Ni Daniel Wilson
Law360, New York (Agosto 07, 2013, 5:44 PM ET) — Isang pederal na hukom ng California noong Martes ang nag-utos sa US Food and Drug Administration na i-ubo ang mga dokumentong may kaugnayan sa pandagdag na pag-apruba ng Truvada ng gamot ng Gilead Sciences Inc. bilang isang HIV preventative treatment, na namumuno sa ahensya ay hindi nagbigay-katwiran sa pagtanggi nitong ilabas ang impormasyon.
Ayon kay US District Judge Margaret M. Morrow, nabigo ang FDA na suportahan ang mga pahayag nito na ang ilang mga dokumentong hiniling ng nagsasakdal na AIDS Healthcare Foundation — isang nonprofit na nagbibigay ng pangangalagang medikal sa mga may HIV at AIDS — na may kaugnayan sa karagdagang pag-apruba ng Truvada para sa pre-HIV exposure prophylactic na paggamit ay hinarang mula sa pagpapalabas ng mga exemption sa Freedom of Information Act suit.
“Alinsunod dito, tinatanggihan ng korte ang mosyon ng gobyerno para sa buod na paghatol tungkol sa mga dokumentong pinigil … at inutusan ang FDA na gumawa ng kumpleto at hindi na-redact na mga kopya ng [mga dokumento] sa AHF,” sabi ni Judge Morrow.
Nagtalo ang ahensya na ang Gilead ay magdaranas ng "malaking pinsala sa kompetisyon" kung ilalabas ang ilang data ng kaligtasan at pagiging epektibo ng Truvada, na nakakatugon sa mga kinakailangan ng ikaapat na exemption ng FOIA na humahadlang sa pagpapalabas ng mga lihim ng kalakalan.
Gayunpaman, tulad ng sinabi ng AHF, ang Gilead ay may mga eksklusibong karapatan sa gamot at nauugnay na intelektwal na ari-arian, at ang Truvada ay ang tanging paggamot na kasalukuyang inaprubahan para sa preinfection HIV prevention, ibig sabihin ay walang aktwal na mapagkumpitensyang merkado para sa mga direktang katulad na gamot, natagpuan ni Judge Morrow. Habang ang FDA ay nagtalo na ang ibang mga kumpanya ay nag-aaral ng mga katulad na gamot, wala itong ebidensya upang ipakita ang mga panganib ng sinasabing direktang kumpetisyon sa hinaharap, sinabi ng opinyon.
Ang FDA ay maaari pa ring maayos na gumamit ng exemption na ito kaugnay sa mas malawak na anti-HIV na merkado ng gamot - na kung saan ay nagsasangkot ng mas maraming mga kakumpitensya - kung ito ay nagpakita ng mapagkumpitensyang pinsala sa Gilead sa kontekstong ito, ngunit hindi ito nagbigay ng sapat na tiyak na ebidensya upang magpakita ng posibilidad ng pinsala sa mas malawak na merkado na ito, alinman, ayon sa desisyon.
Hindi natuloy ang AHF sa mga claim nito para sa pag-access sa mga dokumentong hinarangan ng FDA sa ilalim ng ikalimang exemption ng FOIA — na nagpoprotekta sa mga privileged inter- at intra-agency na mga dokumento — gayunpaman, sa pag-uutos ng hukom ng isang in-camera review ng isang hindi na-redact na bersyon ng isang email na naglalaman ng mga background na katotohanan at nagbibigay-daan sa ahensya ng pagkakataon na higit pang bigyang-katwiran ang desisyon nito na pigilan ang ilang partikular na interpretasyon ng isinumiteng data.
Nalaman din ni Judge Morrow na ang FDA ay wastong tumanggi na maglabas ng mga hindi na-redact na bersyon ng ilang iba pang mga dokumento - halimbawa, ang mga naglalaman ng mga indibidwal na opinyon ng mga kawani ng FDA, pati na rin ang mga opinyon na nauugnay sa Truvada na ipinadala sa ahensya ng iba pang mga ahensya ng pederal - na sinasabi ang ang mga dokumento ay lehitimong nahulog sa ilalim ng sugnay na "deliberative na proseso" sa exemption.
Ang AHF ay naglagay ng positibong pag-ikot sa desisyon sa kabila ng pagkabigo na makakuha ng access sa lahat ng mga dokumento na hinahangad nito, na sinabi sa isang pahayag noong Miyerkules na ang desisyon ay nakatulong upang kumpirmahin ang "isa sa [nito] pinakamalalim na hinala" sa pamamagitan ng pagpapahiwatig na ang FDA ay nakipagtulungan sa Gilead upang tulungan itong makakuha ng pag-apruba para sa pagpigil sa paggamit ng Truvada sa kabila ng hindi kanais-nais na mga resulta ng pagsubok.
"Ang desisyon ngayon ay isang malaking tagumpay para sa mas mataas na transparency ng gobyerno, at isa na makahahadlang sa kakayahan ng gobyerno na itago ang impormasyon tungkol sa kaligtasan at bisa ng isang gamot," sabi ni AHF President Michael Weinstein.
Ang kaso, na isinampa noong Setyembre 2011, ay nagmula sa mga kahilingan ng FOIA na ginawa ng AHF noong Pebrero at Marso 2011, na naghahanap ng impormasyon kung ang Gilead ay humingi ng karagdagang pag-apruba para sa paggamit ng Truvada bilang isang pre-exposure na paggamot sa pag-iwas sa HIV, gayundin ang anumang nauugnay na mga talakayan sa pagitan ng kumpanya at ahensya.
Tinanggihan ng FDA ang mga kahilingan noong Hulyo ng taong iyon, na nagsasabing ang pagpapalabas ng naturang impormasyon ay maaaring magdulot ng competitive na pinsala sa Gilead, ngunit pagkatapos ay nagbigay ang Gilead ng waiver na nagpapahintulot sa FDA na ihayag ang pandagdag nitong aplikasyon sa pag-apruba, na nagresulta sa bahagyang pagbasura ni Judge Morrow sa demanda noong Pebrero 2012.
Ang FDA ay nagpatuloy na naglabas ng higit pang mga dokumento sa AHF, pagkatapos ay inilipat para sa buod ng paghatol sa mga paghahabol ng nonprofit noong Pebrero, na nangangatwiran na nagsagawa ito ng sapat na paghahanap at ginawa ang lahat ng mga talaan na karapat-dapat sa AHF.
Ang AHF ay kinakatawan ng mga abogado nito na sina Samantha R. Azulay, Tom Myers at Christina Yang.
Ang kaso ay AIDS Healthcare Foundation v. US Food and Drug Administration et al., case number 2:11-cv-07925, sa US District Court para sa Central District ng California.
-Pag-edit ni Katherine Rautenberg.
