagtatakda ng mga petsa.
"Ang pagpino sa aming proseso sa pakikipag-date sa inireresetang gamot ay maaaring makatipid ng bilyun-bilyon," sabi niya.
Ngunit pagkatapos ng isang maikling pagsabog ng atensyon, ang tugon sa kanilang pag-aaral ay nawala. Iyon ay nagpapataas ng isang mas malaking tanong: Kung ang ilang mga gamot ay nananatiling epektibo nang higit pa sa petsa sa kanilang mga label, bakit hindi nagkaroon ng pagtulak na palawigin ang kanilang mga petsa ng pag-expire?
Lumalabas na ang FDA, ang ahensyang tumutulong sa pagtatakda ng mga petsa, ay matagal nang alam na ang shelf life ng ilang gamot ay maaaring pahabain, minsan sa pamamagitan ng mga taon.
Sa katunayan, ang pederal na pamahalaan ay nag-save ng isang kapalaran sa pamamagitan ng paggawa nito.
Sa isang stockpile ng pamahalaan, ang mga gamot ay hindi nag-e-expire nang kasing bilis
Sa loob ng mga dekada, ang pederal na pamahalaan ay nag-imbak ng napakalaking imbak ng mga gamot, antidote at bakuna sa mga ligtas na lokasyon sa buong bansa. Ang mga gamot ay nagkakahalaga ng sampu-sampung bilyong dolyar at magbibigay ng unang linya ng depensa kung sakaling magkaroon ng malaking emergency.
Mahal ang pagpapanatili ng mga stockpile na ito. Ang mga gamot ay kailangang panatilihing ligtas at nasa tamang halumigmig at temperatura upang hindi sila masira. Sa kabutihang-palad, bihirang kailanganin ng bansa na mag-tap sa marami sa mga gamot, ngunit nangangahulugan ito na madalas nilang maabot ang kanilang mga petsa ng pag-expire. Bagama't hinihiling ng gobyerno sa mga parmasya na itapon ang mga nag-expire na gamot, hindi nito palaging sinusunod ang mga tagubiling ito mismo. Sa halip, sa loob ng higit sa 30 taon, nakuha nito ang ilang mga gamot at sinubukan ang kanilang kalidad.
Ang ideya na ang mga gamot ay mag-e-expire sa mga tinukoy na petsa ay bumalik nang hindi bababa sa kalahating siglo, nang simulan ng FDA na hilingin sa mga tagagawa na idagdag ang impormasyong ito sa label. Ang mga limitasyon sa oras ay nagbibigay-daan sa ahensya na tiyaking gumagana nang ligtas at epektibo ang mga gamot para sa mga pasyente. Upang matukoy ang shelf life ng isang bagong gamot, ang gumagawa nito ay nagsa-zap dito ng matinding init at binabad ito ng moisture upang makita kung paano ito bumababa sa ilalim ng stress. Sinusuri din nito kung paano ito nasisira sa paglipas ng panahon. Ang kumpanya ng gamot ay nagmumungkahi ng isang petsa ng pag-expire sa FDA, na nagsusuri ng data upang matiyak na sinusuportahan nila ang petsa at pagkatapos ay aprubahan ito. Sa kabila ng pagkakaiba sa makeup ng mga gamot, karamihan ay "mag-e-expire" pagkatapos ng dalawa o tatlong taon.
Kapag nailunsad ang isang gamot, ang mga gumagawa ay nagpapatakbo ng mga pagsusuri upang matiyak na patuloy itong magiging epektibo hanggang sa may label na petsa ng pag-expire nito. Dahil hindi sila kinakailangang magsuri nang higit pa rito, karamihan ay hindi, higit sa lahat dahil ginagawang mahal at pag-ubos ng oras ng mga tagagawa ang mga petsa ng pag-expire, sabi ni Yan Wu, isang analytical chemist na bahagi ng isang focus group sa American Association ng Pharmaceutical Scientists na tumitingin sa pangmatagalang katatagan ng mga gamot. Karamihan sa mga kumpanya, aniya, ay mas gustong magbenta ng mga bagong gamot at bumuo ng mga karagdagang produkto.
