Sa kabila ng mga nabigong resulta mula sa maraming klinikal na pagsubok ng gamot na Truvada sa HIV/AIDS ng Gilead bilang isang HIV prevention pill (pre-exposure prophylaxis o PrEP), nagsumite kamakailan ang kumpanya ng gamot ng aplikasyon sa US Food & Drug Administration (FDA) para sa pag-apruba ng bagong paggamit ng gamot
Kinuwestiyon ng AHF ang kawalan ng transparency sa proseso ng FDA matapos ang paulit-ulit na pagtanggi ng ahensya ng gobyerno sa mga kahilingan nito sa Freedom of Information Act (FOIA) para sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa Truvada
WASHINGTON, DC (Disyembre 16, 2011)⎯Aids Healthcare Foundation (AHF) binatikos ngayon ang kumpanya ng gamot na Gilead Sciences Inc. para sa pagsusumite ng aplikasyon sa US Food & Drug Administration (FDA) para sa isang bagong paggamit ng gamot nito sa paggamot sa HIV na Truvada bilang isang "tableta para sa pag-iwas sa HIV" - kilala rin bilang isang pre-exposure prophylaxis o PrEP. Sa kabila ng maraming nabigong mga klinikal na pagsubok, ang kumpanya ay nagpatuloy sa aplikasyon nito. Kinukuwestiyon din ng AHF ang kawalan ng transparency ng proseso ng aplikasyon ng FDA matapos ang paulit-ulit na kahilingan ng Foundation para sa Freedom of Information Act (FOIA) para sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa Truvada ay tinanggihan.
"Kami ay nabigo na ang Gilead ay iresponsableng nagpasya na magpatuloy sa kanilang aplikasyon para sa isang indikasyon para sa PrEP sa kabila ng mga nabigong resulta mula sa maraming pagsubok. Ito ay isa pang halimbawa ng isang kumpanya ng droga na inuuna ang kita bago ang etikal na pag-uugali, "sabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. “Ang kahilingan ng Gilead para sa priyoridad na pagsusuri ay ganap na hindi makatwiran sa ilalim ng mga sitwasyong ito. Agresibong itutuloy ng AHF ang aming pagsalungat sa aplikasyong ito."
Idinagdag ni Weinstein: "Kinukuwestiyon din namin ang proseso ng FDA at kritikal sa kakulangan ng transparency na inaalok ng ahensya ng gobyerno. Ang mga paulit-ulit na kahilingan ng AHF na makakuha ng dapat na pampublikong impormasyon tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead tungkol sa Truvada ay tinanggihan."
Noong Setyembre ng taong ito, nagsampa ng kaso ang AHF laban sa Food and Drug Administration (FDA) dahil sa pagtanggi nito sa mga kahilingan sa Freedom of Information Act (FOIA) ng AHF tungkol sa pagsusulatan sa pagitan ng FDA at Gilead Sciences tungkol sa potensyal nitong aplikasyon sa FDA upang palawakin ang paggamit ng gamot nito sa AIDS, Truvada, para magamit bilang isang tableta sa pag-iwas sa HIV para sa pre-exposure prophylaxis (PrEP) sa mga hindi nahawaang indibidwal. Ang legal na aksyon ay isinampa sa United States District Court, Central District of California. Ayon sa suit ng AHF, ang aksyon ay, “…na dinala sa ilalim ng Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, bilang inamyenda, upang hikayatin ang mga nasasakdal na pigilan mula sa pampublikong pagsisiwalat ng ilang rekord ng United States Food and Drug Administration (“FDA”),” at naglalayong, “Upang ipagtanggol ang FDA mula sa pagpigil sa mga talaan ng FDA," at "Upang iutos ang paggawa ng anumang mga talaan ng FDA na hindi wastong ipinagkait mula sa AHF."
Ang paghahangad ng Gilead ng pag-apruba ng FDA para sa pagpapalawak ng paggamit ng pinakamabenta nitong $35 kada araw na gamot sa AIDS upang isama ang paggamit bilang isang paraan ng pag-iwas sa HIV ay kasunod ng malawak na naiulat na pag-aaral na inilabas noong unang bahagi ng taong ito ng 2,500 high risk na gay na gumagamit ng Truvada bilang pag-iwas. na nagpakita ng 44% na rate ng pagiging epektibo sa pagpigil sa paghahatid ng HIV. Naniniwala ang AHF na hindi sapat ang gayong katamtamang mga resulta upang suportahan ang pag-apruba ng FDA sa Truvada bilang isang tool sa pag-iwas sa HIV—at isang hakbang na pinaniniwalaan ng AHF at ng iba pang mga tagapagtaguyod ng AIDS na magtatakda ng isang mapanganib na pamarisan.
