Ni Ged Kenslea, AHF Newsroom
Ang mga legal na aksyon na isinampa ng mga pasyenteng may HIV mula sa Los Angeles, San Diego at Marin Counties ay nagta-target sa Gilead sa pagsulong nito ng gamot sa HIV/AIDS na nagdudulot ng permanenteng pinsala sa mga bato at buto AT sa pagsugpo ng Gilead sa isang mas ligtas na bersyon ng gamot na hindi gaanong nakakalason upang mapakinabangan ang kita at mapalawig ang benta ng unang gamot, tenofovir disoproxil fumarate ( "TDF").
MATUTO PA BISITAHIN ang hivlitigation.com
Ang dalawang legal na aksyon na isinampa ngayong araw (5/8/18) sa Superior Court ng Estado ng California para sa County ng Los Angeles, ay kinabibilangan ng:
- Isang personal na pinsalang aksyon na isinampa ng dalawang indibidwal sa California na nabubuhay na may HIV na dumanas ng pinsala sa buto at bato bilang resulta ng pagkuha ng TDF ng Gilead sa kabila ng katotohanan na alam ng kumpanya noong 2001 na ito ay '…napakalason sa mga dosis na inireseta at nanganganib na permanente at posibleng nakamamatay na pinsala sa mga bato at buto,' AT may mas ligtas na alternatibong tenofovir alafenamide (“TAF”) ang Gilead na sadyang pinigilan nito mula sa merkado.
- A class action lawsuit laban sa Gilead ng dalawa pang taga-California na nabubuhay na may HIV na nagdusa Ang pinsala sa buto at bato mula sa pagkuha ng TDF ay isinampa sa ngalan ni “Lahat ng mga tao na matatagpuan sa loob ng California na inireseta at uminom ng Viread, Truvada, o Atripla mula Oktubre 26, 2001, hanggang sa kasalukuyan, na personal o nalantad ang doktor sa mga maling representasyon ng Gilead.”
LOS ANGELES (Mayo 8, 2018) Dalawang grupo ng mga pasyenteng may HIV sa California ang nagsampa ng kasong personal injury at isang hiwalay na kasong class action laban sa Gilead Sciences Inc. na naglalayong panagutin ang gumagawa ng gamot sa Bay Area para sa mga aksyon kaugnay ng pagkabigo nitong itama ang isang kilalang depekto sa pormulasyon ng gamot na tenofovir disoproxil fumarate (TDF), dahil alam nilang may mas ligtas na alternatibo, ang tenofovir alafenamide (TAF); pagkabigong bigyan ng babala ang mga pasyente tungkol sa mga nakakapinsalang epekto ng TDF; at aktibong maling representasyon ng bisa at mga panganib ng TDF.
Ang mga legal na aksyon, na inihanda ng abogado ng Rutherford Law na si Michelle M. Rutherford at ng in-house counsel para sa AHF, ay isinampa sa Superior Court ng Estado ng California para sa County ng Los Angeles, [ Case No. BC702302 , Personal Injury Claims; at Case No. BC 705063 , Class Action Status], at bawat isa ay humihingi ng paglilitis sa ilalim ng hurado. Pinopondohan ng AHF ang litigasyon at nagbibigay ng pro bono counsel at hindi makakatanggap ng anumang pinansyal na pagbawi mula sa kaso na higit sa aktwal na gastos nito.
Iginiit ng parehong kasong sibil na ang sigasig ng Gilead na mapanatili at mapakinabangan ang kita ng korporasyon nito ay kapalit ng kalusugan at kapakanan ng mga kostumer nito na niresetahan at umiinom ng TDF, na, ayon sa mga pleading, alam ng kumpanya noon pang 2001 mula sa sarili nitong mga pag-aaral at iba pang pananaliksik ay, '...lubos na nakalalason sa mga dosis na inireseta at nanganganib na permanente at posibleng nakamamatay na pinsala sa mga bato at buto.'
Iginigiit din ng mga kaso na sinadya at malisyosong pinigilan ng Gilead mula sa merkado ang kahaliling at mas bagong pormulasyon ng gamot, ang TAF, upang mapalawig ang buhay ng patent—at mga benta—ng mga kasalukuyang gamot nito na kasama ang TDF. Nakakuha ang Gilead ng mahigit $18 bilyon sa netong kita noong 2015.
“Isang kompanyang pinagkatiwalaan ko sa aking buhay ang nagsamantala sa tiwalang iyon sa pamamagitan ng maling paglalarawan sa mga side effect ng TDF, pagtawag dito bilang 'Miracle Drug' at paggamit ng iba pang mapanlinlang na estratehiya sa marketing. Ipinagpaliban ng Gilead ang isang mas ligtas na gamot, ang TAF, para lamang mapataas ang pangmatagalang kita nito. Isinampa ko ang kasong ito upang subukang panagutin ang Gilead sa kanilang walang ingat na pagtuon sa kita kaysa sa kaligtasan ng pasyente,” sabi ni Michael Lujano , isa sa mga nagsasakdal sa kasong personal injury.