Sinasabi ng mga parmasyutiko at mananaliksik na walang pang-ekonomiyang "panalo" para sa mga kumpanya ng gamot na mag-imbestiga pa. Nagpapalabas sila ng mas maraming benta kapag ang mga gamot ay itinapon bilang "expired" ng mga ospital, retail na parmasya at mga mamimili sa kabila ng pagpapanatili ng kanilang kaligtasan at pagiging epektibo.
Sinabi ng mga opisyal ng industriya na ang kaligtasan ng pasyente ang kanilang pinakamataas na priyoridad. Sinabi ni Olivia Shopshear, direktor ng adbokasiya ng agham at regulasyon para sa grupo ng kalakalan sa industriya ng droga na Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, na ang mga petsa ng pag-expire ay pinili "batay sa tagal ng panahon kung kailan ang alinmang lote ay magpapanatili ng pagkakakilanlan, potency at kadalisayan nito, na isinasalin sa kaligtasan para sa pasyente."
Iyon ay sinabi, ito ay isang bukas na lihim sa mga medikal na propesyonal na maraming mga gamot ang nagpapanatili ng kanilang kakayahang labanan ang mga karamdaman nang maayos pagkatapos sabihin ng kanilang mga label na hindi nila ginagawa. Sinabi ng isang parmasyutiko na minsan ay nag-uuwi siya ng expired na gamot na nabibili nang walang reseta mula sa kanyang parmasya upang magamit niya ito at ng kanyang pamilya.
Ang mga pederal na ahensya na nag-iimbak ng mga gamot - kabilang ang militar, ang Centers for Disease Control and Prevention at ang US Department of Veterans Affairs - ay matagal nang natanto ang mga matitipid sa muling pagbisita sa mga petsa ng pag-expire.
Noong 1986, ang Air Force, na umaasang makatipid sa mga gastos sa pagpapalit, ay nagtanong sa FDA kung ang ilang mga petsa ng pag-expire ng mga gamot ay maaaring pahabain. Bilang tugon, nilikha ng FDA at Defense Department ang Shelf Life Extension Program.
Bawat taon, ang mga gamot mula sa mga stockpile ay pinipili batay sa kanilang halaga at nakabinbing pag-expire, at sinusuri sa mga batch upang matukoy kung ang kanilang mga petsa ng pagtatapos ay maaaring ligtas na mapalawig. Sa loob ng ilang dekada, nalaman ng programa na ang aktwal na buhay ng istante ng maraming gamot ay higit pa sa orihinal na mga petsa ng pag-expire.
A 2006 na pag-aaral ng 122 na gamot nasubok ng programa ay nagpakita na ang dalawang-katlo ng mga expired na gamot ay stable sa tuwing maraming sinusuri. Ang bawat isa sa kanila ay pinalawig ang kanilang mga petsa ng pag-expire, sa karaniwan, ng higit sa apat na taon, ayon sa pananaliksik na inilathala sa Journal of Pharmaceutical Sciences.
Ang ilan na nabigong hawakan ang kanilang potency ay kinabibilangan ng karaniwang asthma inhalant albuterol, ang topical rash spray diphenhydramine, at isang lokal na pampamanhid na ginawa mula sa lidocaine at epinephrine, sinabi ng pag-aaral. Ngunit ni Cantrell o ni Dr. Cathleen Clancy, kasamang direktor ng medikal ng National Capital Poison Center, isang nonprofit na organisasyon na kaanib sa George Washington University Medical Center, ay hindi nakarinig ng sinuman na sinaktan ng anumang mga expired na gamot. Sinabi ni Cantrell na walang naitala na pagkakataon ng naturang pinsala sa medikal na literatura.
