Ang Wall Street Journal
Amy Dockser Marcus
Hulyo 16, 2012
Sa pag-asang maiwasan ang pagkalat ng HIV, inaprubahan ngayon ng FDA ang paggamit ng gamot na Truvada para sa mga malulusog na tao na may mataas na panganib na mahawa ng mga kasosyo sa virus na nagdudulot ng AIDS.
Bagama't ang hakbang ay ikinatuwa ng marami bilang isang mahalagang hakbang sa paglaban sa AIDS, ang mga alalahanin na ang mga tao ay maling gamitin ang gamot - potensyal na mag-udyok sa paglaban sa droga - ang nagbunsod sa iba na pasabugin ang ahensya dahil sa hindi paglalatag ng mas mahihigpit na mga patakaran.
Sa halip na hilingin sa mga tao na patunayan na sila ay negatibo sa HIV bago mapunan ang isang reseta, ang FDA ay nagsampa ng isang naka-box na babala sa gamot, na nagsasabing dapat lang itong gamitin ng mga taong may kumpirmadong HIV-negative na pagsusuri bago kumuha ng reseta, at pagkatapos magpasuri ng hindi bababa sa bawat tatlong buwan habang ginagamit nila ito.
Ang gamot, na sinabi ng FDA sa isang press release, ay "contraindicated" para sa pag-iwas sa mga taong may hindi alam o positibong HIV-status. "Lubos na inirerekumenda ng FDA laban sa gayong paggamit," ang pahayag ng pahayag.
Ngunit hindi ito sapat para sa ilang komunidad ng AIDS.
Sa isang tawag sa media matapos ipahayag ang desisyon, ang AIDS Healthcare Foundation tinawag ang desisyon ng FDA na "isang sakuna sa paglaban sa HIV sa Amerika" at sinabing malamang na humantong ito sa higit pa, hindi mas kaunti, mga impeksyon sa HIV.
Ang organisasyon ay tutol sa pag-apruba ng FDA para sa paggamit ni Truvada sa pagpigil sa HIV sa mga malulusog na tao. Ang Gilead Sciences ang gumagawa ng Truvada, na naaprubahan na para gamutin ang mga taong nahawaan ng HIV.
Michael weinstein, co-founder at presidente ng AIDS Healthcare Foundation, sa kalaunan ay sinabi sa Blog ng Kalusugan na ang mga malulusog na tao ay dapat na kailanganin na magpakita ng patunay ng isang negatibong pagsusuri sa HIV bago kumuha ng Truvada bilang isang gamot sa pag-iwas.
“Kung ganoon kaimportante, bakit hindi requirement?'' he said. Mayroong isang precedent, sabi niya: Ang mga kababaihan ay dapat mag-negatibo sa pagsusuri para sa pagbubuntis at hinihiling ng FDA na lumahok sa isang programa sa pamamahala ng peligro bago, habang, at pagkatapos gumamit ng isotretinoin upang gamutin ang matinding acne, dahil ang gamot ay maaaring magdulot ng mga depekto sa panganganak.
Sinabi ni Debra Birnkrant, ang direktor ng dibisyon ng mga antiviral na produkto ng FDA, sa isang press call na hindi nais ng ahensya na mag-set up ng isang sistema na mangangailangan sa mga pasyente na magpakita ng patunay ng isang negatibong pagsusuri sa HIV dahil ayaw nitong hindi sinasadyang “ hadlangan ang pag-access sa mga nangangailangan nito para sa paggamot."
Sinabi ni Weinstein na 21% ng mga taong positibo sa HIV sa US ay hindi alam ito dahil maayos ang pakiramdam nila at hindi nasusuri. Kung kunin nila ang Truvada bilang pag-iwas, may posibilidad na ang mga strain ng HIV na mayroon sila ay maaaring maging lumalaban sa paggamot - at maaari nilang maikalat ang mga strain na ito nang hindi nalalaman sa kanilang mga kasosyo. Kung may lumaktaw sa dosis ng Truvada, isang bagay na naging isyu kahit sa mga klinikal na pagsubok, maaari rin itong humantong sa impeksyon at posibleng paglitaw ng mga strain ng HIV na lumalaban sa droga.
Ang ibang tao ay maaaring magpa-HIV test bago simulan ang Truvada ngunit patuloy na mapupunan muli ang gamot nang hindi nagsasagawa ng HIV testing tuwing tatlong buwan gaya ng inirerekomenda ng FDA. "Maraming beses na tumatawag ang mga parmasya sa mga doktor para sa pag-apruba na mag-renew, at ang mga gamot ay regular na nagre-renew nang paulit-ulit," sabi ni Weinstein.
Howard Jaffe, presidente ng ang Gilead Foundation, ang philanthropic arm ng Gilead Sciences, ay nagsasabi sa Health Blog na ang pagpapasuri para sa HIV ay ang "ganap na pundasyon ng anumang matagumpay na programa sa pag-iwas." Dagdag pa niya kamakailang pag-apruba ng FDA sa unang mabilis na pagsusuri sa HIV sa bahay ay gagawing mas madali ang pagpapasuri.
Ang isa sa mga kondisyon ng pag-apruba ng FDA ay ang Gilead ay kailangang mangolekta ng mga viral strain mula sa mga taong nahawaan ng HIV habang umiinom ng Truvada at subukan ang mga ito para sa anumang mga palatandaan ng paglaban sa droga. Sinabi rin ng FDA sa pahayag nito na ang Gilead ay dapat magpatakbo ng isang pagsubok upang suriin, bukod sa iba pang mga isyu, ang pagsunod sa droga at ang kaugnayan nito kung ang isang taong nagiging HIV positive habang gumagamit ng Truvada para sa pag-iwas ay nagpapakita ng mga palatandaan ng paglaban sa droga.
Sinabi ni Jaffe na ang kumpanya ay nagtataglay ng higit sa 10 focus group sa buong bansa kabilang ang mga aktibista, mga awtoridad sa kalusugan ng publiko, mga pasyente at iba pa upang talakayin ang maraming isyu. Ang isang pangunahing alalahanin na itinaas, aniya, ay ang "pagpapakilala ng mekanismo ng gating" sa parmasya ay maaaring magkaroon ng mga negatibong kahihinatnan para sa mga taong nakakakuha na ng Truvada para sa paggamot.
"Ang huling bagay na gusto naming gawin ay bawasan ang kadalian ng pag-access para sa mga ginagamot (para sa impeksyon sa HIV)," dagdag niya.
