Ang isang Federal Court sa malaking bahagi ay tinanggihan ang isang Summary Judgment motion na inihain ng Food and Drug Administration (FDA) laban sa AHF at inutusan ang FDA na magbigay sa AHF ng data, mga dokumento at mga sulat sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences na may kaugnayan sa bagong aplikasyon ng gamot ng Gilead (NDA). ) para sa paggamit ng gamot nito sa AIDS, Truvada, para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV.
Binago ni US District Judge Margaret M. Morrow ang nakaraang stonewalling ng FDA at Gilead nang tanggihan niya ang napakaraming mga exemption na hinahangad ng FDA at inutusan itong gumawa ng maraming record.
WASHINGTON (Pebrero 18, 2014) AIDS Healthcare Foundation (AHF) ay nanalo ng isa pang pangunahing legal na tagumpay noong nakaraang linggo sa isang pagtulak para sa kaligtasan sa droga pati na rin ang pagtaas ng transparency ng gobyerno nang ang isang pederal na hukuman ay nagpasya laban sa Pagkain at Drug Administration (FDA) at tinanggihan ang napakaraming mga exemption na hinahangad ng FDA sa isang Freedom of Information Act (FOIA) na mga kahilingan na ibinigay ng AHF tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences nauugnay sa bagong aplikasyon ng gamot (NDA) ng Gilead para sa paggamit ng blockbuster na gamot nito sa AIDS, Truvada, para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV.
Sa isang desisyon noong nakaraang linggo, ang Korte ng Distrito ng US, Central District ng California ay naglabas ng a Paghatol at order na nag-utos sa FDA na magbigay sa AHF ng data, mga dokumento, sulat, at mga minuto ng pagpupulong sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences. Noong nakaraang Agosto, nanalo ang AHF ng paunang desisyon sa kaso ng FOIA laban sa FDA; gayunpaman, ang FDA ay nag-claim ng mga exemptions para sa maraming mga dokumento. Noong panahong iyon, inutusan ng korte ang FDA na maghain ng Vaughn Index (isang dokumentong inihahanda ng mga ahensya sa paglilitis sa FOIA upang bigyang-katwiran ang bawat pagpigil ng impormasyon sa ilalim ng isang exemption ng FOIA), at inutusan ang FDA na magbigay ng ilang partikular na dokumento 'nasa camera' para sa inspeksyon ng ang hukuman.
Sa kanyang desisyon noong nakaraang linggo (CV 11-07925 MMM [JEMx]), iniutos ni Judge Margaret M. Morrow, “Ang nasasakdal na FDA ay inutusang gumawa ng mga sumusunod na tala sa kabuuan ng mga ito, maliban sa impormasyon na tinukoy ng hatol na ito ay maaaring i-redact. Ang mga dokumento na itinuro ng FDA na gawin ay:
- "mga dataset" na sumusuporta sa NDA ng Gilead, na nauugnay sa "pagsusuri ng efficacy,"
- "mga dataset" na sumusuporta sa NDA ng Gilead, na nauukol sa "pagsusuri sa kaligtasan" nito
- "impormasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo" at "data ng pagiging epektibo at kaligtasan"
- "raw data"
- "data ng pagsunod"
- "data ng pag-aaral"
- "mga resulta ng diagnostic"
- "mga talaan ng interpretasyon ng data"
- “pangalawang Medguides email”
- "mga dokumento ng minuto ng pagpupulong."
"Sa pamamagitan ng kanyang paghatol, ganap na tinataasan ni Judge Morrow ang FDA stonewalling sa pamamagitan ng pagtanggi sa napakaraming mga exemption na hinahangad ng FDA, at sa pamamagitan ng pag-uutos dito na gumawa ng maraming mga talaan, dokumento, data at sulat sa AHF," sabi niya. Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "Naghinala kami na ang FDA ay nakipagsabwatan sa Gilead upang mabilis na subaybayan ang pag-apruba ng Truvada bilang PrEP anuman ang mga resulta ng mga klinikal na pagsubok. Ang paunang desisyon ng FOIA ni Judge Morrow noong Agosto ay iminungkahi na pinayuhan ng FDA ang Gilead kung paano itago ang hindi kanais-nais na mga resulta ng klinikal na pagsubok at tinuturuan sila kung ano ang sasabihin upang makuha ang mga hindi kanais-nais na resultang iyon sa paraang itinuring ng FDA na sapat ang mga ito upang aprubahan ang gamot. Ang desisyon ngayon ay isang mas malaking tagumpay para sa mas mataas na transparency ng gobyerno, na humahadlang sa kakayahan ng gobyerno na itago ang impormasyon tungkol sa kaligtasan at bisa ng isang gamot. Ang desisyong ito ay nagdadala din sa amin ng isang hakbang na mas malapit sa pag-alam kung ang aming mga hinala tungkol sa sabwatan sa pagitan ng FDA at Gilead ay makatwiran.
Noong Setyembre 2011, nagsampa ng kaso ang AHF laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa ilang kahilingan ng AHF Freedom of Information Act tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal nitong aplikasyon na palawakin ang paggamit ng Truvada para magamit bilang isang paraan ng pre-exposure prophylaxis . Sa kabila ng mga alalahanin at reklamo mula sa AHF at iba pang mga tagapagtaguyod at ang nakabinbing kaso ng FOIA, inaprubahan ng FDA ang aplikasyon ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang PrEP noong Hulyo 16, 2012.
"Ang kakulangan ng neutralidad na ipinakita ng FDA sa buong pakikitungo nito sa Gilead tungkol sa bagay na ito ay kapansin-pansin lamang—mas binibigyang-diin sa mga nakaraang taon ng katotohanan na ang badyet ng FDA para sa pag-apruba ng gamot ay direktang binabayaran ng mga kumpanya ng parmasyutiko tulad ng Gilead," sabi Tom Myers, General Counsel at Chief of Public Affairs para sa AIDS Healthcare Foundation (AHF).
Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita www.aidshealth.org
