Ang New York Times
Ni Andrew Pollack
Enero 27, 2016
Sinabi ng attorney general ng Massachusetts noong Miyerkules na nagbukas siya ng isang pagtatanong kung Gilead Sciences ay lumabag sa mga batas sa proteksyon ng consumer ng estado sa pamamagitan ng labis na pagsingil para dito hepatitis C gamot.
Ang abiso, na nakapaloob sa isang liham sa kumpanya mula sa attorney general, si Maura Healey, ay ang pinakabagong hamon sa mga gawi ng Gilead, na naging pinakamalaki at pinaka-pinakinabangang kumpanya ng biotechnology sa pamamagitan ng pangingibabaw sa merkado para sa mga gamot na ginagamit para sa parehong paggamot. HIV. at sakit sa atay C.
Noong Martes, ang AIDS Healthcare Foundation, isang nonprofit na organisasyon na gumagamot sa mga pasyente na may HIV. at AIDS, nagsampa ng demanda na naglalayong mapawalang-bisa ang mga patent na sumasaklaw sa bagong bersyon ng pangunahing gamot sa HIV ng Gilead, ang tenofovir. Sinasabi rin ng demanda na ang Gilead, upang i-maximize ang tagal ng buhay ng produkto ngunit sa kapinsalaan ng mga pasyente, ay naantala ang pagpapakilala ng bago, mas ligtas na bersyon ng tenofovir hanggang sa ang lumang bersyon ay malapit nang mawalan ng proteksyon sa patent.
Ang hepatitis C Ang mga gamot, sina Sovaldi at Harvoni, ay malawak na itinuturing na mga tagumpay - nagpapagaling sa karamihan ng mga pasyente sa loob ng 12 linggo na may kaunting epekto. Ngunit ang Sovaldi ay may listahan ng presyo na $1,000 bawat araw-araw na tableta, o $84,000 sa loob ng 12 linggo, at ang Harvoni ay nagkakahalaga ng $94,500. Ang mga presyong iyon, at ang malaking pangangailangan para sa mga gamot, ay nagpahirap sa mga badyet ng estado Medicaid mga programa at sistema ng bilangguan, na pinipilit ang marami sa kanila na higpitan ang paggamot sa mga may malubhang karamdaman.
Sa kanyang liham sa punong ehekutibo ng Gilead na si John C. Martin, sinabi ni Ms. Healey na sinusuri ng kanyang tanggapan kung ang pagpepresyo ng Gilead ay magiging isang "hindi patas na kasanayan sa kalakalan," sa paglabag sa batas ng Massachusetts.
"Dahil ang mga gamot ng Gilead ay nag-aalok ng lunas para sa isang malubha at nakamamatay na nakakahawang sakit, ang pagpepresyo sa paggamot sa paraang epektibong nagpapahintulot sa HCV na magpatuloy sa pagkalat sa mga mahihinang populasyon, kumpara sa ganap na pagpuksa sa sakit, ay nagreresulta sa napakalaking pinsala sa publiko," siya isinulat, na tumutukoy sa hepatitis C virus sa pamamagitan ng mga inisyal nito.
Ang sulat ay hindi nagsasaad ng detalye kung paano maaaring lumabag ang pagpepresyo ng Gilead sa batas ng estado. Ang isang demanda na inihain ng Southeastern Pennsylvania Transportation Authority, na nagsabing ang mataas na presyo ng Gilead ay lumabag sa batas ng California laban sa hindi patas na kompetisyon, ay ibinasura ng isang pederal na hukom.
Gayunpaman, ang liham ni Ms. Healey ay nagmumungkahi na ang kanyang tunay na layunin ay hindi para idemanda ang Gilead ngunit hikayatin itong kusang ibaba ang mga presyo nito.
Sinabi ng Gilead noong Miyerkules na nakipag-ugnayan ito sa attorney general para humiling ng isang pulong para matugunan ang mga tanong at "tiyakin ang magkaparehong pag-unawa sa gawaing ginagawa namin para makapaghatid ng lunas para sa HCV sa pinakamaraming pasyente hangga't maaari."
Nagtalo ang Gilead na ang mga presyo ay nabibigyang katwiran sa halagang ibinibigay ng mga gamot, na nagpapagaling sa isang sakit na unti-unting sumisira sa atay. Ang paggamit ng Sovaldi o Harvoni ay maaaring makaiwas sa mas mahal na mga karamdaman, tulad ng kanser sa atay o ang pangangailangan para sa a atay transplant, pababa ng kalsada.
