Ni: Peter Loftus
Dow Jones News Wires
Agosto 22, 2012
Maaaring makakuha ng clearance ang Gilead Sciences Inc. (GILD) sa susunod na linggo para ibenta ang inaasahang magiging blockbuster HIV na gamot, ngunit nahaharap na ang kumpanya sa isang kontrobersya kung magkano ang magagastos nito.
Ang isang nonprofit na organisasyon ng pagtataguyod at pangangalaga sa HIV/AIDS, AIDS Healthcare Foundation, ay nagsasagawa ng pampublikong kampanya para ipilit ang Gilead na magpigil sa pagtatakda ng paunang presyo para sa tinatawag na "Quad," isang solong tableta, isang beses araw-araw na kumbinasyon ng apat. gamot para labanan ang HIV, ang virus na nagdudulot ng AIDS.
Hindi pa itinakda ng Gilead ang presyo, ngunit inaasahan ng mga analyst ng Wall Street na mas mataas ito kaysa sa $21,000 taunang gastos sa wholesale acquisition ng bawat pasyente para sa three-in-one HIV combination na gamot ng Gilead, ang Atripla. Ang ilang mga analyst ay hinuhulaan ang taunang Quad sales ay lalapit sa $2 bilyon sa 2020.
Ito ang pinakabagong sumiklab sa mas malawak na debate tungkol sa mga presyo para sa mga inireresetang gamot na may tatak. Maraming mga pasyente at grupo ng adbokasiya ang tinutuligsa ang mataas na mga tag ng presyo para sa mga bagong gamot, na nangangatwiran na pinapalakas nila ang pagtaas ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan at nililimitahan ang pag-access sa mga gamot na nagliligtas-buhay.
Ang mga gumagawa ng droga, gayunpaman, ay nagsasabi na dapat nilang bawiin ang kanilang mga pamumuhunan sa mahal at mapanganib na pananaliksik-at-pagpapaunlad, at ang ilang mga gamot na may mataas na presyo ay may maipakikitang halaga na nagpapahaba ng buhay. Sinasabi rin ng industriya na ang karamihan sa mga malalaking gumagawa ng gamot ay may mga programa sa tulong na maaaring magbigay ng mga gamot nang libre sa mga karapat-dapat na pasyenteng mababa ang kita, o tumulong na masakop ang mga gastos na mula sa bulsa para sa mga nakasegurong pasyente.
Ang sitwasyon ng Gilead ay naglalarawan ng madalas na magkasalungat na paghatak na nararamdaman ng mga kumpanya mula sa mga namumuhunan at mga mamimili. Karaniwang nais ng mga mamumuhunan na singilin ng mga kumpanya ng gamot ang pinakamataas na presyong ipapataw ng merkado, habang ang mga grupo ng adbokasiya ay nangangatuwiran na ang mga kumpanya ay maaari pa ring kumita at magsagawa ng pananaliksik habang naniningil ng mas mababang presyo.
Ang pagdaragdag sa Quad debate ay ang mga karagdagang benepisyo sa pananalapi na inaasahang matatanggap ng Gilead pati na rin ang tanong kung ang bagong tableta ay nagsusulong ng paggamot sa HIV nang sapat upang mag-utos ng mataas na presyo.
Noong unang bahagi ng Agosto, 13 Demokratikong miyembro ng Kongreso ang pumirma ng isang liham kay Gilead Chief Executive John C. Martin na nagpapahayag ng pagkabahala na maaaring maningil ang Gilead ng hanggang $34,000 taun-taon para sa Quad sa mga komersyal na merkado. Ito ay maaaring higit pang magpahirap sa mga programa ng tulong sa droga ng AIDS na pinondohan ng gobyerno para sa mga pasyenteng mas mababa ang kita–ang ilan sa mga ito ay may mga listahan ng paghihintay ng pasyente–kahit na ipagpalagay na ang Quad ay ibinibigay sa karaniwang diskwento para sa mga naturang programa, sabi ng sulat.
Hinihiling ng liham sa Gilead na isaalang-alang ang isang mas "sustainable" na presyo para sa Quad. Ang mga opisyal at mambabatas ng estado ng California ay gumawa rin ng mga katulad na kahilingan sa Gilead, na nakabase sa Foster City, Calif.
Ang AIDS Healthcare Foundation, o AHF, ay dati nang nagpatakbo ng mga kampanya sa pagsulat ng liham upang magpetisyon laban sa pagtaas ng presyo para sa mas lumang mga gamot sa HIV na ginawa ng Gilead, Johnson & Johnson (JNJ) at Bristol-Myers Squibb Co. (BMY).
"Kung ang Gilead ay nagmamalasakit sa magandang pangalan nito, magdadalawang isip ito tungkol sa pagkuha ng isang sakim na posisyon pagdating sa pagpepresyo ng gamot na ito," sabi ni Michael Weinstein, presidente ng AHF.
