Ang iminungkahing 'Mega-Guidance' ng Health Resources and Services Administration para sa 340B na programa ng gamot ay “…solusyon sa paghahanap ng problema,” sabi ng AHF sa mga pormal na komentong inihain sa HRSA upang tutulan ang mga pagbabago.
Ang 340B na programang may diskwento sa gamot nangangailangan ng gamot mga tagagawa na magbigay ng mga gamot sa outpatient sa mga karapat-dapat na organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan/mga sakop na entity sa makabuluhang pinababang presyo. Ang 340B ay nagbibigay-daan sa mga sakop na entity na maabot ang kakaunting mga mapagkukunan ng Pederal hangga't maaari, na umaabot sa mas maraming pasyente na may mas maraming serbisyo.
WASHINGTON (Oktubre 28, 2015) Bilang tugon sa panawagan ng Health Resources and Services Administration (HRSA) Office of Pharmacy Affairs (OPA) para sa komento ng komunidad at input ng stakeholder sa mga iminungkahing pagbabago sa 340B na diskwento sa programa ng pagpepresyo ng gamot ng gobyerno, AIDS Healthcare Foundation (AHF), isang certified 340B safety net provider, pormal na nagsumite ng a 16-pahinang liham kahapon na nag-aalok ng sarili nitong input—at direktang mga hamon—sa HRSA sa mga iminungkahing pagbabago sa matagumpay na programa.
Ayon sa HRSA, ang 340B na programa sa pagpepresyo ng gamot na may diskwento, na nilikha ng Kongreso noong 1992, “…nangangailangan ang mga tagagawa ng gamot na magbigay ng mga gamot sa outpatient sa mga karapat-dapat na organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan/mga saklaw na entity sa makabuluhang pinababang presyo. Ang 340B Program ay nagbibigay-daan sa mga sakop na entity na maabot ang kakaunting mga mapagkukunan ng Pederal hangga't maaari, na maabot ang mas karapat-dapat na mga pasyente at nagbibigay ng mas malawak na mga serbisyo."
Sa unang bahagi ng taong ito, naglabas ang HRSA ng draft na bersyon ng mga iminungkahing pagbabago o 'Mega-Guidance' sa 340B drug program. Sa paglabas ng draft na Gabay, humingi din ang HRSA ng komento ng stakeholder at komunidad, dahil sa HRSA pagsapit ng Oktubre 27th. Ang mga opisyal ng AHF ay nagsumite ng kanilang mga komento, pagsalungat at mungkahi sa petsang iyon.
"Ang 340B Program ay hindi nasira, ngunit sa pagtatangkang ayusin ito, ang HRSA ay, sa kasamaang-palad, sinira ito sa hindi kailangan at nakakapinsalang mga paraan," sabi Laura Boudreau, Chief Counsel for Operations para sa AHF. “Sa partikular, ito ay magpapataw ng mga paghihigpit sa paglahok at pagiging karapat-dapat na hindi naaayon sa batas at sa labas ng awtoridad sa regulasyon ng HRSA. At bilang praktikal na resulta, kung maputol ang 340B o kung pinaghihigpitan ang pagiging karapat-dapat sa ilalim ng Iminungkahing Patnubay ng HRSA, mas maraming tao ang lalapit sa gobyerno para sa tulong dahil hindi na makakapag-alok ng mga serbisyo ang mga tagapagbigay ng safety net. Kaugnay nito, mahalagang tandaan na ang 340B Program ay walang gastos sa gobyerno at sa mga nagbabayad ng buwis. Binibigyan lamang ng Programa ang mga tagapagbigay ng safety net ng access sa mga pinababang presyo para sa mga gamot na binibili ng mga provider mula sa mga tagagawa ng gamot. Gayunpaman, ang mga matitipid na nakuha mula sa Programa ay nagbibigay-daan sa mga tagapagbigay ng safety net na makapagbigay ng mas maraming serbisyo sa mas maraming tao, ibig sabihin, ang gobyerno ay umaani ng karagdagang benepisyo, dahil ang mga taong ito ay gagamutin sa pamamagitan ng mga emergency room o iba pang mga pampublikong programa sa tulong, sa gastos ng nagbabayad ng buwis. Dahil sa kahalagahan ng Patnubay sa maraming stakeholder—kabilang ang AHF at iba pang safety net provider—naniniwala kami na dapat na ipawalang-bisa ng HRSA ang Iminungkahing Patnubay upang maiwasan ang hindi kinakailangang kalituhan, pagkagambala, at malamang na paglilitis."