Nagtalo din ang kumpanya na kadalasang may malalaking diskuwento na inaalok mula sa mga listahan ng presyo, kahit na ang mga ito ay karaniwang pinananatiling lihim. Ang mga tagaseguro at iba pa ay nakipagtawaran para sa mga diskwento sa pamamagitan ng paghaharap sa Gilead laban sa pangunahing katunggali nito, ang AbbVie. Ang ganitong pakikipagkasundo ay dapat na tumindi sa inaasahang pag-apruba ng regulasyon sa linggong ito ng isang bagong tabletang hepatitis C mula sa Merck.
Isang motibasyon para sa liham ni Ms. Healey ay isang class-action na kaso na isinampa laban sa Departamento ng Pagwawasto ng Massachusetts na humihiling ng higit pang mga bilanggo na tratuhin sakit sa atay C. Sinabi ng liham ni Ms. Healey na ang pagtrato sa lahat sa listahan ng presyo ng Sovaldi ay "madaling lalampas sa aming buong badyet para sa pangangalaga sa kalusugan ng bilanggo."
Sa lugar ng HIV, ang Gilead ay naging nangungunang vendor batay sa mga produkto na pinagsama ang tatlo o apat na gamot sa isang tableta na iniinom isang beses sa isang araw. Ang bedrock na gamot sa lahat ng kumbinasyong iyon ay tenofovir, na mawawalan ng proteksyon sa patent sa Disyembre 2017, na nagpapahintulot sa mas mababang presyo na mga generic na maibenta.
Ang Gilead ay gumagalaw upang palitan ang tenofovir sa mga kumbinasyong pildoras na may binagong bersyon na tinatawag na tenofovir alafenamide, karaniwang tinatawag na TAF, na magkakaroon ng mas mahabang proteksyon sa patent. Ang TAF ay mas makapangyarihan kaysa sa tenofovir at ito ay nagdudulot ng mas kaunting mga side effect, partikular na ang pinsala sa bato at buto. Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang unang gamot na naglalaman ng TAF, na tinatawag na Genvoya, noong Nobyembre.
Sa demanda nito, na isinampa sa Federal District Court para sa Northern California, sinabi ng AIDS Healthcare Foundation na ang TAF ay isang halatang pagbabago ng tenofovir na nilayon upang pigilan ang generic na kompetisyon at samakatuwid ay hindi karapat-dapat sa proteksyon ng patent.
Sinasabi rin ng demanda na hindi inilalabas ng Gilead ang TAF bilang isang stand-alone na gamot dahil ang mga patent nito ay masyadong madaling hamunin ng mga generic na kumpanya. Sa kabaligtaran, ang orihinal na tenofovir ay ibinebenta bilang isang solong gamot sa ilalim ng pangalang Viread. Ang kakulangan ng isang stand-alone na TAF ay ginagawang imposible para sa mga doktor na gamitin ang isang gamot na iyon sa kumbinasyon ng mga di-Gilead na gamot, sabi ng suit.
Ang pundasyon, na nagkaroon ng serye ng mga hindi pagkakaunawaan sa Gilead, ay nagsasabi rin na ang kumpanya ay hindi nagsimula ng mga klinikal na pagsubok sa TAF hanggang 2011, sa kabila ng pagpapakita ng data ng hayop 10 taon na ang nakaraan.
"Naghintay sila ng 10 taon upang aktwal na ilabas ito, at nagkataon na isang taon bago mag-expire ang patent sa tenofovir," sabi ni Michael Weinstein, presidente ng AIDS Healthcare Foundation, sa isang panayam. “Isinasaalang-alang mo kung gaano karaming tao ang nagdusa pinsala sa bato at pagkawala ng buto sa panahong iyon.”
Sinabi ng isang tagapagsalita ng Gilead na naniniwala ang kumpanya na valid ang mga patent sa TAF. Sinabi niya na ang kumpanya ay nag-file kamakailan para sa pag-apruba ng regulasyon ng isang stand-alone na bersyon ng TAF - kahit na bilang isang paggamot para sa hepatitis B, hindi HIV
"Ang TAF ay isang nobela na tambalan," sabi niya. "Kami ay at patuloy na nagsusumikap upang bumuo ng pinabuting mga therapy sa HIV, nang walang pagkaantala."
