Noong Enero 2016, nagsampa ng pederal na kaso ang AHF laban sa Gilead Sciences, Inc. at dalawang iba pang nasasakdal na nagpaparatang sa pagmamanipula ng patent ng droga at mga paghahabol laban sa pagtitiwala hinggil sa bahagyang magkakaibang mga pormulasyon ng tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na matatagpuan sa all-in-one ng Gilead. Fixed Dose Combination Mga paggamot sa HIV/AIDS.
Noong Hulyo 2016, ang US District Court para sa Northern District of California ay nagbigay ng Motion to Dismiss by Gilead; gayunpaman, ang utos ng Korte ay nagmungkahi na ang kaso ay hinog na para sa muling pagsasaalang-alang ng mas matataas na hukuman.
LOS ANGELES (Agosto 13, 2018) AIDS Healthcare Foundation (AHF) ay naghain ng petisyon para sa writ of certiorari (isang petisyon para sa pagsusuri) sa Korte Suprema ng Estados Unidos noong nakaraang linggo na humihingi ng pagsusuri ng Korte sa pagbasura ng isang pederal na kaso na inihain ng AHF noong Enero 2016 laban sa Ang Gilead Sciences, Inc. at iba pang mga nasasakdal na nagpaparatang sa patent nito para sa isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS, ang tenofovir alafenamide (TAF) ay hindi wasto dahil manipulahin ng Gilead ang sistema ng patent.
Noong Hulyo 2016, si Judge William Alsup ng US District Court, Northern District of California, ay nagbigay ng Motion to Dismiss na hiniling ng Gilead sa kaso [Case # 3:16-cv-00443]. Pinagtibay ng Federal Circuit Court, ngunit ang utos ng District Court ay nagmungkahi na ang kaso ay hinog na para sa muling pagsasaalang-alang ng mga matataas na hukuman. Dahil dito, a petisyon para sa writ of certiorari ay inihain sa Korte Suprema noong Martes, Agosto 7th.
Nakatuon ang kaso ng AHF sa mga patent ng ilang partikular na gamot sa Gilead na ginagamit sa Fixed Dose Combinations (FDC), maraming gamot na pinagsama sa isang tablet o tableta na ginagamit sa paggamot ng mga taong may HIV o AIDS. Ang mga gamot sa puso ng demanda ng AHF ay ang TAF ng Gilead (tenofovir alafenamide), na may mas kaunting negatibong epekto kaysa sa TDF (tenofovir disoproxil fumarate), ngunit hindi tulad ng TDF, ay magagamit lamang bilang bahagi ng mga FDC ng Gilead at hindi bilang isang nakapag-iisang gamot. Ang AHF ay nagsasaad na ang patent ng Gilead sa TAF ay hindi wasto at na ito at ang iba ay dapat na agad na makapagpasok ng mga generic at mas murang bersyon ng TAF sa merkado.
Ang Tanong na Inihaharap ng AHF sa Korte Suprema: (direktang kinuha mula sa petisyon ng AHF para sa writ of certiorari)
“Maraming pasyenteng may HIV ang umaasa sa nagliligtas-buhay, murang mga gamot na ibinigay ng Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. (“AHF”), isang non-profit na organisasyon. Ang Respondent na Gilead Sciences, Inc. ay nag-patent ng mga gamot sa HIV kabilang ang Tenofovir Alafenamide (“TAF”). Bilang karagdagan sa mga patent nito sa TAF, nakakuha din ang Gilead ng limang taon ng pagiging eksklusibo para sa mga gamot na naglalaman ng TAF mula sa US Food and Drug Administration (“FDA”). Sa panahon ng limang taong pagiging eksklusibo, ang AHF at ang mga supplier ng generic na gamot nito ay pinipigilan na maghain ng aplikasyon sa FDA para sa pag-apruba ng generic na TAF. Hinahangad ng AHF na ipakilala ang generic na TAF sa mga pasyente nito sa lalong madaling panahon (sa sandaling matapos ang panahon ng pagiging eksklusibo ng Gilead) ngunit pinipigilan itong gawin ng mga patent ng Gilead sa TAF. Pinangunahan ng AHF ang isang aksyong paghatol sa deklarasyon na nagpaparatang ng kawalan ng bisa ng mga patent, ngunit nalaman ng mga mababang hukuman na walang hurisdiksyon ang AHF. Ang kasong ito ay nagpapakita ng sumusunod na tanong:
Sa konteksto ng mga kaso ng patent na kinasasangkutan ng mga produktong parmasyutiko, kailangan ba ng 'aktwal na kontrobersya' ng Declaratory Judgment Act, 28 USC § 2201(a), ang isang partidong naghahangad na magpakilala ng generic na produkto ng gamot na maghain ng aplikasyon para sa pag-apruba ng FDA doon generic na produkto ng gamot bago ito makapagsampa ng demanda para sa declaratory relief para sa kawalan ng bisa ng patent?"
