Sa pamamagitan ng AIDS Healthcare Foundation
Washington DC
03-27-2012
Inuna ng FDA ang mga interes ng mga kumpanya ng gamot kaysa sa kalusugan at kaligtasan ng publikong Amerikano, sabi ni AHF President Michael Weinstein. Binanggit din ng AHF ang 'nakakagulat na kawalan ng transparency' ng FDA at ang nakasaad na posisyon ng ahensya na ang "proseso ng pagsusuri sa droga ay hindi isang participatory na proseso"
Nanawagan ngayon ang AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking organisasyon ng HIV/AIDS sa bansa Komisyoner ng Food and Drug Administration (FDA) na si Margaret Hamburg na bumaba sa puwesto bilang tugon sa labis na maling pamamahala ng ahensya sa mga bagong review ng produkto at kawalan ng transparency. Ang panunungkulan ng Hamburg bilang FDA Commissioner ay napinsala ng mga kaduda-dudang pagsusuri ng produkto na hindi pinansin ang siyentipikong ebidensya, at kadalasan ay sariling mga siyentipiko ng FDA. Ang mga isyung ito ay dumaan kamakailan sa kaduda-dudang pagsusuri ng ahensya sa isang bagong tableta sa pag-iwas sa HIV.
Noong Marso 22, iniulat ng New York Times na naunang inaprubahan ng pamunuan ng FDA ang isang bagong dosis ng gamot na Alzheimer "laban sa payo ng mga tagasuri" sa ahensya. Ang pag-apruba sa bagong dosis ay nagbigay-daan sa kumpanya ng gamot na gumagawa ng gamot na palawigin ang patent, ngunit ayon sa mga siyentipikong kinapanayam ng NY Times, "wala talaga itong gaanong pakinabang, ngunit higit na nakakasama." Ang kontrobersyang ito ay sumunod sa isang ulat ng Washington Post na ang FDA ay "lihim na sinusubaybayan ang personal na e-mail ng isang grupo ng sarili nitong mga siyentipiko at doktor pagkatapos nilang balaan ang Kongreso na ang ahensya ay nag-aapruba ng mga medikal na kagamitan na pinaniniwalaan nilang nagdudulot ng hindi katanggap-tanggap na mga panganib sa mga pasyente."
"Sa ilalim ng pamumuno ni Commissioner Hamburg, napatunayan ng FDA na hindi ito mapagkakatiwalaan sa pagprotekta sa publikong Amerikano mula sa hindi ligtas at hindi epektibong mga gamot," sabi ni Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "Si Commissioner Hamburg ay hindi hinirang ni Pangulong Obama upang maglingkod bilang punong tagalobi para sa pharma."
Ang panawagan ng AHF para sa Hamburg na bumaba sa puwesto ay bilang tugon din sa kumpletong pagbabato ng mga kahilingan ng FDA para sa impormasyon tungkol sa maginhawang relasyon nito sa mga kumpanya ng gamot. Bilang tugon sa isang demanda ng AHF sa pagtanggi ng FDA na ibunyag ang mga dokumento sa ilalim ng Freedom Of Information Act, inangkin ng FDA na ang "premise na ang pagsusuri ng FDA sa isang nakabinbing aplikasyon ng gamot ay dapat ding maging malinaw," at na "ang proseso ng pagsusuri sa gamot ng FDA ay hindi isang participatory process." Iginiit din ng ahensya na "ang halaga ng pakikilahok ng publiko sa siyentipikong pagsusuri ng FDA sa isang bagong aplikasyon ng gamot ay partikular na hindi maliwanag ..."
"Nangako si Pangulong Obama na ang kanyang administrasyon ang magiging pinaka-transparent sa kasaysayan, ngunit sinasabi ng FDA na hindi ito kailangang maging transparent, at ang publikong Amerikano ay walang boses sa kung paano isinasagawa ng FDA ang kanilang negosyo" sabi ni Tom Myers, AHF General Counsel at Chief of Public Affairs. "Maaari lamang ipagpalagay na ang nakakagulat na kawalan ng transparency ng FDA ay dahil may itinatago si Commissioner Hamburg."
"Hindi namin kayang maghintay para sa kalusugan at kaligtasan ng publikong Amerikano na ilagay sa karagdagang panganib bago kumilos. Hamburg must go,” sabi ni Weinstein ng AHF.
