Ang New York Times
Ni Andrew Pollack
Enero 27, 2016
Sinabi ng attorney general ng Massachusetts noong Miyerkules na nagbukas siya ng isang imbestigasyon kung nilabag ba ng Gilead Sciences ang mga batas ng estado tungkol sa pangangalaga ng mamimili sa pamamagitan ng labis na pagsingil para sa mga gamot nito para sa hepatitis C.
Ang abiso, na nakapaloob sa isang liham sa kompanya mula sa attorney general na si Maura Healey, ang pinakabagong hamon sa mga gawain ng Gilead, na naging pinakamalaki at pinakakumikitang kompanya ng biotechnology sa pamamagitan ng pangingibabaw sa merkado para sa mga gamot na ginagamit sa paggamot ng parehong HIV at hepatitis C.
Noong Martes, ang AIDS Healthcare Foundation, isang non-profit na organisasyon na gumagamot sa mga pasyenteng may HIV at AIDS, ay nagsampa ng kaso na naglalayong pawalang-bisa ang mga patente na sumasaklaw sa bagong bersyon ng pangunahing gamot sa HIV ng Gilead, ang tenofovir. Nakasaad din sa kaso na ang Gilead, upang mapakinabangan ang tagal ng buhay ng produkto ngunit sa kapinsalaan ng mga pasyente, ay ipinagpaliban ang pagpapakilala ng bago at mas ligtas na bersyon ng tenofovir hanggang sa malapit nang mawala ang proteksyon ng patente sa lumang bersyon.
Ang mga gamot para sa hepatitis C , ang Sovaldi at Harvoni, ay malawakang itinuturing na mga pambihirang tagumpay — nakakagamot sa karamihan ng mga pasyente sa loob ng 12 linggo na may kaunting side effect. Ngunit ang presyo ng Sovaldi ay $1,000 bawat araw na tableta, o $84,000 sa loob ng 12 linggo, at ang Harvoni ay nagkakahalaga ng $94,500. Ang mga presyong iyon, at ang malaking demand para sa mga gamot, ay nagpabigat sa badyet ng mga programa ng Medicaid ng estado at mga sistema ng bilangguan, na nagpipilit sa marami sa kanila na limitahan ang paggamot sa mga pinakamalubhang may sakit.
Sa kanyang liham sa punong ehekutibo ng Gilead na si John C. Martin, sinabi ni Ms. Healey na sinusuri ng kanyang tanggapan kung ang pagpepresyo ng Gilead ay magiging isang "hindi patas na kasanayan sa kalakalan," sa paglabag sa batas ng Massachusetts.
"Dahil ang mga gamot ng Gilead ay nag-aalok ng lunas para sa isang malubha at nakamamatay na nakakahawang sakit, ang pagpepresyo sa paggamot sa paraang epektibong nagpapahintulot sa HCV na magpatuloy sa pagkalat sa mga mahihinang populasyon, kumpara sa ganap na pagpuksa sa sakit, ay nagreresulta sa napakalaking pinsala sa publiko," siya isinulat, na tumutukoy sa hepatitis C virus sa pamamagitan ng mga inisyal nito.
Ang sulat ay hindi nagsasaad ng detalye kung paano maaaring lumabag ang pagpepresyo ng Gilead sa batas ng estado. Ang isang demanda na inihain ng Southeastern Pennsylvania Transportation Authority, na nagsabing ang mataas na presyo ng Gilead ay lumabag sa batas ng California laban sa hindi patas na kompetisyon, ay ibinasura ng isang pederal na hukom.
Gayunpaman, ang liham ni Ms. Healey ay nagmumungkahi na ang kanyang tunay na layunin ay hindi para idemanda ang Gilead ngunit hikayatin itong kusang ibaba ang mga presyo nito.
Sinabi ng Gilead noong Miyerkules na nakipag-ugnayan ito sa attorney general para humiling ng isang pulong para matugunan ang mga tanong at "tiyakin ang magkaparehong pag-unawa sa gawaing ginagawa namin para makapaghatid ng lunas para sa HCV sa pinakamaraming pasyente hangga't maaari."
Nagtalo ang Gilead na ang mga presyo ay makatwiran dahil sa halagang ibinibigay ng mga gamot, na nagpapagaling sa isang sakit na unti-unting sumisira sa atay. Ang paggamit ng Sovaldi o Harvoni ay maaaring makaiwas sa mas mamahaling mga karamdaman, tulad ng kanser sa atay o ang pangangailangan para sa isang transplant ng atay , sa hinaharap.