Si Marc Young, isang parmasyutiko na tumulong sa pagpapatakbo ng extension program mula 2006 hanggang 2009, ay nagsabi na mayroon itong "nakakatawa" na return on investment. Bawat taon ang pederal na pamahalaan ay nag-iipon ng $600 milyon hanggang $800 milyon dahil hindi nito kailangang palitan ang nag-expire na gamot, sabi niya.
Isang opisyal sa Department of Defense, na nagpapanatili ng humigit-kumulang $13.6 bilyong halaga ng mga gamot sa stockpile nito, na noong 2016 ay nagkakahalaga ito ng $3.1 milyon upang patakbuhin ang extension program — na nagligtas sa departamento mula sa pagpapalit ng $2.1 bilyon sa mga nag-expire na gamot. Upang ilagay ang laki ng return on investment na iyon sa pang-araw-araw na termino: Para itong gumastos ng isang dolyar upang makatipid ng $677.
"Wala kaming ideya na ang ilan sa mga produkto ay magiging napakatatag - napakatatag na lampas sa buhay ng istante," sabi ni Ajaz Hussain, isa sa mga siyentipiko na dating tumulong sa pangangasiwa sa programa ng extension.
Si Hussain ay presidente na ngayon ng National Institute for Pharmaceutical Technology and Education, isang organisasyon ng 17 unibersidad na nagtatrabaho upang bawasan ang gastos sa pagpapaunlad ng parmasyutiko. Sinabi niya na ang mataas na presyo ng mga gamot at kakulangan ay nagbibigay ng oras upang muling suriin ang mga petsa ng pag-expire ng gamot sa komersyal na merkado.
"Nakakahiya na itapon ang mabubuting droga," sabi ni Hussain.
Sinusubukan ng AMA na pahabain ang buhay ng istante — at nabigo
Ang ilang mga medikal na tagapagkaloob ay nagtulak para sa isang binagong diskarte sa mga petsa ng pag-expire ng gamot — na walang tagumpay. Noong 2000, ang American Medical Association, na hinuhulaan ang kasalukuyang krisis sa inireresetang gamot, nagpatibay ng isang resolusyon na humihimok ng aksyon. Ang buhay ng istante ng maraming gamot, isinulat nito, ay tila "malabis na mas mahaba" kaysa sa kanilang mga petsa ng pag-expire, na humahantong sa "hindi kinakailangang basura, mas mataas na gastos sa parmasyutiko, at posibleng nabawasan ang access sa mga kinakailangang gamot para sa ilang mga pasyente."
Binabanggit ang programa ng extension ng pederal na pamahalaan, nagpadala ang AMA ng mga liham sa FDA, sa US Pharmacopeial Convention, na nagtatakda ng mga pamantayan para sa mga gamot, at PhRMA na humihiling ng muling pagsusuri sa mga petsa ng pag-expire.
Walang nakakaalala sa mga detalye — basta ang pagsisikap ay bumagsak.
"Walang nangyari, ngunit sinubukan namin," sabi ng rheumatologist na si Roy Altman, ngayon ay 80, na tumulong sa pagsulat ng ulat ng AMA. “Natutuwa akong dinadala muli ang paksa. Sa tingin ko may malaking basura.”
Sa Newton-Wellesley Hospital, sa labas ng Boston, ang parmasyutiko na si David Berkowitz ay nagnanais na magkaroon ng pagbabago.
Sa isang kamakailang araw ng linggo, pinagbukud-bukod ni Berkowitz ang mga bin at mga kahon ng gamot sa likod na pasilyo ng parmasya ng ospital, na tumitingin sa mga petsa ng pag-expire. Bilang assistant director ng botika, maingat niyang pinangangasiwaan kung paano mag-order at mag-dispense ng mga gamot ang pasilidad sa mga pasyente. Ang pagpapatakbo ng isang parmasya ay tulad ng pagtatrabaho sa isang restawran dahil ang lahat ay nabubulok, sabi niya, "ngunit walang libreng pagkain."