Ang kabiguan ng FDA na protektahan ang publikong Amerikano mula sa hindi ligtas at hindi epektibong mga gamot ay umabot na sa HIV. Noong Pebrero, binigyan ng FDA ang Gilead Sciences ng pinabilis na pagrepaso sa aplikasyon nito para sa Truvada bilang HIV Prevention (tinatawag na “Pre-Exposure Prophylaxis” – o “PrEP”) sa kabila ng katotohanang nabigo ang gamot na matugunan ang sariling mga alituntunin ng ahensya para sa pag-apruba ng isang pinabilis na pagsusuri.
"Malinaw na oras na para sa pagbabago sa pamumuno sa FDA kapag ang isang gamot tulad ng PrEP, na nabigo sa ilang mga klinikal na pagsubok at posibleng humantong sa pagtaas ng mga impeksyon sa HIV, ay dinadala sa merkado," sabi ni Weinstein.
Background sa pagsusuri ng FDA sa PrEP:
Sa ilalim ng FDA Manual of Policies and Procedures, ang isang pinabilis na pagsusuri ay ibinibigay lamang kung ang isang gamot ay nakakatugon sa ilang pamantayan; ito ay dapat magkaroon ng potensyal na maging isang "[s]ligtas at epektibong therapy kung saan walang kasiya-siyang alternatibong therapy ang umiiral," o "[isang] makabuluhang pagpapabuti kumpara sa mga ibinebentang produkto, kabilang ang mga produktong walang gamot o mga therapy..." Truvada bilang PrEP ay hindi nakakatugon dito pamantayan. May iba pang ligtas at epektibong opsyon na magagamit sa mga indibidwal na negatibo sa HIV (hindi nahawahan), gaya ng mga condom. Bilang karagdagan, ang mga condom at mga positibong panggagamot, na parehong binabawasan ang paghahatid ng higit sa 95%, ay mas epektibo kaysa sa anumang pag-aaral na ipinakita para sa PrEP.
Ang mga tanong tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng PrEP ay lumalampas sa mga kwalipikasyon nito para sa pinabilis na pagsusuri. Habang sinasabi ng ilang pag-aaral na nagpapakita ng limitadong epektong pang-iwas (44%) lamang, ang iba pang mga pag-aaral ay itinigil dahil hindi ipinakitang mas epektibo ang PrEP kaysa sa isang placebo sa pagpigil sa HIV. Dahil sa malamang na senaryo na ang mga taong kumukuha ng PrEP ay hindi mapoprotektahan, maaari itong humantong sa pagtaas ng mga impeksyon sa HIV at iba pang sakit na nakukuha sa pakikipagtalik. Bilang karagdagan, ang mga taong umiinom ng PrEP ay nasa mas mataas na panganib na magkaroon ng isang drug resistant strain ng HIV virus at sakit sa bato, kahit na pagkatapos nilang ihinto ang pag-inom ng gamot.
Ang FDA ay nakatuon sa mga kawani at mapagkukunan sa pagsusuri sa potensyal na paggamit ng PrEP buwan bago isumite ng Gilead ang aplikasyon nito. Noong Agosto 2011, ang Forum para sa Collaborative HIV Research (isang grupo na pinondohan ng Gilead) ay "tinalaga ng mga katuwang [nito] sa komunidad ng pampublikong kalusugan, kabilang ang US Food and Drug Administration" upang magpulong sa pagpapatupad ng PrEP. Ilang opisyal mula sa FDA ang lumahok sa forum, kabilang si Dr. Debra Birnkrant, ang Direktor ng Dibisyon ng Mga Produktong Antiviral.
# # #
Ang AIDS Healthcare Foundation (AHF), ang pinakamalaking pandaigdigang organisasyon ng AIDS, ay kasalukuyang nagbibigay ng pangangalagang medikal at/o mga serbisyo sa mahigit 125,000 indibidwal sa 26 na bansa sa buong mundo sa US, Africa, Latin America/Caribbean, Asia/Pacific Region at Eastern Europe. Upang matuto nang higit pa tungkol sa AHF, mangyaring bisitahin ang aming website: www.aidshealth.org, hanapin kami sa Facebook: www.facebook.com/aidshealth at sundan kami sa Twitter: @aidshealthcare.