"Sa loob ng napakatagal na panahon, inaabuso ng malalaking kompanya ng parmasyutiko ang mga benepisyong pinansyal at legal na ibinibigay sa kanila sa pagkukunwari ng pagpapalaganap ng pananaliksik at pagpapaunlad. Gayunpaman, nililinaw ng mga kasong ito na ang masamang motibo ng Gilead na magkaroon ng malaking kita at mas malaking bahagi sa merkado ay hindi naaayon sa kalusugan at kaligtasan ng pasyente. Sa ilalim ng mga sitwasyong ito, dapat basahin ang mga batas upang protektahan ang kalusugan ng publiko mula sa kasakiman ng mga korporasyon," sabi ni Liza Brereton ng AHF, abogado para sa mga nagsasakdal.
"Isinasampa ng mga nagsasakdal ang mga kasong ito ngayon dahil dapat managot ang Gilead sa paggawa ng mga maling representasyon tungkol sa mga makabuluhang epekto ng pangunahing gamot nito sa HIV, ang TDF, habang isinantabi nito ang isang mas ligtas na alternatibo sa TAF sa loob ng maraming taon para lamang madagdagan ang kita," sabi ni Michelle M. Rutherford ng Rutherford Law, abogado para sa mga nagsasakdal.
Mga Claim ng Personal na Pinsala Laban sa Gilead
Ang aksyong personal na pinsala laban sa Gilead ay nagsasaad ng mga paghahabol para sa: 1) Mahigpit na Pananagutan ng Mga Produkto – Depekto sa Disenyo at Pagkabigong Babala; 2) Pananagutan sa Mga Produktong Pabaya - Depekto sa Disenyo at Pagkabigong Babala; 3) Paglabag sa Ipinahiwatig na Warranty, at; 4) Paglabag sa Express Warranty.
Tungkol sa potensyal na pinsalang dulot ng TDF, iginiit ng claim sa personal na pinsala na:
“Dalawang beses na nagbigay ng babala ang FDA sa Gilead tungkol sa mga kasanayan nito sa marketing ng TDF, na nagsasaad na nilabag ng kanilang mga sales representative ang batas sa pamamagitan ng pagbibigay sa mga doktor at pasyente ng mali at mapanlinlang na impormasyon tungkol sa mga side effect ng TDF. Ayon sa isang 2002 FDA Warning Letter, maling sinabi ng mga salespeople ng Gilead na ang TDF ay 'walang toxicities' ay 'benign' at 'sobrang ligtas.' Isang 2003 FDA Warning Letter ang gumawa ng hindi pangkaraniwang hakbang ng pag-aatas sa Gilead na muling sanayin ang mga sales representative nito upang magbigay ng tumpak na impormasyon tungkol sa mga makabuluhang epekto na nauugnay sa TDF at sumunod sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 352.
Nabanggit din na:
" May tungkulin ang Gilead na ibahagi ang eksklusibong kaalaman nito tungkol sa mga panganib na kaugnay ng TDF. Nabigo ang Gilead na gawin ito. Sa halip, maling ipinakita ng Gilead ang kaligtasan at mga benepisyo ng TDF at nabigong magbigay sa mga doktor na nagrereseta at sa kanilang mga pasyente ng impormasyong kailangan nila upang ligtas at makatwirang magreseta at uminom ng mga gamot ng Gilead."
At iyon:
“… ipinakita ng mga pag-aaral na hindi gaanong nakakalason ang TAF at nakumpirma na ang mababang pagsipsip, mataas na dosis, at potensyal na pagkalason ng buto at bato ng TDF ay tunay na mga panganib. Ngunit, hindi inilathala ng Gilead ang pananaliksik na ito, hindi nagsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng TAF, hindi binago ang impormasyon sa pagrereseta nito, at hindi inutusan ang mga sales representative nito na simulan ang pagpapaalam sa mga doktor na ang mga nakakalason na nauugnay sa TDF ay maaaring alisin sa isang bago, mas mahusay na gamot .”
Nakakagulat na noong Oktubre 2004, inanunsyo ng CEO ng Gilead na si John C. Martin, “itinitigil na ng kumpanya ang programa nito sa pagpapaunlad” para sa TAF.” Gayunpaman, “ …Hindi itinigil ng Gilead ang pagpapaunlad ng TAF. Sa halip, sa pagitan ng Oktubre 2004 at Mayo 2005, nag-aplay ang Gilead para sa pitong patente na nauugnay dito.”
