Noong Enero, nagsampa ng pederal na kaso ang AHF laban sa Gilead Sciences, Inc. at dalawang iba pang akusado na nag-aakusa sa pagmamanipula ng patent ng droga at mga paghahabol laban sa tiwala patungkol sa bahagyang magkakaibang mga pormulasyon ng tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na matatagpuan sa all-in-one ng Gilead. Fixed Dose Combination (FDC) na paggamot sa HIV/AIDS.
Noong nakaraang linggo, nagsampa ng Amended Complaint ang AHF dinadala sina Odefsey at Descovy, dalawa pang gamot na bawat isa ay naglalaman ng isang uri ng tenofovir at bagong inaprubahan ng FDA, sa paghahabol. Tinutukoy din ng Binagong Reklamo ang mga pagsisikap na ginawa upang makakuha ng standalone na bersyon ng TAF ng Gilead (tenofovir alafenamide) na, sa kabila ng pagkakaroon ng mas kaunting negatibong epekto kaysa TDF (tenofovir disoproxil fumarate), ay magagamit lamang bilang bahagi ng mga FDC ng Gilead at hindi bilang isang standalone na gamot parang TDF, branded as Viread.
Ang AHF ay tumatawag sa mga potensyal na kasosyo—mga parmasyutiko, mga sentro ng kalusugan ng komunidad, atbp—na maaaring may interes din sa pamamahagi ng TAF bilang isang nakapag-iisang gamot sa kabila ng pagkakasakal ng patent ng Gilead.
LOS ANGELES (Abril 20, 2016) Bilang bahagi, isinampa nito ang pederal na kaso laban sa Ang Gilead Sciences Inc. paratang sa pagmamanipula ng patent ng droga at mga paghahabol laban sa tiwala tungkol sa bahagyang magkakaibang mga pormulasyon ng tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS, AIDS Healthcare Foundation (AHF) noong nakaraang linggo ay naghain ng isang Sinusog na Reklamo sa US District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443] na dinadala sina Odefsey at Descovy, dalawa pang Fixed Dose Combinations (FDC) ng maraming gamot na bawat isa ay naglalaman ng isang anyo ng tenofovir at na inaprubahan kamakailan ng FDA, sa claim. Bilang karagdagan, ang Amended Complaint ng AHF ay tumutukoy din sa mga pagsisikap na ginawa upang makakuha ng standalone na bersyon ng TAF ng Gilead (tenofovir alafenamide), na may mas kaunting negatibong epekto kaysa sa TDF (tenofovir disoproxil fumarate), ngunit hindi tulad ng TDF, ay available lamang bilang bahagi ng mga FDC ng Gilead at hindi bilang isang nakapag-iisang gamot.
Ang TDF, na maaaring magdulot ng pagkawala ng buto at pinsala sa bato sa mga pasyente, ay bahagi ng four-in-one na kumbinasyon ng paggamot sa HIV/AID ng Gilead, Stribild, pati na rin ang three-in-one na kumbinasyong paggamot nito, Complera. Ito rin ay branded at ibinebenta ng Gilead bilang isang standalone sa ilalim ng brand name, Viread.
Sa kabila ng pagkakaroon ng mas kaunting negatibong epekto, ang TAF ay kasalukuyang magagamit lamang bilang bahagi ng mga kumbinasyong paggamot tulad ng Gilead Genvoy, isang Stribild na katumbas, at odefsey, isang katumbas ng Complera (ginawa ng Gilead at Janssen Theraputics, na pinangalanan din ngayon bilang nasasakdal sa reklamo) pati na rin ang Gilead's Descovy. Gayunpaman, ang Gilead ay hindi gumagawa ng standalone na bersyon ng TAF na magagamit sa mga pasyente, gaya ng may TDF na may tatak at ipinamahagi bilang Viread. Ang pagkakaroon ng TAF, ang hindi gaanong nakakalason na anyo ng tenofovir—at ang pagkakasakal dito ng patent ng Gilead—ay nasa puso ng kaso ng pagmamanipula ng patent ng AHF at mga paghahabol laban sa tiwala.