Nagtalo din ang kumpanya na kadalasang may malalaking diskuwento na inaalok mula sa mga listahan ng presyo, kahit na ang mga ito ay karaniwang pinananatiling lihim. Ang mga tagaseguro at iba pa ay nakipagtawaran para sa mga diskwento sa pamamagitan ng paghaharap sa Gilead laban sa pangunahing katunggali nito, ang AbbVie. Ang ganitong pakikipagkasundo ay dapat na tumindi sa inaasahang pag-apruba ng regulasyon sa linggong ito ng isang bagong tabletang hepatitis C mula sa Merck.
Isang motibasyon para sa liham ni Ms. Healey ay ang isang kasong class-action na isinampa laban sa Department of Correction ng Massachusetts na humihiling na mas maraming bilanggo ang magamot para sa hepatitis C. Nakasaad sa liham ni Ms. Healey na ang pagpapagamot sa lahat sa presyong nakalista sa Sovaldi ay "madaling lalampas sa aming buong badyet para sa pangangalagang pangkalusugan ng mga bilanggo."
Sa lugar ng HIV, ang Gilead ay naging nangungunang vendor batay sa mga produkto na pinagsama ang tatlo o apat na gamot sa isang tableta na iniinom isang beses sa isang araw. Ang bedrock na gamot sa lahat ng kumbinasyong iyon ay tenofovir, na mawawalan ng proteksyon sa patent sa Disyembre 2017, na nagpapahintulot sa mas mababang presyo na mga generic na maibenta.
Ang Gilead ay gumagalaw upang palitan ang tenofovir sa mga kumbinasyong pildoras na may binagong bersyon na tinatawag na tenofovir alafenamide, karaniwang tinatawag na TAF, na magkakaroon ng mas mahabang proteksyon sa patent. Ang TAF ay mas makapangyarihan kaysa sa tenofovir at ito ay nagdudulot ng mas kaunting mga side effect, partikular na ang pinsala sa bato at buto. Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang unang gamot na naglalaman ng TAF, na tinatawag na Genvoya, noong Nobyembre.
Sa demanda nito, na isinampa sa Federal District Court para sa Northern California, sinabi ng AIDS Healthcare Foundation na ang TAF ay isang halatang pagbabago ng tenofovir na nilayon upang pigilan ang generic na kompetisyon at samakatuwid ay hindi karapat-dapat sa proteksyon ng patent.
Sinasabi rin ng demanda na hindi inilalabas ng Gilead ang TAF bilang isang stand-alone na gamot dahil ang mga patent nito ay masyadong madaling hamunin ng mga generic na kumpanya. Sa kabaligtaran, ang orihinal na tenofovir ay ibinebenta bilang isang solong gamot sa ilalim ng pangalang Viread. Ang kakulangan ng isang stand-alone na TAF ay ginagawang imposible para sa mga doktor na gamitin ang isang gamot na iyon sa kumbinasyon ng mga di-Gilead na gamot, sabi ng suit.
Ang pundasyon, na nagkaroon ng serye ng mga hindi pagkakaunawaan sa Gilead, ay nagsasabi rin na ang kumpanya ay hindi nagsimula ng mga klinikal na pagsubok sa TAF hanggang 2011, sa kabila ng pagpapakita ng data ng hayop 10 taon na ang nakaraan.
“Naghintay sila ng 10 taon para aktwal na ilabas ito, at nagkataon na isang taon bago mag-expire ang patent sa tenofovir,” sabi ni Michael Weinstein, presidente ng AIDS Healthcare Foundation, sa isang panayam. “Isinasaalang-alang mo kung gaano karaming tao ang nakaranas ng pinsala sa bato at pagkawala ng buto sa panahong iyon.”
Sinabi ng isang tagapagsalita ng Gilead na naniniwala ang kumpanya na ang mga patente sa TAF ay balido. Aniya, kamakailan lamang ay naghain ang kumpanya para sa regulatory approval ng isang stand-alone na bersyon ng TAF — bagama't bilang isang paggamot para sa hepatitis B , hindi para sa HIV.
"Ang TAF ay isang nobela na tambalan," sabi niya. "Kami ay at patuloy na nagsusumikap upang bumuo ng pinabuting mga therapy sa HIV, nang walang pagkaantala."