Gilead, alam na ang patuloy na pagbebenta ng TDF ay nanganganib ng permanente at posibleng nakamamatay na pinsala sa mga bato at buto sa mga pasyenteng inireseta at umiinom ng gamot. Alam din nito na ang mas bago, alternatibong bersyon nito, ang TAF, ay magbabawas sa panganib ng toxicity at pinsala sa bato at buto.
Mga Claim ng California Class Action Laban sa Gilead
Dalawa pang taga-California na may HIV—na bawat isa ay uminom ng TDF sa loob ng maraming taon na may kasunod at kaugnay na mga kakulangan sa kalusugan—ay nagsampa ng kasong class action laban sa Gilead sa ngalan ng:
“Lahat ng mga tao na matatagpuan sa loob ng California na inireseta at uminom ng Viread, Truvada, o Atripla mula Oktubre 26, 2001, hanggang sa kasalukuyan, na personal o nalantad ang doktor sa mga maling representasyon ng Gilead.”
Iginiit ng kaso:
"Pagkatapos malaman na ang TAF ay may mas mataas na rate ng pagsipsip at higit na naiwasan ang toxicity ng buto at bato na nauugnay sa TDF, ipinagpaliban ng Gilead ang pagbuo nito ng TAF at sa halip ay pinanatili ang mga pasyenteng nahawaan ng HIV at kanilang mga doktor sa kadiliman tungkol sa mga tunay na panganib na nauugnay sa TDF, kasama ang ang solusyon sa mga panganib na iyon, sa loob ng mahigit isang dekada. Noong 2014, habang ang patent ng Gilead sa TDF ay malapit nang mag-expire at ang Gilead ay nahaharap sa matinding pagbaba sa mga kita na magreresulta mula sa kompetisyon sa pagpasok sa merkado para sa mga gamot na naglalaman ng TDF, nagpasya ang Gilead na ilabas ang mga resulta ng mga pag-aaral ng TAF na sinimulan nitong isagawa noong 2001.
Iginiit din nito:
"Ang orihinal na impormasyon sa pagrereseta ng Viread at ang sheet ng impormasyon ng pasyente ay nagsabi ng kaunti tungkol sa malubhang panganib ng toxicity sa mga bato at kasabay na panganib ng pagkawala ng density ng mineral ng buto. Ang naka-box na babala para sa Viread ay hindi kailanman binanggit ang TDF toxicity, buto, o mga panganib sa bato. At, ang kasalukuyang label ay nagrerekomenda lamang ng pagtatasa ng bone mineral density para sa mga pasyente na may kasaysayan ng bali o iba pang mga kadahilanan ng panganib para sa osteoporosis o pagkawala ng buto.
At iyon:
“Ang impormasyon sa pagrereseta ng Gilead at mga sheet ng impormasyon ng pasyente para sa Truvada ay walang gaanong nagawa upang itama ang daloy ng mga maling representasyon na inilabas ng sales force at CEO nito ilang buwan lamang bago ang paglulunsad ng Truvada sa merkado noong 2004. Ang impormasyon sa pagrereseta ng Truvada ay nabigong itama ang mga naunang maling representasyon tungkol sa kaligtasan at bisa ng TDF at nagpatuloy sa maling representasyon at pinaliit ang panganib ng toxicity at pinsala sa buto at bato. Kung saan ang Gilead ay naglista ng mga potensyal na alalahanin ng pasyente, mali ang pagkakakilala nito sa mga panganib bilang pangunahin para sa mga pasyente na may kapansanan na sa bato o nakompromiso ang buto."
MATUTO PA BISITAHIN ang hivlitigation.com
Nakaraang Pederal na Paghahabla sa Gilead at Tenofovir TDF/TAF
Naghain ang AHF ng hiwalay at nakaraang legal na aksyon sa pederal na hukuman noong 2016 na naglalayong panagutin ang Gilead para sa mga maling gawain at maling representasyon nito tungkol sa TDF at TAF. Ang kaso na iyon ay kasalukuyang nakabinbin sa Federal Circuit Court of Appeals sa Washington DC bilang Case No. 16-2475.
Noong Mayo 2016, naglathala ang Los Angeles Times ng isang artikulo sa unang pahina, “ Isang tanong ng tiyempo: Isang kaso ang nagsasabing maaaring mas maaga pang nakabuo ang Gilead Sciences ng isang hindi gaanong mapanganib na bersyon ng paggamot nito sa HIV” ng reporter na si Melody Petersen na bahagyang dulot ng kaso.
Sa isang kamangha-manghang paghahayag sa kanyang artikulo sa 2016, iniulat ni Petersen:
“Sa tahasang pananalita na nakapaloob sa isang kamakailang isinampa sa korte, sinabi ng mga abogado ng kumpanya (Gilead) na ang kompanya ay 'walang tungkuling bumuo, sumubok, humingi ng pag-apruba, o maglunsad ng bagong produkto nito sa anumang partikular na takdang panahon.'”