“Bagaman kami ay nabigo sa desisyon ng Korte ng Distrito noong 2016, nilinaw ng Korte sa opinyon ang kawalang-kasiyahan nito sa inaakala nitong kasalukuyang estado ng batas. Sinabi ng Korte na ang AHF dapat may paninindigan upang dalhin ang mga claim sa kawalan ng bisa ng patent nito upang linisin ang paraan para sa mga generic na tagagawa na makakuha ng pag-apruba ng FDA, "sabi Tom Myers, General Counsel at Chief of Public Affairs para sa AHF.
“Lubos na naniniwala ang AHF na ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay hindi dapat pahintulutan na laro ang sistema ng patent upang pahabain ang mga kita sa kapinsalaan ng kapakanan ng pasyente. Iyon ang dahilan kung bakit kami ay nagpepetisyon sa Korte Suprema na suriin ang kritikal na tanong na ito."
Binanggit din ni Myers ang sumusunod na sanggunian sa utos ng Korte noong 2016 na nagmungkahi na ang kasong ito ay hinog na para sa muling pagsasaalang-alang ng mas matataas na hukuman:
"Kung nagsusulat kami sa isang malinis na talaan, ang utos na ito ay magkakaroon ng AIDS Healthcare, hindi bababa sa bilang isang mamimili na naghahangad na hikayatin ang mga tagagawa na maghanda na gumawa ng mga produktong naglalaman ng TAF sa sandaling mag-expire ang pagiging eksklusibo ng NCE ng Gilead, ay maaaring ituloy ang mga teorya ng kawalan ng bisa nito sa korte ng distrito bilang unang hakbang sa paglutas ng maraming-layer na problema. (Ito ay magiging kabaligtaran sa mga kakumpitensya na hindi maaaring ipagpatuloy ang deklarasyon ng paghatol sa mga desisyon na tinutugunan sa itaas.) Kung ang AIDS Healthcare ay magtatagumpay sa pag-alis ng mga di-umano'y di-wastong mga patent, kung gayon ang mga generic na tagagawa ay ang lahat ng mas maagang nakahanda na mag-aplay para sa pag-apruba ng FDA para sa TAF -naglalaman ng mga produkto kapag nagbukas ang panahon ng aplikasyon sa loob ng tatlong taon. Mababawasan nito ang mga hadlang sa mabilis na pagdadala ng murang epektibong gamot sa mga biktima ng HIV at AIDS.”
Pangulo ng AHF Michael weinstein idinagdag, "Sa panahon ng desisyon noong 2016, nangako ang AHF na mag-apela ito sa Korte Suprema, kung kinakailangan, upang pigilan ang Gilead na gumamit ng maling proseso ng patent upang laro ang sistema at makakuha ng mas maraming kita sa kapinsalaan ng kalusugan ng pasyente. Sa linggong ito, sa paghahain ng aming writ, iginagalang namin ang panatang iyon.”
AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking pandaigdigang organisasyon ng AIDS, ay kasalukuyang nagbibigay ng pangangalagang medikal at/o mga serbisyo sa mahigit 965,000 indibidwal sa 41 bansa sa buong mundo sa US, Africa, Latin America/Caribbean, Asia/Pacific Region at Eastern Europe. Upang matuto nang higit pa tungkol sa AHF, mangyaring bisitahin ang aming website: www.aidshealth.org, hanapin kami sa Facebook: www.facebook.com/aidshealth at sundan kami sa Twitter: @aidshealthcare
# # #