Sinabi ng tagapagsalita ng Gilead na si Erin Rau na ang Quad ay hindi pa inaprubahan ng FDA, at ang presyo ay hindi pa naitatag. Sinabi niya na ang Gilead ay may isa sa mga pinaka-komprehensibong programa sa pagtulong sa pasyente para sa mga taong may HIV, kabilang ang isang 2008 na pag-freeze ng presyo sa mga therapy na ibinebenta sa mga programa ng tulong sa gamot sa AIDS na may mga diskwento, na tumatakbo hanggang 2013.
Ang Quad ay isang single-tablet na regimen ng apat na gamot sa HIV: elvitegravir, cobicistat, emtricitabine at tenofovir disoproxil fumarate. Kasalukuyang ibinebenta ng Gilead ang huling dalawang gamot sa ilalim ng tatak na Emtriva at Viread, ayon sa pagkakabanggit, pati na rin ang isang solong-pill na kumbinasyon ng Emtriva at Viread na tinatawag na Truvada. Ang iba pang dalawang bahagi ng Quad ay hindi pa naaaprubahan ng mga regulator ng US.
Ang malawakang ginagamit na Atripla ay isang solong pildoras na kumbinasyon ng Emtriva at Viread ng Gilead at Sustiva ni Bristol-Myers Squibb. Nagtala ang Gilead ng $3.2 bilyon sa mga benta ng Atripla noong nakaraang taon.
Sinasabi ng mga doktor na ang single-pill, isang beses araw-araw na regimen tulad ng Atripla at ang Quad ay nagpapabuti sa pagsunod ng pasyente sa mga iniresetang therapy kumpara sa mga regimen na nangangailangan ng maraming tabletas o dosing ng higit sa isang beses sa isang araw.
Umaasa ang Gilead na tingnan ng mga doktor ang Quad bilang isang pagpapabuti sa Atripla at ilang iba pang mga therapy, ngunit kumakatawan din ito sa isang kaakit-akit na pagkakataon sa negosyo para sa Gilead dahil nagmamay-ari ito ng mga karapatan sa lahat ng apat na bahagi, samantalang dapat itong ibahagi ang ekonomiya ng Atripla sa Bristol-Myers. Bilang karagdagan, ang Gilead ay magkakaroon ng mas mahabang proteksyon sa patent para sa Quad dahil kabilang dito ang mga mas bagong bahagi ng gamot.
Sa isang klinikal na pagsubok na ang mga resulta ay inihayag noong Marso, ang Quad ay kasing epektibo ng Atripla sa pagsugpo sa mga viral load ng HIV. Ang Quad ay nauugnay sa isang mas mababang rate ng neuropsychiatric side effect kabilang ang mga abnormal na panaginip at ilang iba pang masamang kaganapan, ngunit mas mataas na rate ng pagduduwal, kumpara sa Atripla. Ang isa pang pagsubok ay nagpakita na ang Quad ay maihahambing sa isang therapy na kinabibilangan ng Truvada at Bristol-Myers' Reyataz.
Isang komite ng advisory ng FDA ang bumoto noong Mayo 13-1 pabor sa pag-apruba ng ahensya sa gamot. Ang na-update na mga alituntunin sa paggamot na inilabas ng isang panel ng International AIDS Society sa unang bahagi ng taong ito ay naglilista ng Quad bilang isang alternatibong opsyon sa paggamot sa HIV, habang nakabinbin ang pag-apruba ng regulasyon.
Sinabi ni Baligh Yehia, isang espesyalista sa nakakahawang sakit sa Unibersidad ng Pennsylvania, na lumilitaw na pinapagaan ng Quad ang ilang mga side effect kumpara sa Atripla, ngunit hindi nagbibigay ng makabuluhang kalamangan sa pagiging epektibo.
"Ang Quad ay talagang isang magandang karagdagan sa aming kasalukuyang mga therapy sa HIV," sabi ni Dr. Yehia, ngunit "ito ay hindi tulad ng isang bagong tagumpay." Sinabi niya na kung ang gastos ay isang isyu para sa mga pasyente, may iba pang mga regimen na mas mura at maihahambing na mabisa.
Sinabi ng analyst ng RBC Capital Markets na si Michael Yee na inaasahan niyang makukuha ng produkto ang malaking bahagi ng mga bagong pasyente ng HIV, at ang ilang kasalukuyang gumagamit ng Atripla na hindi pinahihintulutan ang mga side effect ng gamot na iyon. Sa palagay niya ay ipepresyo ng Gilead ang gamot sa mid-$20,000 range.
Sinabi ni G. Weinstein ng AHF na hindi na dapat singilin ang Gilead para sa Quad kaysa sa presyo ng Atripla.
Noong Hunyo, sinabi ng Chief Operating Officer ng Gilead na si John F. Milligan sa isang kumperensya ng mamumuhunan na ang Quad "ay karapat-dapat sa isang premium kaysa sa Atripla," ayon sa isang transcript. Ngunit kinilala niya ang mga hadlang sa pagpopondo para sa mga programa ng tulong sa gamot sa AIDS na pinondohan ng gobyerno, o mga ADAP.
"Sinusuri namin ang Quad para maunawaan ng mga ADAP kung ano ang magiging epekto nito sa mga pasyenteng iyon," sabi niya. "Sa tingin ko ang Quad ay isang magandang opsyon para sa maraming pasyente."
