Sa malaking bahagi, ibinasura ng isang Pederal na Hukuman ang isang mosyon para sa Summary Judgment na inihain ng Food and Drug Administration (FDA) laban sa AHF at inutusan ang FDA na magbigay sa AHF ng datos, dokumento, at sulat sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences kaugnay ng bagong aplikasyon ng Gilead sa gamot (NDA) para sa paggamit ng gamot nito sa AIDS, ang Truvada, para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) bilang isang anyo ng pag-iwas sa HIV.
Binago ni US District Judge Margaret M. Morrow ang nakaraang stonewalling ng FDA at Gilead nang tanggihan niya ang napakaraming mga exemption na hinahangad ng FDA at inutusan itong gumawa ng maraming record.
WASHINGTON (Pebrero 18, 2014) Nakamit ng AIDS Healthcare Foundation (AHF) ang isa pang mahalagang legal na tagumpay noong nakaraang linggo sa pagsusulong ng kaligtasan ng gamot pati na rin ang pagtaas ng transparency ng gobyerno nang magdesisyon ang isang pederal na hukuman laban sa Food and Drug Administration (FDA) at tinanggihan ang napakaraming exemption na hiniling ng FDA sa isang kahilingan ng Freedom of Information Act (FOIA) na inihain ng AHF tungkol sa mga sulat sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences kaugnay ng bagong aplikasyon ng Gilead sa gamot (NDA) para sa paggamit ng blockbuster AIDS drug nito, ang Truvada, para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) bilang isang anyo ng pag-iwas sa HIV.
Sa isang desisyon noong nakaraang linggo, ang US District Court, Central District of California ay naglabas ng Hatol at Utos na nag-utos sa FDA na magbigay sa AHF ng datos, dokumento, sulat, at katitikan ng pulong sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences. Noong nakaraang Agosto, nanalo ang AHF sa isang paunang desisyon sa kaso nitong FOIA laban sa FDA; gayunpaman, inangkin ng FDA ang mga eksepsiyon para sa maraming dokumento. Noong panahong iyon, inatasan ng korte ang FDA na maghain ng Vaughn Index (isang dokumentong inihahanda ng mga ahensya sa litigasyon ng FOIA upang bigyang-katwiran ang bawat pagtatago ng impormasyon sa ilalim ng isang eksepsiyon ng FOIA), at inutusan ang FDA na magbigay ng ilang dokumento 'in camera' para sa inspeksyon ng korte.
Sa kanyang desisyon noong nakaraang linggo (CV 11-07925 MMM [JEMx]), iniutos ni Hukom Margaret M. Morrow, “Ang nasasakdal na FDA ay inutusang ipakita ang mga sumusunod na rekord sa kabuuan nito, maliban sa impormasyong tinukoy ng hatol na ito na maaaring ibawas. Ang mga dokumentong inaatasan ang FDA na ipakita ay:
- "mga dataset" na sumusuporta sa NDA ng Gilead, na nauugnay sa "pagsusuri ng efficacy,"
- "mga dataset" na sumusuporta sa NDA ng Gilead, na nauukol sa "pagsusuri sa kaligtasan" nito
- "impormasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo" at "data ng pagiging epektibo at kaligtasan"
- "raw data"
- "data ng pagsunod"
- "data ng pag-aaral"
- "mga resulta ng diagnostic"
- "mga talaan ng interpretasyon ng data"
- “pangalawang Medguides email”
- "mga dokumento ng minuto ng pagpupulong."
“Sa pamamagitan ng kanyang desisyon, ganap na binabaligtad ni Hukom Morrow ang pagpigil ng FDA sa pamamagitan ng pagtanggi sa nakararaming exemption na hinihiling ng FDA, at sa pamamagitan ng pag-uutos dito na maglabas ng maraming rekord, dokumento, datos, at sulat sa AHF,” sabi ni Michael Weinstein , Pangulo ng AIDS Healthcare Foundation. “Pinaghihinalaan namin na nakipagsabwatan ang FDA sa Gilead upang mapabilis ang pag-apruba ng Truvada bilang PrEP anuman ang mga resulta ng mga klinikal na pagsubok. Ang unang desisyon ni Hukom Morrow sa FOIA noong nakaraang Agosto ay nagmungkahi na pinayuhan ng FDA ang Gilead kung paano itago ang mga hindi kanais-nais na resulta ng klinikal na pagsubok at tinuruan sila kung ano ang sasabihin upang mailabas ang mga hindi kanais-nais na resulta sa paraang itinuring ng FDA na sapat na ang mga ito upang aprubahan ang gamot. Ang desisyon ngayon ay isang mas malaking tagumpay para sa mas mataas na transparency ng gobyerno, na humahadlang sa kakayahan ng gobyerno na magtago ng impormasyon tungkol sa kaligtasan at bisa ng isang gamot. Ang desisyong ito ay naglalapit din sa atin ng isang hakbang upang malaman kung ang ating mga hinala tungkol sa pakikipagsabwatan sa pagitan ng FDA at Gilead ay makatwiran.”
Noong Setyembre 2011, nagsampa ng kaso ang AHF laban sa FDA dahil sa pagtanggi nito sa ilang kahilingan ng AHF Freedom of Information Act tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal nitong aplikasyon na palawakin ang paggamit ng Truvada para magamit bilang isang paraan ng pre-exposure prophylaxis . Sa kabila ng mga alalahanin at reklamo mula sa AHF at iba pang mga tagapagtaguyod at ang nakabinbing kaso ng FOIA, inaprubahan ng FDA ang aplikasyon ng Gilead para sa paggamit ng Truvada bilang PrEP noong Hulyo 16, 2012.
“Ang kawalan ng neutralidad na ipinakita ng FDA sa buong pakikitungo nito sa Gilead sa bagay na ito ay talagang kahanga-hanga—lalo pang pinatingkad nitong mga nakaraang taon ng katotohanan na ang badyet ng FDA para sa pag-apruba ng gamot ay direktang binabayaran na ngayon ng mga kumpanya ng parmasyutiko tulad ng Gilead,” sabi ni Tom Myers , Pangkalahatang Tagapayo at Pinuno ng Pampublikong Ugnayan para sa AIDS Healthcare Foundation (AHF).
Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita ang www.aidshealth.org
