Ang legal na aksyon, na inihain ngayon sa US District Court, Northern District of California, ay iginiit na, “… Minamanipula ng Gilead ang sistema ng patent at nakibahagi sa mga anticompetitive na kasanayan upang maiwasan ang matipid na pag-access sa …” Tenofovir, isang mahalagang bahagi sa Genvoya, ang apat na bahagi ng Gilead. isang Fixed Dose Combination (FDC).
Pinangalanan din ng kaso ng AHF ang Japan Tobacco Inc. at Emory University at iginiit ang mga anti-competitive na paglabag sa Sherman Act. Noong 2013, hindi matagumpay na hinangad ng Gilead ang US patent extension sa Stribild, isang katulad na FDC na kasama rin ang Tenofovir, na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalipas sa Czech Republic.
LOS ANGELES (Enero 26, 2016) AIDS Healthcare Foundation (AHF) ay nagsampa ng pederal na kaso laban sa Ang Gilead Sciences Inc. naghahangad na magpawalang-bisa ng mga patent sa mga pangunahing gamot sa AIDS na hawak ng gumagawa ng gamot sa Bay Area. Ang legal na aksyon ay isinampa ngayon sa US District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443] at may kinalaman sa Tenofovir, isang pangunahing gamot sa HIV/AIDS na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakalipas sa Czech Republic. Ang Tenofovir ay isang bahagi sa Genvoy, ang four-in-one na Fixed Dose Combination (FDC) ng Gilead upang gamutin ang mga pasyente ng HIV/AIDS pati na rin ang katulad na hinalinhan ng Gilead na FDC, Stribild.
Pinangalanan din ng demanda ng AHF ang Japan Tobacco Inc. at Emory University at iginiit ang mga anti-competitive na paglabag sa Sherman Act ,15 USC §§ 1 & 2.
Kasalukuyang pinangangalagaan ng AHF ang mahigit 575,000 pasyente ng HIV/AIDS sa 35 bansa at bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead noong 2015 lamang. Sa legal na paghaharap nito, iginiit ng AHF na:
“Sa isang walang humpay na pagsisikap na i-maximize ang mga kita nito, manipulahin ng Gilead ang sistema ng patent at nakikibahagi sa mga anticompetitive na kasanayan upang maiwasan ang matipid na pag-access sa TAF - isang antiviral agent na ginagamit sa paggamot ng HIV. Ang TAF ay hindi bagong tambalan. Ang TAF ay isang prodrug[1] ng tambalang Tenofovir, na unang na-synthesize mahigit tatlumpung taon na ang nakararaan sa Czech Republic. Hindi rin ang TAF ang unang prodrug ng Tenofovir. Ilang taon bago makakuha ng patent ang Gilead sa TAF, nag-patent ang Gilead ng katulad na prodrug na tinatawag na Tenofovir Disoproxil (“TDF”). Sa kabila ng mga pagkakatulad sa pagitan ng TAF at TDF at ang kahinaan ng mga patent na sumasaklaw sa TAF, ilegal na hinahangad ng Gilead na pahabain ang panahon ng pagiging eksklusibo ng patent para sa mga gamot na nagsasama ng Tenofovir nang mga dekada.
Ang pagtatangka ng Gilead na palawigin ang panahon ng pagiging eksklusibo ng patent para sa mga gamot na may kasamang Tenofovir ay nagmumula sa pagmamanipula ng Gilead sa sistema ng patent, pagpasok sa isang kasunduan sa paglilisensya sa Japan Tobacco, at paggamit ng dati nang umiiral na kasunduan sa paglilisensya ng patent sa Emory University upang harangan ang pagpasok ng mga potensyal na kakumpitensya at maiwasan ang kompetisyon. Ang mga aksyon ng Gilead ay direktang nakapinsala sa AHF, na noong 2015 lamang ay bumili ng milyun-milyong dolyar ng mga antiviral na gamot mula sa Gilead.
“Noong 2013, hindi matagumpay na nagpetisyon ang Gilead sa FDA para sa pagpapalawig ng patent mula tatlo hanggang limang taon sa Stribild—na sa $28,500 bawat pasyente, bawat taon nang ipinakilala ito noong Enero 2013 ay ang pinakamahal na fixed-dose first-line na kumbinasyon ng HIV/AIDS therapy sa merkado, "sabi Michael weinstein, Presidente ng AIDS Healthcare Foundation. “Noong Nobyembre 2015, pagkatapos aprubahan ng FDA ang Genvoya ng Gilead, sinabi namin na ang na-update na kumbinasyon, na may tinatanggap na mas kaunting mga potensyal na epekto, ay binuo din bilang isang paraan upang palawigin ang mga naunang proteksyon ng patent. Naniniwala kami noon—gaya ngayon—na sinusubukan ng Gilead na monopolyohin ang merkado sa pamamagitan ng pagtaas ng presyo sa mga paggamot nito sa HIV/AIDS, mga pagkilos na lubhang nakakabawas ng access sa mga gamot na ito na nagliligtas-buhay at nagsisilbing catalyst para sa ating legal na aksyon ngayon.”