Ayon sa Washington Post (Ang pagsubok sa diskarte sa AIDS ay nagbubunga ng mga pagkabigo, ni David Brown, Disyembre 1, 2011): "Ang paggamit ng mga antiretroviral na gamot upang maiwasan ang impeksyon sa HIV - isang diskarte na kilala bilang 'pre-exposure prophylaxis' o PrEP - ay ang layunin ng malaking pag-asa sa pananaliksik sa AIDS. Ang diskarte ay nagtrabaho sa isang bilang ng mga klinikal na pagsubok ngunit sa hindi inaasahang pagkakataon ay nagsimulang mabigo. Ang biglang pagsasara noong nakaraang linggo ng isang bahagi ng isang kumplikadong pag-aaral na tinatawag na VOICE ay minarkahan ang pangatlong beses sa loob ng walong buwan na hindi napigilan ng mga antiretroviral na gamot ang impeksyon sa mga nakatalagang gumamit ng mga ito. 'Nagkagulo ang mga tao. Ito ay isang malaking ulo-sratcher kung bakit hindi ito gumana,' sabi ni Lynn A. Paxton, isang epidemiologist sa Centers for Disease Control and Prevention na namamahala sa isang pag-aaral na natapos noong nakaraang tag-araw na nagpakita ng isang malakas na proteksiyon na epekto ng isang antiretroviral pill. Inaasahan ng mga mananaliksik na kung ang isang vaginal gel na naglalaman ng isang AIDS na gamot ay kasing proteksiyon sa VOICE gaya ng sa isang naunang pag-aaral, maaari itong maaprubahan para sa paggamit at sa merkado sa huling bahagi ng 2014. Ngayon ay hindi na ito magagamit hanggang 2016 sa ang pinakamaagang - at kung ang karagdagang pagsubok ay nagpapatunay na ito ay gumagana."
Bilang karagdagan sa mga nabigo VOICE pag-aaral, na isinagawa ng National Institute of Allergy and Infectious Disease, isang katulad na pag-aaral na tinatawag na FEM-PrEP testing Truvada bilang isang "HIV prevention pill" sa 2,000 South African, Kenyan at Tanzanian na kababaihan ay itinigil noong Abril dahil wala rin itong ipinakitang pagkakaiba sa pagitan ng gamot. at ang placebo. Ang isa pang bahagi ng pag-aaral ng VOICE ay itinigil nang mas maaga noong Oktubre dahil sa hindi epektibo ng tableta upang maiwasan ang impeksyon sa HIV.
"Dahil sa karumal-dumal na kabiguan ng mga klinikal na pagsubok, hindi maiisip na susubukan ng Gilead na ibigay ito sa publiko," sabi ni Tom Myers, Hepe ng Public Affairs at General Counsel ng AHF.
Ang Truvada, isang tambalang gamot na binubuo ng mga gamot ng Gilead na Viread (tenofovir DF) at Emtriva (emtricitabine), ay kasalukuyang inaprubahan ng FDA para sa paggamit bilang bahagi ng mga kumbinasyon ng antiretroviral therapy para sa mga indibidwal na nabubuhay nang may HIV o AIDS. Ang pag-apruba ng FDA para sa paggamit ng pre-exposure bilang isang posibleng paraan ng pag-iwas sa HIV para sa mga HINDI nahawaan ng virus ay magiging una para sa FDA, at isang hakbang na pinaniniwalaan ng AHF at ng maraming iba pang mga tagapagtaguyod ng AIDS na magtatakda ng isang mapanganib na pamarisan.
Noong 2010, si Truvada ang pangalawang pinakamabentang produkto ng Gilead na bumubuo ng higit sa $2.6 bilyon na kita. Sinabi ng isang analyst sa Bloomberg na ang pag-apruba ng FDA na magreseta ng gamot para sa pre-exposure prophylaxis ay maaaring magdagdag ng $1 bilyon sa mga benta ng Truvada ng Gilead.