Sa loob ng ilang taon, ang 340B ay naging target ng patuloy at agresibong pag-atake ng industriya ng parmasyutiko, PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) at mga tagalobi nito. Ang industriya ng parmasyutiko ay dalawang beses na nagdemanda upang ipakita na ang HRSA ay walang legal na awtoridad sa ilalim ng orihinal na batas ng 340B na lumikha ng mga regulasyon maliban sa napakakaunting mga lugar, isang pagtatasa na sinasang-ayunan ng AHF. Noong 2007, nagsimula rin ang HRSA sa parehong landas ng pagbibigay ng patnubay ngunit kalaunan ay binawi ito.
Sa pormal nitong 'Mga Komento sa 340B Drug Pricing Program Omnibus Guidance mula sa Ryan White Provider Perspective,' binanggit ng AHF na lumilitaw na pinapaboran ng Guidance ang kumpanya ng droga at ang mga kagustuhan ng Medicaid kaysa sa mga karapatan ng mga sakop na 340B entity at provider tulad ng AHF. Ilang partikular na alalahanin ang AHF sa mga indibidwal na probisyon ng iminungkahing Patnubay ay kasama sa mga komento nito. Kabilang sa mga partikular na bahaging ito ng alalahanin ang:
- Kahulugan ng Pasyente: Ang iminungkahing bagong kahulugan ng pasyente ay maglilimita sa 340B na gamot sa ilang partikular na uri ng mga reseta ng pasyente – kahit na para sa isang bona fide na pasyente ng provider ng safety net, at kahit na hindi nililimitahan ng batas ang pag-access sa pamamagitan ng reseta. Magdudulot ito ng malaking kahirapan para sa mga pasyente at sa mga sakop na entity na, sa ilang partikular na pagkakataon, ay maaaring magbayad ng hanggang 50% na higit pa para sa isang gamot.
- Limitahan ang Kakayahang Gumamit ng 340B na Gamot para sa Medicaid Managed Care Drugs: Ang Iminungkahing Patnubay ay makabuluhang muling isusulat ang mga batas ng 340B at Medicaid at ang mga karapatan at obligasyon ng mga tagapagbigay ng safety net, na nagreresulta na ang mga provider na gumagamit ng mga kontratang parmasya ay epektibong pagbabawalan sa paggamit ng 340B na mga gamot para sa kanilang mga pasyenteng pinapamahalaan ng Medicaid – habang ang benepisyo sa huli ay mapupunta sa bulsa ng mga komersyal na plano ng Medicaid.
Kabilang sa iba pang mga lugar ng pag-aalala para sa AHF tungkol sa iminungkahing Patnubay ang kategoryang pagbubukod ng mga parmasya bilang mga sakop na entity at mga problema sa proseso ng pag-audit, higit sa lahat, ang kawalan ng Due Process sa anyo ng sapat na mga karapatan sa pagdinig at apela para sa mga sakop na entity. Para basahin ang buong 16-pahinang liham ng AHF kay HRSA OPA Director Captain Krista Pedley, i-click dito.
"Bagama't ang iminungkahing Mega-Guidance ay naglalaman ng ilang kapaki-pakinabang na paglilinaw, ang mga ito ay nahihigitan ng 'guidance' na sa katunayan ay labag sa batas at masamang patakaran, at kung saan ay magkakaroon ng mga mapaminsalang kahihinatnan para sa mga provider ng Ryan White sa partikular," idinagdag Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. "Sa balanse, dahil mas makakasama ang Gabay kaysa sa kabutihan, lalo na sa mga provider ng Ryan White, hinihimok ng AHF ang HRSA na bawiin ang Iminungkahing Gabay nito."