“Ang mga iligal na gawain ng Gilead ay pumipigil sa mga taong may HIV/AIDS na ma-access ang nakapagliligtas-buhay na paggamot at ginagastos ang publiko ng bilyun-bilyong dolyar dahil sa di-makatwirang monopolyo ng Gilead,” sabi ni Daniel Hipskind, Abugado ng AIDS Healthcare Foundation mula sa firm na Olavi Dunne LLP. "Dapat ihinto ng Gilead ang pagmamanipula ng patent at batas ng FDA upang maningil ng napakataas na presyo para sa mga gamot sa HIV."
"Ang kasong ito ay nagpapadala ng mensahe sa industriya ng parmasyutiko. Hindi dapat ma-line ng Gilead ang mga bulsa nito sa pamamagitan ng pagmamanipula ng access sa mga gamot nito sa HIV,” sabi Dorian Berger Abugado ng AIDS Healthcare Foundation mula sa firm na Olavi Dunne LLP. "Iligal na harangan ang pag-access sa mga gamot na nagliligtas-buhay sa pamamagitan ng pagmamanipula sa batas at sa pamamagitan ng legal na aksyong ito ay nilalayon naming panagutin ang Gilead."
Ayon sa isang New York Times artikulo sa panahon ng pag-apruba ni Genvoya ng FDA noong Nobyembre 2015, Genvoya “…naglalaman ng parehong apat na gamot gaya ng Stribild, ngunit may tenofovir disoproxil fumarate na pinalitan ng tenofovir alafenamide. Ang bagong anyo ng inhibitor, sabi ni Gilead, ay pumapasok sa mga selula kung saan ang HIV ay umuulit nang mas mahusay, na nagreresulta sa 91 porsiyentong mas kaunting tenofovir sa daluyan ng dugo. Iyon ay dapat gawing mas malamang na magdulot ang tableta pinsala sa bato o pagkawala ng density ng buto…”
Bilang tugon sa pag-apruba ng FDA sa Genvoya ng Gilead, ang Indian online na site ng balita na 'The Hindu' ay nag-publish ng isang artikulo noong Nobyembre 8, 2015 na pinamagatang, “Magic Pill, o Isang Lumang Cocktail lang?'" Nabanggit ng artikulo:
"Mayroong dalawang bagay na kailangang malaman tungkol sa gamot na ito. Una, hindi ito bagong gamot. Ito ay kumbinasyon ng apat na lumang gamot — elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, at tenofovir alafenamide (TAF). Ito ay tinatawag na Fixed Dose Combination (FDC).
At habang ang mga FDC ay mabuti para sa pagpapabuti ng pagsunod sa mga pasyente, hindi ito magic pill. 'Sa teknikal, ito ay hindi lamang isang pambihirang tagumpay. Walang natuklasang bagong gamot – pinagsama-sama ang mga lumang gamot sa form na FDC. Ito ay mahalaga dahil pinapabuti nito ang pagsunod, na isang magandang bagay ngunit ang tawagin itong isang pambihirang tagumpay ay isang kahabaan,' sabi ni Dr Manish Kakkar, isang espesyalista sa kalusugan ng publiko sa mga nakakahawang sakit sa Public Health Foundation ng India (PHFI).
Noong Enero 2013, ilang sandali matapos aprubahan ng FDA ang Stribild, ang Fixed Dose Combination na pinagbabatayan ngayon ng Genvoya, naghain ang Gilead ng isang petisyon ng mamamayan sa FDA na naghahanap ng extension sa patent protection nito sa Stribild mula tatlong taon hanggang limang taon.
Noong Oktubre 2014, ang FDA tinanggihan Ang petisyon ng Gilead para sa extension ng patent.
Ang demanda ng AHF, na humihiling ng paglilitis ng hurado, ay naghahangad ng “Declaratory Judgment of Patent Invalidity and Violation of the Sherman Act ,15 USC §§ 1 & 2.
[1] Ang mga prodrug ay mga gamot na na-convert sa kanilang aktibong anyo kapag naproseso na ito sa loob ng katawan. Sa kaso ng TAF, ito ay kinukuha nang pasalita at pagkatapos ng pagsipsip ay pumasa ito sa dugo.