"Kami ay natigilan nang ang mga abogado ng Gilead ay talagang sumulat sa kanilang mosyon na i-dismiss ang demanda ng AHF na ang Gilead, '... walang tungkulin na bumuo ...' isang hindi gaanong nakakapinsalang gamot sa HIV/AIDS," sabi ni Arti Bhimani, Assistant General Counsel para sa AHF. “Naniniwala kami at iginiit sa aming demanda na sinadyang ipinagpaliban ng Gilead ang mga klinikal na pag-aaral ng TAF hanggang sa malapit nang mag-expire ang patent exclusivity period nito para sa TDF, na inuuna ang posisyon nito sa merkado kaysa sa mga pasyenteng nangangailangan ng nakakaligtas na buhay, hindi gaanong nakakalason na paggamot na ibinibigay ng TAF. Ang AHF ay nanawagan din para sa mga potensyal na kasosyo sa HIV/AIDS at mga komunidad ng parmasya na maaaring may interes din sa pamamahagi ng TAF bilang isang nakapag-iisang gamot sa kabila ng pagkakasakal ng patent ng Gilead."
Ang patent at anti-trust case ng AHF ay nakasentro sa bahagyang magkakaibang mga pormulasyon ng tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalipas sa Czech Republic. Ang isang pormulasyon ng Tenofovir (tenofovir alafenamide o TAF) ay isang bahagi sa Genvoya, ang pinakabagong four-in-one na Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyente ng HIV/AIDS, na inaprubahan ng FDA noong Nobyembre 2015.
Ang katulad na hinalinhan ng Gilead na four-in-one na Fixed Dose Combination, Stribild, ay kinabibilangan ng mas naunang pagbabalangkas ng tenofovir na kilala bilang TD at komersyal na branded bilang Viread. TDF, ang naunang pormulasyon ng tenofovir ay malapit na ring matapos ang patent protection nito.
Ayon sa isang New York Times artikulo sa panahon ng pag-apruba ni Genvoya ng FDA noong Nobyembre 2015, Genvoya “…naglalaman ng parehong apat na gamot gaya ng Stribild, ngunit may tenofovir disoproxil fumarate na pinalitan ng tenofovir alafenamide. Ang bagong anyo ng inhibitor, sabi ni Gilead, ay pumapasok sa mga selula kung saan ang HIV ay umuulit nang mas mahusay, na nagreresulta sa 91 porsiyentong mas kaunting tenofovir sa daluyan ng dugo. Iyon ay dapat gawing mas malamang na magdulot ang tableta pinsala sa bato o pagkawala ng density ng buto…”
Bilang tugon sa pag-apruba ng FDA sa Genvoya ng Gilead, ang Indian online na site ng balita na 'The Hindu' ay nag-publish ng isang artikulo noong Nobyembre 8, 2015 na pinamagatang, “Magic Pill, o Isang Lumang Cocktail lang?'" Nabanggit ng artikulo:
"Mayroong dalawang bagay na kailangang malaman tungkol sa gamot na ito. Una, hindi ito bagong gamot. Ito ay kumbinasyon ng apat na lumang gamot — elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, at tenofovir alafenamide (TAF). Ito ay tinatawag na Fixed Dose Combination (FDC).
At habang ang mga FDC ay mabuti para sa pagpapabuti ng pagsunod sa mga pasyente, hindi ito magic pill. 'Sa teknikal, ito ay hindi lamang isang pambihirang tagumpay. Walang natuklasang bagong gamot – pinagsama-sama ang mga lumang gamot sa form na FDC. Ito ay mahalaga dahil pinapabuti nito ang pagsunod, na isang magandang bagay ngunit ang tawagin itong isang pambihirang tagumpay ay isang kahabaan,' sabi ni Dr Manish Kakkar, isang espesyalista sa kalusugan ng publiko sa mga nakakahawang sakit sa Public Health Foundation ng India (PHFI).
Noong Enero 2013, ilang sandali matapos aprubahan ng FDA ang Stribild, ang Fixed Dose Combination na pinagbabatayan ngayon ng Genvoya, naghain ang Gilead ng isang petisyon ng mamamayan sa FDA na naghahanap ng extension sa patent protection nito sa Stribild mula tatlong taon hanggang limang taon.
Noong Oktubre 2014, ang FDA tinanggihan Ang petisyon ng Gilead para sa extension ng patent.
Ang demanda ng AHF, na humihiling ng paglilitis ng hurado, ay naghahangad ng “Declaratory Judgment of Patent Invalidity and Violation of the Sherman Act,15 USC §§ 1 & 2.
Kung ikaw ay kumakatawan sa isang community health center, parmasya, o isang katulad na organisasyon at interesadong sumali sa AHF sa pamamahagi ng TAF bilang isang standalone na gamot, mangyaring makipag-ugnayan sa Arti L. Bhimani, Assistant General Counsel para sa AIDS Healthcare Foundation sa (323) 860-5200 o [protektado ng email].
